江苏康为世纪生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 拟公开发行股份不超过2,329.0278万股，公司股东不公开发售股份，公开发行的新股不低于本次发行后总股本的25% 发行后总股本 不超过【】万股 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 保荐机构（主承销商） 中信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 【】年【】月【】日 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在做出投资决策之前，务必认真阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下事项。 一、特别风险提示 本公司特别提醒投资者认真阅读本招股说明书“第四节 风险因素”部分，并特别关注以下事项： （一）报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司与新冠相关的业务收入增长具有不确定性风险 公司分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂受新冠检测需求带动，2020年、2021年分别产生收入11,094.16万元、12,856.60万元，占当期收入的比重分别为47.57%、37.99%；同时，新冠疫情发生后，公司面向海外市场的新冠病毒核酸检测试剂盒业务于2020年、2021年分别形成收入87.38万元和1,143.04万元，占当期收入的比重分别为0.37%、3.38%；新冠病毒核酸检测服务业务于2020年、2021年分别形成收入3,074.18万元、5,930.01万元，占当期收入的比重分别为13.18%、17.52%。 一方面，新冠疫情的延续时间存在不确定性，未来随着全球新冠疫情逐步得到控制，新冠相关市场需求将逐步减小。另一方面随着分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整，发行人与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和利润可能因价格下降而随之减少，对公司业绩会产生不利影响。 此外，若未来新冠疫情出现反复，可能会对公司非新冠相关业务的复苏造成影响，导致公司业绩出现波动。 （二）公司分子检测酶原料未进入国内新冠病毒核酸检测原料供应链，未来市场开拓存在不确定性 公司由于疫情前客户结构中科研用途客户占比较高，原有客户在新冠疫情后没有涉及新冠核酸检测业务，需求反而受到疫情影响，并且公司受限于前期的营销和渠道覆盖能力，导致公司未能在新冠疫情初期成为境内外主要新冠病毒核酸 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 检测试剂盒生产企业的原料供应商，报告期内酶原料收入未出现较快增长。公司与下游新冠病毒核酸检测等分子检测试剂盒厂家业务未来业务拓展仍存在不确定性。 （三）公司新冠病毒核酸检测试剂盒境内尚未上市，新冠病毒检测方法可能发生变化，公司新冠病毒核酸检测试剂盒未来销售收入存在不确定性 截至报告期末，公司在境外上市3款新冠病毒核酸检测试剂盒，2020年、2021年分别形成收入87.38万元和1,143.04万元，公司新冠病毒核酸检测试剂盒尚未在国内上市，国内正处于注册检验阶段，尚未进入临床试验。目前全球新冠病毒检测仍以核酸检测方法为主，2022年国内新上市新冠病毒抗原自测试剂盒，未来抗原等其他检测方式可能部分替代核酸检测的需求，如果未来新冠病毒核酸检测不再为市场主流检测方法，公司新冠病毒核酸检测试剂盒在在海外及国内上市后的销售前景可能会受到影响。 （四）2021年度公司新增幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务，如未来订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，将存在该检测服务收入不可持续的风险 2021年度，公司向泰州医药高新区（高港区）卫生健康委员会提供幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务，已于2021年全部完成并确认收入5,000.00万元，该收入为一次性采购业务，未来与该客户合作情况存在不确定性。幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务是公司2021年度新推出的消化道相关科研技术服务产品，如未来业务订单无法持续落地、客户市场未能顺利拓展，可能存在公司幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务收入规模下降、业务收入不可持续的风险。 （五）公司已有产品为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂等，而正在开发的幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险 截至报告期末，公司有包括幽门螺杆菌检测试剂盒在内的多款分子诊断试剂盒产品在国内处于研发阶段，尚未在国内上市，未来计划取得NMPA三类注册证。