江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-0 020科创板投资风险提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 Sinopep-Allsino Bio Pharmaceutical Co.,Ltd. （连云港经济技术开发区临浦路28号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） （南京市江东中路389号） 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 不超过5,329.595万股，不低于发行后总股本的25%，本次发行股份全部为公开发行新股，不涉及公司股东公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过21,318.38万股 保荐人（主承销商） 南京证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在做出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。 一、报告期内公司以CDMO业务为主，自主选择产品业务规模较小 报告期，公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务，其中定制类产品业务包括CDMO业务、CMO业务和技术服务与转让业务，CDMO业务是报告期内公司的主要收入来源，2017年至2020年1-6月收入分别为21,074.40万元、21,983.89万元、22,780.60万元、14,051.16万元，占公司主营业务收入的比重分别为92.48%、86.35%、61.44%和65.23%。报告期各期，公司自主选择产品业务收入分别为1,577.82万元、1,886.90万元、7,736.50万元和6,236.72万元，占公司主营业务收入的比重分别为6.92%、7.41%、20.87%和28.96%，业务规模和占比较小。公司CDMO业务主要由并购的子公司澳赛诺实施，其是公司报告期业绩贡献的主要来源。2017年至2020年1-6月，公司合并报表净利润分别为4,192.93万元、4,468.12万元4,480.59万元和4,512.90万元，其中澳赛诺实现净利润分别为8,874.77万元、8,191.16万元、8,109.54万元和5,501.36万元；母公司主要从事自主选择产品业务，在扣除澳赛诺分红形成的投资收益后母公司的净利润分别为-3,241.56万元、-1,775.41万元、1,014.38万元和745.17万元，处于亏损或微利状态。 二、自主选择产品制剂收入贡献较小，公司自主选择的仿制药制剂产品尚未通过一致性评价 2017年至2019年，公司自主选择产品仅有原料药和中间体实现销售，2019年11月，公司取得了注射用胸腺法新的药品注册批件，是公司自主研发并取得注册批件的首个制剂品种，2020年1-6月公司制剂产品实现销售收入711.48万元，占当期主营业务收入的比重仅为3.30%，收入贡献较小。注射用胸腺法新是公司报告期唯一实现销售的制剂品种，截至本招股说明书签署日，该仿制药制剂尚未通过一致性评价，其一致性评价申请正在CDE审评。除注射用胸腺法新外，公司于2020年9月底取得了苯甲酸阿格列汀片的注册批件（化学药品4 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 类），该品种是2016年化学药品新注册分类实施后申报和审批的品种，其取得注册批件视同通过一致性评价，目前公司正在进行前期市场推广工作，但尚未实现销售。 三、CDMO业务客户集中度较高，受下游客户新药研发进度影响较大 公司CDMO业务客户集中度较高，2017年至2020年1-6月，公司CDMO业务对前五大客户的销售收入分别为18,671.18万元、19,262.07万元、18,346.21万元和13,518.02万元，占公司主营业务收入的比重分别为81.93%、75.66%、49.48%和62.76%，如果未来公司主要客户出现流失，将对公司CDMO业务收入产生较大不利影响。 公司CDMO业务的主要产品为高级医药中间体，是下游创新药生产的重要原料，受下游客户新药研发进度和商业化情况的影响较大。如果下游创新药的研发进度不如预期、研发失败或者未能获批上市，获批上市后销售状况不佳，创新药企开发了其他供应商并主要向其他供应商进行采购等，都将对公司CDMO业务的经营业绩带来不利影响。 四、公司境外收入占比较高，存在贸易摩擦、汇率波动风险 2017年至2020年1-6月，公司主营业务收入中的境外收入分别为10,774.19万元、10,569.52万元、19,059.23万元和13,380.58万元，占当期主营业务收入的比重分别为47.28%、41.52%、51.40%和62.12%，占比较高。 公司境外收入主要以美元等外币定价和结算，人民币兑美元等外币的汇率波动可能导致公司产生汇兑损失，报告期各期公司的汇兑收益分别为-45.65万元、82.22万元、163.92万元和0.001万元，公司面临汇率波动风险。