上海仁会生物制药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海仁会生物制药股份有限公司 Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation （上海市浦东新区周浦镇紫萍路916号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐人（主承销商） （中国（上海）自由贸易试验区商城路618号） 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-1 声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次拟发行股份不超过5,744.05万股（不包括因主承销商选择行使超额配售选择权发行股票的数量），且不低于本次发行后总股本的25%。超额配售部分不超过本次公开发行股票数量的15%。本次发行均为新股，公司股东不公开发售股份。具体发行股数以上海证券交易所审核并经中国证监会注册的数量为准 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不超过22,976.20万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量） 保荐机构、主承销商 国泰君安证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 本公司提示投资者认真阅读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺、未履行承诺的约束机制，承诺参见本招股说明书“第十节投资者保护”之“五、相关机构及人员作出的重要承诺及其履行情况”。 二、发行人是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司 公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。 公司现为全国中小企业股份转让系统挂牌企业，转让方式为做市转让。截至公司第二届董事会第二十七次会议审议本次IPO上市相关议案前一个交易日、前20个交易日和前60个交易日，公司股票均价对应的市值分别为56.97亿元、53.46亿元和57.47亿元（以公司2019年定向发行股票后股本模拟计算），不低于40亿元。 公司已经上市一款国家1类新药——谊生泰（主要成分为贝那鲁肽），主要用于成人2型糖尿病患者控制血糖；同时，公司拥有多个的研发管线，其中BEM-014（主要成分为贝那鲁肽）用于超重/肥胖适应症的临床研究项目已处于中国III期临床研究阶段，并获得“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-4 创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。公司核心产品及研发项目情况参见本招股说明书“第六节 业务与技术”之“一、公司主营业务及主要产品”之“（一）公司主营业务及主要产品概览”之“2、公司主要产品概览”。作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司产品尚处于市场导入期，公司尚未盈利并预期持续亏损 截至本招股说明书签署日，除谊生泰已获得上市批准外，公司其他产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。公司主要产品谊生泰尚处于市场导入期，市场占有率较低，主营业务收入相对较小，而研发费用、销售费用和管理费用相对较大。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，2017年度、2018年度、2019年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-16,006.11万元、-21,363.43万元、-26,244.96万元。 公司存在未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配的风险、收入无法按计划增长的风险、研发失败的风险、产品无法得到客户认同的风险，公司的发展会受资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面的限制或影响。 （二）公司预期未来持续较大规模研发投入和销售费用投入，可能导致公司亏损进一步扩大 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度和2019年度，公司研发投入分别为6,931.15万元、5,283.83万元和9,143.79万元，研发投入占营业收入比例较大。截至本招股说明书签署日，发行人有1个1类新药产品获得上市批准，多项在研产品，其中超重/减肥适应症产品处于国内III期临床研究阶段和美国临床研究阶段。公司未来仍需维持较大规模的研发投入用于在研项目完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发工作。公司BEM-014和BEM-041部分项目计划在海外开展，海外研发项目需要投入的资金较大。因此，预计未来将继续产生较大金额的研发费用。此外，公司已上市产品谊生泰和主要在研产品均聚焦慢病药物领域，而慢病药物的市场导入期相对较长，需要长期大额的市场推广投入，在一定期间内，发行人的销售费用会保持增长。如投入的研发费用和销售费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司持续亏损，从而对公司的日常经营、财务状况等方面造成 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-5 重大不利影响。 （三）公司核心在研药品上市存在不确定性，产品上市后可能无法得到市场认同，或获得认同后面临来自竞品的竞争 截至本招股说明书签署日，公司仅谊生泰获得上市批准。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。在研产品研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学技术风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的竞品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。 （四）公司无法保证未来几年内实现盈利，上市后亦可能面临退市的风险 公司未来几年将存在持续大规模的研发投入，公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及退市标准的，股票将直接终止上市。公司已上市产品谊生泰和主要在研管线产品聚焦慢性病治疗药物领域。公司提醒投资者注意慢性病药物在新药上市之初的几年可能不会立刻销量爆发达到销售峰值，在市场开拓过程中如公司产品不能较快被市场接受和认可，则可能在一段时间内不能达到较高的销售规模。由于发行人生产、销售、研发等经营活动投入较高，相关成本、费用金额较大，发行人盈亏平衡点销售收入金额较高，发行人可能在一段时间内难以达到盈亏平衡。 在公司所处行业发展政策及产业环境持续向好、谊生泰销售进一步增长、在研管线顺利推进、产业化能力配套发展、销售团队建设不断加强的条件下，公司合理预计谊生泰市场销售将逐步上升、BEM-014减重药物可通过审批并实现上市销售，在年营业收入达到10亿元左右时，可实现公司整体盈亏平衡。预计发行 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-6 人实现整体盈亏平衡的时间为2024年左右（该项预测是基于谊生泰进入医保后支付价格较目前下降5%、10%、20%得到。由于目前“带量采购”的适用品种主要是从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，“带量采购”政策目前不适用于独家专利新药谊生泰，因此该项预测的支付价格与近期医保“带量采购”普遍降幅存在差距）。由于药品研发、上市审批及未来市场情况难以准确预计，公司上述预测存在不确定性，公司实现盈利的时间可能会存在滞后。发行人存在上市后因产品收入不足、持续亏损等原因导致退市的风险。 三、特别风险提示 本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”中的全部内容，并特别注意下列风险。 （一）已上市产品谊生泰相关的风险 1、市场开拓风险 公司已上市产品——谊生泰主要用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。降糖药物市场相对成熟，谊生泰进入该领域的时间较晚，目前所占市场份额相对较低。报告期内，谊生泰自2017年2月上市销售，目前仍处于市场导入期，销售金额仍然不大。2017年、2018年和2019年，谊生泰的销售金额分别为1,360.71万元、2,681.69万元和5,588.08万元。目前市场上降糖药物较多，谊生泰可能面临其他降糖药物的市场竞争。谊生泰目前治疗费用相对较高，且尚未纳入国家医保，国内患者的支付能力可能不足。上述因素可能致使谊生泰市场开拓进程缓慢。 慢性病治疗药物上市后一般需经历较长周期的逐步被市场接受和认可的过程。公司已上市产品谊生泰聚焦慢性病治疗药物领域。公司提醒投资者注意慢性病药物在新药上市之初的几年可能不会立刻销量爆发达到销售峰值，在市场开拓过程中如公司产品不能较快被市场接受和认可，则可能在一段时间内不能达到较高的销售规模。 2、市场竞争风险 近年来，国内糖尿病药物（包括传统口服降糖药、胰岛素以及GLP-1类药物等）市场规模的快速发展吸引了众多国内外制药企业，行业竞争较为激烈。其 上海仁会生物制药股份有限公司招股说明书（注册稿） 1-1-7 中跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国内部分药企等在我国市场上占据相对较高的市场份额。与此同时，GLP-1类药物是国内糖尿病药物市场发展较快的细分领域之一，其广阔的市场空间可能吸引