江苏金迪克生物技术股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

w 江苏金迪克生物技术股份有限公司 Jiangsu gdk Biotechnology Co., Ltd. （江苏省泰州市郁金路12号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场（二期）北座）免责声明:本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 科创板风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对公司的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，公司经营与收益的变化，由公司自行负责；投资者自主判断公司的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因公司经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、公司的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因公司招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐机构及证券服务机构承诺因其为公司本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 公司本次公开发行股票的数量不超过2,200万股，占发行后股本比例不低于25%；具体数量由公司董事会和主承销商根据本次发行定价情况以及中国证监会及上海证券交易所的相关要求在上述发行数量上限内协商确定；本次发行原股东不进行公开发售股份 保荐机构相关子公司参与战略配售 保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元/股 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过8,800万股 保荐机构（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、公司为拟采用第五套上市标准的生物医药行业企业 公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。公司开发的四价流感病毒裂解疫苗已于2019年11月实现上市销售，为国内唯一以预防用生物制品1类向CDE进行申报的四价流感病毒裂解疫苗。但该产品在获批时，由于国内外均已有同品种疫苗上市，因此取得的药品注册批件中的注册分类为预防用生物制品，未被明确分类。流感疫苗对于阻断流感疫情、应对流感病毒传播具有突出的公共卫生经济学价值。据美国疾病预防控制中心统计，2019-2020年流感季，美国共分发流感疫苗1.75亿剂，成人接种率约48.4%；据中国中检院统计，2020年度我国流感疫苗批签发量为0.58亿剂，总体接种率不足4.2%。中国流感疫苗市场的增长空间广阔。 公司符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。” 作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业企业，公司提示投资者关注以下特点及风险： （一）公司产品管线布局于多种适应症，预期未来需持续较大规模研发投入 截至2020年12月31日，公司的主要产品（含在研）包括针对预防流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5个适应症的10种人用疫苗产品，其中已上市产品1个、在研产品9个。报告期内，公司研发投入分别为2,896.15万元、3,044.62万元和2,853.31万元。近年来，公司主要产品研发取得了实质性的进展，包括四价流感病毒裂解疫苗完成注册、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）开展III期临床试验、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）开展I期临床试验等。 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 随着现有9个在研项目的不断推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入，研发投入的增加可能会使公司未来的盈利水平受到一定影响。 （二）公司无法保证在研产品能够研发成功 除已上市的四价流感病毒裂解疫苗外，公司其余的主要产品均处于在研阶段。根据实际研发进展，公司未来计划向监管机构提交在研产品的上市注册申请，但公司无法保证在研产品能够推进至申报注册阶段，以及未来提交的药品注册申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。 在公司的在研产品中，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验研究，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）处于I期临床试验阶段。两个产品未来能否取得预期的临床试验进展，并按照预期时间申报注册从而获得上市批准仍存在一定的不确定性。 同时，公司还有23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（高剂量）、冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等7个产品处于临床前研究阶段。该等产品在临床前的毒理研究和动物实验结果可能不及预期，存在研发无法继续推进的可能；而在临床前研究完成后，这些项目也还需要经过监管机构的许可才能进行临床试验研究；且后续临床试验研究及新药注册上市结果同样有可能出现不及预期的结果。上述这些情况都可能造成公司在研产品进度的终止或推迟。 因此，公司所有在研产品的研发进度均存在一定的不确定性，存在较预期进度延后或研发终止的风险，公司无法保证在研产品能够研发成功。 （三）公司上市后亦可能面临退市的风险 尽管公司已有产品实现上市销售，且2020年度经大华会计师审计的净利润为1.55亿元，公司已实现盈利，但如果公司已上市产品的销售情况及在研产品的获批进展不及预期，公司仍可能在未来出现营业收入下降、净利润为负的情况。 若公司自上市之日起第四个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。 二、公司作为疫苗企业的相关行业风险 （一）行业严格的监管政策给公司产品研发生产带来的风险 疫苗是接种于健康人群并关系人民群众生命健康和安全的特殊药品，疫苗产品受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管，相关监管部门会按照有关政策法规在各自的权限范围内对整个疫苗行业实施监管。随着疫苗行业监管不断完善、调整，疫苗行业政策环境可能面临重大变化。政策监管可能涉及疫苗生产、监管、流通等多方面因素，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年12月1日起正式生效，该法对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管理及保障措施、监督管理和法律责任都进行了详细的规定。《疫苗管理法》的实施进一步提高了公司在提高生产工艺、投保疫苗责任强制保险、建立疫苗电子追溯系统等方面的经营成本，对公司的盈利水平可能存在一定影响。 （二）疫苗上市后如出现不良事件或重大安全事件，将对公司的持续经营带来风险 疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。 江苏金迪克生物技术股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 （三）公司疫苗产品未来进行商业化销售的相关风险 在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。 根据目前在产及在研的主要产品情况，虽然公司的在产产品已取得了有效的临床数据，且公司在研产品的临床试验及临床前研究正在有序推进，但竞争对手及未来潜在的新进入者也会不断完善产品工艺及相关技术。如果未来公司主要在产产品因行业竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，或在研产品无法实现产业化，公司将面临较大的市场竞争和经营压力，从而影响公司的经营业绩。 三、公司主要产品情况及与产品相关风险 （一）公司主要产品管线的研发进展情况 公司主要产品（含在研）包括针对预防流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5个适应症的10种人用疫苗产品。其中，已上市产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗，2019年和2020年公司分别实现批签发134.96万剂和