生物医药行业：生物医药企业数字化转型白皮书（2021年）

生物医药企业数字化转型白皮书 （2021年） 工业互联网产业联盟（AII） 2021年11月 i pOxPtNyQtMzRwPnOmOxPtM8OdNaQpNmMnPoPfQrQmNiNnPnO7NmMyRvPsOtQwMpMoP ii 声 明 本报告所载的材料和信息，包括但不限于文本、图片、数据、观点、建议，不构成法律建议，也不应替代律师意见。本报告所有材料或内容的知识产权归工业互联网产业联盟所有（注明是引自其他方的内容除外），并受法律保护。如需转载，需联系本联盟并获得授权许可。未经授权许可，任何人不得将报告的全部或部分内容以发布、转载、汇编、转让、出售等方式使用，不得将报告的全部或部分内容通过网络方式传播，不得在任何公开场合使用报告内相关描述及相关数据图表。违反上述声明者，本联盟将追究其相关法律责任。 工业互联网产业联盟 联系电话：010-62305887 邮箱：aii@caict.ac.cn iii iv 编写说明 随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，数字化大潮风起云涌，席卷各行各业，为各行各业带来了新的驱动力，促使各行各业纷纷开始数字化转型，迎接数字化新时代。 生物医药行业也不例外。为使得生物医药企业在满足人们生命健康需求的同时，在激烈的市场竞争中站稳脚跟甚至获得竞争优势，各大生物医药龙头企业纷纷开启了数字化转型进程。全球各主要国家也积极推出相关数字化发展战略，并将生物医药行业纳入到这些战略政策之中。 然而，生物医药企业数字化转型是一个复杂的系统工程，涉及数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面，这也使得一些生物医药企业不清楚数字化转型要转什么，怎么转，以至于在数字化转型大潮面前望而却步。 为有效推进生物医药企业数字化转型发展进程，指导生物医药企业数字化转型发展实践，在工业互联网产业联盟生物医药特设组的组织下，中国信息通信研究院联合国内外生物医药龙头企业和相关机构，编制了本《生物医药企业数字化转型白皮书》（以下简称《白皮书》）。 《白皮书》主要包括以下几个方面的内容。首先指出了生物医药企业转型的背景和必要性，然后归纳总结了生物医药企业数字化转型发展的特点与场景，提出了生物医药企业数字化转型的技术框架体系，剖析了生物医药企业数字化转型的趋势与方向，并在此基础上，结合我国生物医药企业数字化转型中普遍存在的问题，提出 v 了我国生物医药企业数字化转型的建议。《白皮书》还在附录中附上国内外生物医药企业数字化转型典型案例。期望通过《白皮书》的相关内容，为生物医药行业主管部门、企业和相关人士在生物医药企业数字化转型的发展、监管与建设提供参考。 由于时间所限，白皮书中难免有不妥之处，敬请读者批评指正。我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。相关意见或建议可以发送到邮箱：xuguibao@caict.ac.cn。 vi 组织单位：工业互联网产业联盟 牵头编写单位：中国信息通信研究院 参与编写单位：中国信通院上海工创中心、上海联影医疗科技有限公司、参数技术(上海)软件有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、香港奥星集团、珠海亿胜生物制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通用电气医疗(中国)有限公司、西门子医疗系统有限公司、国际商业机器（中国）有限公司 编写组成员（排名不分先后）： 中国信息通信研究院：闵栋、徐贵宝、贺倩、李真真、武雅文 中国信通院上海工创中心：张宇鸣、石艾东、路景栋、何昀晓 上海联影医疗科技有限公司：王璐、朱轲、魏军 参数技术(上海)软件有限公司：郎燕、高谊 强生（上海）医疗器材有限公司：陈楚晖、周学惠 香港奥星集团：张军、向洋、张博文 珠海亿胜生物制药有限公司：陈建明 华润双鹤药业股份有限公司：蔡仕国 通用电气医疗(中国)有限公司：孙轶 西门子医疗系统有限公司：陈黎峰、董伟 国际商业机器（中国）有限公司：李少春，张惠 vii 目 录 一、 引言 ...................................................... 1 (一) 生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势........... 1 (二) 生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向........... 2 (三) 数字化转型是生物医药企业发展必然要求................. 3 二、 生物医药企业数字化转型发展特点............................ 7 (一) 新一代数字化技术贯穿生物医药企业全链条............... 7 (二) 国际领先生物医药企业数字化转型成效显著............... 8 (三) 国内大中型生物医药企业数字化转型初见成效............ 10 三、 生物医药企业数字化转型场景............................... 13 (一) 数字化研发.......................................... 13 (二) 数字化临床试验...................................... 15 (三) 数字化生产.......................................... 16 (四) 数字化运维.......................................... 17 (五) 数字化营销.......................................... 18 (六) 数字化患者服务...................................... 