生物医药企业数字化转型白皮书（2021 年）

生物医药企业数字化转型白皮书（2021年）工业互联网产业联盟（AII）2021年11月 i ii声明本报告所载的材料和信息，包括但不限于文本、图片、数据、观点、建议，不构成法律建议，也不应替代律师意见。本报告所有材料或内容的知识产权归工业互联网产业联盟所有（注明是引自其他方的内容除外），并受法律保护。如需转载，需联系本联盟并获得授权许可。未经授权许可，任何人不得将报告的全部或部分内容以发布、转载、汇编、转让、出售等方式使用，不得将报告的全部或部分内容通过网络方式传播，不得在任何公开场合使用报告内相关描述及相关数据图表。违反上述声明者，本联盟将追究其相关法律责任。工业互联网产业联盟联系电话：010-62305887邮箱：aii@caict.ac.cn iii iv编写说明随着云计算、大数据、人工智能、物联网、工业互联网等新一代信息通信技术的不断成熟和应用，数字化大潮风起云涌，席卷各行各业，为各行各业带来了新的驱动力，促使各行各业纷纷开始数字化转型，迎接数字化新时代。生物医药行业也不例外。为使得生物医药企业在满足人们生命健康需求的同时，在激烈的市场竞争中站稳脚跟甚至获得竞争优势，各大生物医药龙头企业纷纷开启了数字化转型进程。全球各主要国家也积极推出相关数字化发展战略，并将生物医药行业纳入到这些战略政策之中。然而，生物医药企业数字化转型是一个复杂的系统工程涉及数字化技术与生物医药行业深度融合的诸多方面，这也使得一些生物医药企业不清楚数字化转型要转什么，怎么转，以至于在数字化转型大潮面前望而却步。为有效推进生物医药企业数字化转型发展进程，指导生物医药企业数字化转型发展实践，在工业互联网产业联盟生物医药特设组得组织下，中国信息通信研究院联合国内外生物医药龙头企业和相关机构，编制了本《生物医药企业数字化转型白皮书》（以下简称《白皮书》）。《白皮书》主要包括以下几个方面的内容。首先指出了生物医药企业转型的背景和必要性，然后归纳总结了生物医药企业数字化转型发展的特点与场景，提出了生物医药企业数字化转型的技术框架体系，剖析了生物医药企业数字化转型的趋势与方向，并在此基础上，结合我国生物医药企业数字化转型中普遍存在的问题，提出 v了我国生物医药企业数字化转型的建议。《白皮书》还在附录中附上国内外生物医药企业数字化转型典型案例。期望通过《白皮书》的相关内容，为生物医药行业主管部门、企业和相关人士在生物医药企业数字化转型的发展、监管与建设提供参考。由于时间所限，白皮书中难免有不妥之处，敬请读者批评指正。我们将从分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。相关意见或建议可以发送到邮箱：xuguibao@caict.ac.cn。 vi组织单位：工业互联网产业联盟牵头编写单位：中国信息通信研究院参与编写单位：中国信通院上海工创中心、联影医疗、参数技术、强生医疗、双鹤药业、奥星制药、云南白药、GE、西门子医疗有限公司编写组成员（排名不分先后）：中国信息通信研究院：闵栋、徐贵宝、贺倩、李真真、武雅文中国信通院上海工创中心：张宇鸣、石艾东、路景栋、何昀晓上海联影医疗科技有限公司：王璐、朱轲、魏军参数技术(上海)软件有限公司：郎燕、高谊强生医疗：陈楚晖、周学惠双鹤药业：奥星制药：曹志惠云南白药：GE医疗：孙轶西门子医疗系统有限公司：陈黎峰、董伟辉瑞：万润：希森美康： vii目录一、引言.......................................................................................................1(一)生物医药企业数字化转型的本质是获得竞争优势.....................1(二)生物医药数字化转型是国内外政策推动主要方向.....................2(三)数字化转型是生物医药企业发展必然要求.................................3二、生物医药企业数字化转型发展特点...................................................6(一)新一代数字化技术贯穿生物医药企业全链条.............................6(二)国际领先生物医药企业数字化转型成效显著.............................7(三)国内大中型生物医药企业数字化转型初见成效.........................9三、生物医药企业数字化转型场景.........................................................11(一)数字化研发...................................................................................12(二)数字化临床试验...........................................................................14(三)数字化生产...................................................................................15(四)数字化运维...................................................................................16(五)数字化营销...................................................................................17(六)数字化患者服务...........................................................................20四、生物医药企业数字化转型技术框架体系.........................................21(一)生物医药企业数字化转型技术框架体系...................................21(二)工艺设备层...................................................................................22(三)网络通信层...................................................................................22(四)采集控制层...................................................................................23(五)平台层...........................................................................................25(六)业务应用层...................................................................................26(七)安全管理.......................................................................................27(八)合规管理.......................................................................................27五、生物医药企业数字化转型的趋势和方向.........................................28(一)数字化智能工厂成为项目新标杆...............................................28(二)网络化协同成为产业发展新动能...............................................30 viii(三)数字化监管适应技术融合新形势...............................................31六、我国生物医药企业数字化转型的问题与挑战.................................31(一)数字化转型道路不清晰、目标不明确.......................................32(二)自动化&信息化基础较薄弱.........................................................32(三)生产装备国产化程度较低...........................................................33(四)数字化转型人才资源短缺，创新层次较低...............................33七、关于我国生物医药企业数字化转型的建议.....................................34(一)积极探索适应我国的生物医药数字化转型模式.......................34(二)加大对生物医药企业数字化转型的政策扶持力度...................34(三)强化生物医药高端数字化生产装备技术和产品创新...............35(四)加快开展数字化标准和评估体系建设.......................................36(五)打通数字化转型供需与生态共建通道.......................................36(六)构建适应数字化转型发展的生物医药人才培养体系...............37附件生物医药数字化转型典型案例..............................................................38(一)生物制药企业...............................................................................381......................................................................................辉瑞全球化数字化工厂382......................................................................双鹤药业北京工业园智慧工厂393...........................................奥星集团生物制药上游细胞培养PAT平台404..............................万润药业原料药多功能车间整体自动化&信息化42(二)医疗器械企业...............................................................................431......................................................................................强生医疗的数字化转型432...........................................................................希森美康的服务数字化转型50 ix3..