新产品研发和注册过程中存在不确定性，公司可能面临因研发进程缓慢、研 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 发成本投入过高而导致产品研发失败的风险。新产品研发成功后还需进一步经过质量检验、注册检验、临床试验、注册审批等阶段，方能获得药监部门颁发的产品注册（备案）证书。此外，公司使用的幽门螺杆菌分子诊断技术尚未成为市场主流检测方法，幽门螺杆菌检测试剂盒等新产品存在研发或注册失败以及市场推广困难的风险。 （六）包括酶原料在内的多种分子检测产品长期由国际巨头占据主要国内市场份额，公司相关产品市场份额与国际行业巨头相比仍存在较大差距 国际巨头经过较长时间发展，通过自主经营和收购兼并，已具备一定规模优势，这些国际巨头进入国内较早，在国内客户中具有较大市场影响力，公司的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距，具体如下： 分子检测酶原料领域，国际巨头赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额长期领先，2018年-2020年公司与上述国际巨头的国内市场份额对比情况如下： 企业名称 2020年 2019年 2018年 赛默飞世尔 14.43% 20.81% 20.77% 罗氏诊断 7.92% 11.22% 11.85% 康为世纪 1.25% 1.24% 1.40% 注：数据来自弗若斯特沙利文统计，弗若斯特沙利文尚未发布2021年分子检测行业数据，暂以2018年-2020年市场份额数据进行对比，下同。 核酸保存试剂领域，公司产品可按生物样本类型分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂，其中病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，公司主要与国内企业开展竞争，而游离DNA保存试剂仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。2018年-2020年公司与BD、罗氏诊断的游离DNA保存试剂国内市场份额对比情况如下： 企业名称 2020年 2019年 2018年 BD 23.11% 17.22% 19.73% 罗氏诊断 19.33% 12.74% 15.86% 康为世纪 7.53% 4.33% 4.24% 注：数据来自弗若斯特沙利文统计。 核酸提取纯化领域，凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。2018年-2020年 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 公司与凯杰和赛默飞世尔的核酸提取纯化试剂国内市场份额对比情况如下： 企业名称 2020年 2019年 2018年 凯杰 22.38% 36.34% 42.77% 赛默飞世尔 6.11% 10.77% 11.65% 康为世纪 2.53% 2.59% 2.31% 注：数据来自弗若斯特沙利文统计。 （七）行业政策变动风险 公司包括核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂、分子诊断试剂盒等在内的产品属于医疗器械产品。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度和经营许可制度。分子检测服务涉及的医疗器械管理、医疗机构执业登记、医学检验实验室管理、生物安全实验室分级管理和临床基因扩增检验管理均受政府部门相关法规政策严格监督。 报告期内，公司存在使用自研分子诊断试剂产品开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务等业务，近年来国家对体外诊断试剂及分子检测服务等相关监管政策进行了持续修订和完善，如果未来国家产业政策、行业监管政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动或新产品、新业务的推广产生不利影响。 二、财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况 （一）财务报告审计截止日后主要经营状况 公司财务报告审计截止日为2021年12月31日。财务报告审计截止日至本招股说明书签署日期间，公司经营状况良好，未出现对公司经营管理及研发能力产生重大不利影响的情形。公司的生产经营模式、管理层及核心技术人员、主要产品和原材料的销售及采购价格、主要客户及供应商的构成、行业政策、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大不利变化。 （二）公司2022年1-3月主要财务信息 大华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2022年3月31日的合并及母公司资产负债表，2022年1至3月的合并及母公司利润表和合并及母公司现金流 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 量表进行了审阅，并出具《审阅报告》（大华核字[2022]007875号），审阅意见如下：“根据我们的审阅，我们没有注意到任何事项使我们相信财务报表没有按照企业会计准则的规定编制，未能在所有重大方面公允反映江苏康为的财务状况、经营成果和现金流量”。 发行人2022年1-3月经审阅的主要财务信息如下： 1、合并资产负债表主要数据 单位：万元 项目