公司境外收入主要来自美国，报告期各期公司主营业务收入中对美国客户的收入占境外收入的比重分别为96.88%、72.47%、62.08%和69.09%，目前中美贸易摩擦未对公司产品的出口销售造成直接影响，未来，如果国际贸易摩擦进一步升级、公司出口产品被加征关税或被采取其他贸易限制措施，可能影响公司产品的出口销售，进而可能影响公司的盈利能力。 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 五、特别风险提示 公司提醒投资者特别关注“风险因素”中的下列风险，并认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”中的全部内容。 （一）研发失败风险 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。药品（包括原料药及制剂）的研发具有技术难度大、研发周期长、前期投入高、审批周期不确定等特点，从研究开发到商业化的各个环节均面临一定研发风险，如关键技术难点无法突破、临床研究失败、无法通过监管部门的审评审批等，如果公司的药品未能开发成功，将对公司的盈利能力造成较大不利影响。在CDMO业务中，公司需为客户所需的各种复杂高难度化合物进行合成路线的设计、工艺优化、中试放大、质量标准等方面的研究，对公司的研发实力、技术体系和研发经验要求较高，公司存在研发失败、研发成果无法满足客户需求或不具备市场竞争力的风险，这将影响公司CDMO业务的经营业绩。 （二）行业政策变化的风险 医药行业是受国家严格监管的行业，当前，我国医疗体制改革不断深化，相关政策法规体系正在逐步制订和不断完善。国家相关行业政策的出台或调整将对医药行业的市场供求关系、经营模式、企业的产品选择和商业化策略、产品价格等产生深远影响。如果公司未来不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能持续保持市场竞争力，公司的盈利能力可能受到不利影响。 （三）业绩波动风险 公司主营业务包括定制类产品业务和自主选择产品业务。对于自主开发的制剂，截至本招股说明书签署日，除注射用胸腺法新、苯甲酸阿格列汀片外，公司其他自主研发的制剂品种尚未取得注册批件，其能否以及何时能够取得注册批件存在一定不确定性，取得注册批件后，公司制剂产品的销售收入还受公司产品面临的市场竞争格局、公司的商业化推广情况等多种因素影响，具有一定不确定性。对于自主开发的原料药，下游制剂厂商对原料药的采购需求分为研发阶段和商业化销售阶段，其中研发阶段通常需要经过样品评估和质量确 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 认、小试、中试、验证批等阶段，相应对原料药产生阶段性的、量级不断放大的采购需求；在制剂产品完成验证批生产并获得上市许可前，制剂厂商对原料药的采购需求较少；在制剂产品获得上市许可并进入商业化销售阶段后，其对原料药的采购需求随其制剂产品的销售而逐步释放，并进入连续稳定阶段。报告期，公司部分原料药关联的下游制剂已经获得上市许可，但获批时间还相对较短，部分原料药关联的下游制剂尚处于研发或注册申报阶段，导致公司原料药的销售规模还相对较小，因此，公司原料药销售收入受客户制剂的研发及注册申报进程，以及获批上市后的商业化推广情况等因素影响，具有一定波动性。对于CDMO业务而言，公司单个CDMO品种的销售收入受下游创新药的研发进度、研发结果以及获批上市后的销售规模、其他供应商的竞争情况等多种因素影响，存在不确定性。 总体而言，如果公司自主研发的制剂、引用公司原料药的制剂以及公司CDMO业务服务的下游创新药的研发进度、研发结果、注册申报进程、商业化推广情况不如预期，公司将存在业绩波动的风险。 六、财务报告审计截止日后主要财务信息及经营情况 公司财务报表审计截止日为2020年6月30日。中天运会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2020年9月30日的合并及母公司资产负债表，2020年1-9月及2020年7-9月的合并及母公司利润表，2020年1-9月及2020年7-9月的合并及母公司现金流量表进行了审阅，并出具了中天运[2021]阅字第90004号《审阅报告》。 财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，公司所处行业的市场环境等未发生重大变化，公司经营状况正常，业务经营模式、主要原材料采购情况、主要产品的销售情况、产品结构、研发投入、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等均未发生重大变化。 截至2020年9月30日，公司资产总额、负债总额及净资产情况如下： 单位：万元 项目 2020年9月30日 2019年12月31日 变动幅度 资产总额 134,638.43 124,451.19 8.19% 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 负债总额 42,325.20 40,553.63 4