21 四、 生物医药企业数字化转型技术框架体系....................... 22 (一) 生物医药企业数字化转型技术框架体系.................. 22 (二) 工艺设备层.......................................... 23 (三) 网络通信层.......................................... 23 (四) 采集控制层.......................................... 24 (五) 平台层.............................................. 26 (六) 业务应用层.......................................... 27 (七) 安全管理............................................ 28 (八) 合规管理............................................ 28 五、 生物医药企业数字化转型的趋势和方向....................... 30 (一) 数字化智能工厂成为项目新标杆........................ 30 (二) 网络化协同成为产业发展新动能........................ 31 viii (三) 数字化监管适应技术融合新形势........................ 32 六、 我国生物医药企业数字化转型的问题与挑战................... 34 (一) 数字化转型道路不清晰、目标不明确.................... 34 (二) 自动化&信息化基础较薄弱............................. 34 (三) 生产装备国产化程度较低.............................. 35 (四) 数字化转型人才资源短缺，创新层次较低................ 35 七、 关于我国生物医药企业数字化转型的建议..................... 36 (一) 积极探索适应我国的生物医药数字化转型模式............ 36 (二) 加大对生物医药企业数字化转型的政策扶持力度.......... 36 (三) 强化生物医药高端数字化生产装备技术和产品创新........ 37 (四) 加快开展数字化标准和评估体系建设.................... 38 (五) 打通数字化转型供需与生态共建通道.................... 38 (六) 构建适应数字化转型发展的生物医药人才培养体系........ 39 附件 生物医药企业数字化转型典型案例........................... 40 (一) 生物制药企业........................................ 40 1. 辉瑞全球化数字化工厂............................. 40 2. 双鹤药业北京工业园智慧工厂....................... 41 3. 奥星集团生物制药上游细胞培养PAT平台............. 42 4. 珠海亿胜制剂车间制造执行系统..................... 44 (二) 医疗器械企业........................................ 45 1. 强生医疗的数字化转型............................. 45 2. 希森美康的服务数字化转型......................... 52 3. 联影医疗工业互联网平台........................... 53 4. 西门子医疗设备智慧物联网平台..................... 56 5. GE医疗APM医疗设备全生命周期管理系统 ............ 58 参考文献...................................................... 60 1 一、引言 (一)生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势 生物医药企业数字化转型是指生物医药企业利用数字化技术进行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等。广义的生物医药企业一般是工业企业，包含化学制剂企业、化药原料药企业、中成药企业/中药饮片企业、生物和生化制品企业、医疗器械企业、制药专用设备制造业、卫生材料企业等。在本报告中，我们将生物医药企业简单概括为生物医药生产企业与医疗器械制造企业两大类。生物医药制造企业运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造出用于预防、治疗和诊断的制品。医疗器械制造企业生产和制造医疗设备和医用耗材，包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 生物医药企业数字化转型的本质是利用数字化技术，促进企业在生物医药、医疗器械领域提质降本增效，缩短研发周期，同时在生产和销售两个方面都能获得不同程度的优化，从而使企业在国内国际市场中获得竞争优势。为此，生物医药企业需要通过深度部署云计算、大数据、人工智能、5G、物联网、工业互联网等新一代数字技术，构建一个全感知、全联接、全场景、全智能的数字孪生世界，实现对数字世界全方位的精细把控，优化再造物理世界的生产过程、业务流程，对企业传统的管理模式、生产模式、业务模式、商业模式进行创新，甚至实现对上游原材料、下游用户等无缝数字 2 化管理，进而构建企业生态化平台，实现提高效率、降低成本、控制风险、转换新旧动能等目的。 (二)生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向 当前，物联网、云计算、大数据、数字孪生、5G等新一代信息技术正加