荣昌生物制药（烟台）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-0 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 RemeGen Co., Ltd. （中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号） 首次公开发行股票 并在科创板上市招股说明书 （注册稿） 声明：本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 保荐机构（主承销商） 住所：深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 不超过5,442.6301万股，占发行后比例不低于10%（最终发行数量由董事会根据股东大会授权予以确定，并以上交所审核、中国证监会同意注册后的数量为准）；本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形 发行人高管、员工拟参与战略配售情况 【】 保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所 上海证券交易所 拟上市板块 科创板 发行后总股本 不超过54,426.3003万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日 【】年【】月【】日 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文的全部内容，并特别关注以下重大事项。 一、发行人是一家采用第五套上市标准的生物制药公司 发行人是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的发现、开发与商业化。公司围绕自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。 截至本招股说明书签署日，公司已开发了20余款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药；公司已进入临床试验阶段的7款产品正在开展用于治疗20余种适应症的临床试验，包括两款产品进入商业化阶段、5款产品处于临床研究阶段，其中泰它西普（研究代号RC18）、维迪西妥单抗（研究代号RC48）与RC28三款产品为公司核心产品：（1）注射用泰它西普为全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，其用于治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年3月在中国获附条件批准上市。同时，公司基于其中国良好的临床试验结果制定并实施美国临床开发策略，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮于2020年1月与美国FDA沟通III期临床试验方案并于2020年4月被授予快速通道资格。2021年11月16日，公司与美国FDA召开沟通III期临床试验方案的C类会议，并于2021年12月15日提交了IND的补充申请，美国FDA同意了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以激素为标准疗法对照的III期注册性临床试验方案，目前该项试验的美国中心伦理已获批准，公司正在启动首例患者的入组工作，预计将于2022年一季度完成首例患者入组；（2）注射用维迪西妥单抗是中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突破性 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 疗法认定的中国ADC产品，其用于治疗胃癌的新药上市申请经优先审评审批程序，并作为具有突出临床价值的临床急需药品于2021年6月在中国获附条件批准上市，公司正在开展相关的III期确证性临床研究；维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌获得国家药监局授予的突破性疗法认定，其在中国已完成的注册性临床试验中显示了突出的临床疗效，相关新药上市申请经优先审评审批程序，并于2021年12月在中国获附条件批准上市，成为国内首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。同时，维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌亦获得美国FDA的突破性疗法认定及快速通道资格认定，正在开展II期全球多中心注册性临床试验；2021年6月，维迪西妥单抗用于治疗乳腺癌获得国家药监局授予的突破性疗法认定，至此该产品在中国和美国共获得三项突破性疗法认定；2021年8月，公司与西雅图基因就维迪西妥单抗的全球化开发及商业化达成合作；2021年12月14日，西雅图基因与美国FDA召开B类会议，以讨论维迪西妥单抗II期临床试验，经讨论美国FDA同意了维迪西妥单抗用于治疗尿路上皮癌的II期注册性临床试验方案，通过加速审评申报上市，目前该项试验处于全球临床中心启动准备阶段，公司预计将于2022年4月份完成首例患者入组；（3）RC28是一款具有同类首创（first-in-class）潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品，其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等3种眼科疾病在国内处于Ib期或II期临床研究阶段。 新药研发及商业化具有投资规模大、投资期限长的特点。公司作为专注创新药研发的生物制药企业，主要资金投入高度集中在创新生物药的研发领域，在自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域新药的药物发现、临床前药理学、工艺及质量开发、临床开发以及符合GMP标准的规模化生产等所有关键的药物研发与产业化环节进行持续、大量的资金投入，已上市及在研产品的市场前景广阔。公司于2020年11月在香港联交所上市，截至2021年7月31日，公司在香港联交所的市值约为403亿元人民币。公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 并满足相应条件”。 作为一家采用第五套上市标准的生物医药企业，公司提请投资者关注以下特点及风险： （一）公司存在持续亏损且预计短期内存在无法盈利、无法进行现金分红的风险 报告期内公司持续亏损，报告期各期公司归属于母公司股东的净亏损分别为-26,994.88万元、-43,027.98万元、-69,782.07万元及-44,404.30万元。截至报告期末，公司累计未弥补亏损为-106,375.17万元。 未来，随着公司对现有候选药物持续进行临床前研发、在全球范围内开展临床试验、寻求监管机构批准、大规模生产及商业化以及对后续潜在新管线的持续投入，公司存在继续亏损的风险。公司未来的盈利能力主要取决于候选药物的研发和商业化进展、销售情况以及相关成本和费用等，如果公司候选药物未来研发失败、未能获得监管部门批准或未能获得市场各参与方的认可，则可能无法盈利；如公司未来无法保证持续盈利，则可能进一步影响创新药相关的研发、生产及商业化等进程，进而对公司业务规模增长及持续运营能力产生潜在不利影响。 公司已制定了上市后三年股东分红回报规划并在上市后适用的《公司章程》中明确了利润分配政策及现金分红政策。然而，由于公司是一家专注于创新药研发、生产和商业化的生物制药企业，产品管线较多且正按照自身战略规划推动部分候选产品的全球临床试验及商业化，预计未来将持续发生大额研发投入。截至本招股说明书签署日，公司产品销售收入尚不能覆盖经营性支出，短期内存在无法进行现金分红的风险。 （二）公司未来若无法获得额外融资，存在可能无法完成候选药物研发及商业化的风险 公司候选药物均属于创新药，需完成从药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管注册、规模化生产及商业化推广等多个环节才能产生产品销售收入，各项环节均需要较大的资金投入。报告期各期，公司经营性活动现金流量净额分别为-12,647.92万元、-28,071.21万元、-65,802.26万元及-51,446.54万元。 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 招股说明书