门冬胰岛素完成III期临床，三代管线进一步丰富

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2018年3月7日 通化东宝（600867.SH） 医药生物 门冬胰岛素完成III期临床，三代管线进一步丰富 公司简报 增持（维持） 当前价：23.74元 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 梁东旭 (执业证书编号：S0930517120003) 0755-82960429 liangdongxu@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 联系人 宋硕 021-22169338 songshuo@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 17.11 总市值(亿元)：406.26 一年最低/最高(元)：16.26/25.41 近3月换手率：31.88% 股价表现(一年) -10%5%20%35%50%02-1705-1708-1711-17通化东宝沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 16.01 4.39 16.21 绝对 14.02 5.65 34.20 资料来源：Wind 相关研报 通化东宝2017半年报点评——二代胰岛素保持较快增长，三代胰岛素即将报产 ·································· 2017-08-07 ◆事件： 公司公告：近期完成了门冬胰岛素注射液III期临床试验。临床试验结果显示：公司研制的门冬胰岛素注射液在有效性和安全性方面均与进口药品（原研对照品）诺和锐一致。目前公司正在23家医院进行结题和盖章工作，待完成后即进行生产申报。 ◆点评： 公司门冬胰岛素注射液完成III期临床，报产在即。门冬胰岛素是诺和诺德研发的胰岛素类似物，该品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短，属超短效三代。目前国内只有诺和诺德一家进口药获得批文，2016年诺和锐全球销售额达到199.45亿丹麦克朗（约209亿元人民币），是全球销售额最大的超短效胰岛素，2016年国内重点城市公立医院销售额3.7亿元，12-16年CAGR=10.99%。此次临床试验结果显示公司的门冬胰岛素与进口产品诺和锐在有效性和安全性方面一致，我们预计将于2018年中期报产，有望于2019上半年获批。在过去的十几年中，公司大力构建销售队伍、持续推进基层医生培养计划，在基层医疗机构树立了良好的品牌形象，打造了强大的学术推广网络。预计公司门冬上市后，形成与甘精胰岛素的产品组合优势、及公司强大的学术网络渠道优势实现迅速放量。而且目前公司的二代胰岛素主要市场仍在基层，未来三代获批后，将进一步在三甲大医院抢占外资的市场份额。 公司糖尿病管线进一步丰富，将实现二、三代胰岛素的全面布局。公司是国内二代胰岛素龙头企业，但公司的三代胰岛素研发已全面推进，且进展顺利。其中进展最快的甘精胰岛素已经报产，并于2017年12月8日获得承办，有望于2018年中获批；门冬胰岛素预混30R和50R注射液目前都处于III期临床研究阶段；地特胰岛素于2017年10月17日获批临床；赖脯胰岛素注射液、赖脯胰岛素25R和50R混合注射液也已经提交临床申请，并在2017年11月获得受理。除胰岛素外，公司在糖尿病治疗热门药物GLP-1类也加紧布局，利拉鲁肽临床申请已经在2017年11月获得受理，度拉糖肽也已经在2017上半年启动药理毒理试验。 东宝糖尿病平台逐步完善，提供一站式糖尿病解决方案。除胰岛素之外，公司在血糖监测设备和互联网医疗方面也积极布局。2015年公司入股华广生技，进入血糖监测领域（血糖仪和试纸）。同时公司积极开发APP，打造慢病管理平台（已签约医生8000多名，管理20多万患者）。未来公司将成为“血糖监测+药物治疗+慢病管理”三位一体的糖尿病大平台企业。 ◆盈利预测与估值：公司三代胰岛素研发进展顺利，即将迎来收获，巩固国产胰岛素龙头地位。因股本增加，我们调整17-19年EPS为0.49/0.63/0.80元，同比增长30%/30%/27%，维持“增持”评级。 ◆风险提示：胰岛素制造商增多，竞争加剧；申报进度不达预期。 2018-03-07 通化东宝 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 业绩预测和估值指标 指标 2015 2016 2017E 2018E 2019E 营业收入（百万元） 1,669 2,040 2,514 3,091 3,792 营业收入增长率 15.02% 22.23% 23.19% 22.97% 22.69% 净利润（百万元） 493 641 831 1,077 1,373 净利润增长率 76.19% 30.02% 29.61% 29.64% 27.48% EPS（元） 0.29 0.37 0.49 0.63 0.80 ROE（归属母公司)（摊薄） 20.04% 16.27% 18.52% 20.59% 22.23% P/E 82 63 49 38 30 资料来源：Wind，光大证券研究所预测 附录 表1：公司门冬胰岛素临床试验进程 时间 状态 2014/12/13 临床试验批件，批件号2014L02434 2015/01 正式开展III期临床 2017/12/14 完成临床数据库的锁定 2018/01/17 完成临床试验统计报告 2018/02/28 完成临床试验总结报告 资料来源：公司公告，光大证券研究所整理 图1：诺和诺德门冬胰岛素全球销售额（亿丹麦克朗） 图2：国内门冬胰岛素重点城市公立医院销售额（亿元） 资料来源：公司年报、光大证券研究所整理 资料来源：米内网、光大证券研究所 2018-03-07 通化东宝 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 表2：国内门冬胰岛素申报进度一览（截至2018/03） 起效分类 公司 商品名 通用名 细胞系 临床前 IND 1期临床 2期临床 3期临床 NDA 上市 速效 诺和诺德 诺和锐 门冬胰岛素注射液 √ √ √ √ √ √ √ 2005年获得批准文号 速效 甘李药业 锐秀霖 门冬胰岛素注射液 √ √ 2011/8/3，批准临床 √ √ √ 2018/01，等待临床核查 速效 珠海联邦 - 门冬胰岛素注射液 √ √ 2013/4/11，批准临床 √ √ √ 2018/01/18，申请生产承办 速效 海正药业 - 门冬胰岛素注射液 √ √ 2016/5/19，批准临床 √ √ 2017半年报期处于临床III期 速效 通化东宝 - 门冬胰岛素注射液 √ √ 2015/1/7，批准临床 √ √ 2018/02/28,完成临床试验总结报告 速效 东阳光药 - 门冬胰岛素注射液 √ √ 2017/3/30，批准临床 速效 华东医药 - 门冬胰岛素注射液 √ 2017半年报期处于临床前研究 预混30 诺和诺德 诺和锐30 门冬胰岛素30注射液 √ √ √ √ √ √ √ 2009年获得批准文号 预混30 甘李药业 锐秀霖30 门冬胰岛素30注射液 √ √ 2011/11/7，批准临床 √ √ √ 2018/1，处于注册审批阶段 预混30 珠海联邦 - 门冬胰岛素30注射液 √ √ 2013/4/11，批准临床 √ √ √ 2018/1/18，申请生产承办 预混30 通化东宝 - 门冬胰岛素30注射液 √ √ 2016/1/14，批准临床 √ √ 2017/10，处于研究阶段 预混30 东阳光药 - 门冬胰岛素30注射液 √ √ 2017/4/13，获得临床试验批件 √ √ 2018/01/02，3期临床进行中 预混50 诺和诺德 诺和锐50 门冬胰岛素50注射液 √ √ 2007/5/21，批准临床 √ √ √ √ 2012年获得批准文号 预混50 通化东宝 - 门冬胰岛素50注射液 √ √ 2016/1/14，批准临床 √ √ 2017/10，处于研究阶段 预混50 甘李药业 - 门冬胰岛素50注射液 √ √ 2018/1，1期临床准备 资料来源：公司公告，米内网，光大证券研究所整理 2018-03-07 通化东宝 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 表3：通化东宝生物药在研产品线进度（截至2018/03） 药物分类 名称 适应症 细胞系 临床前 IND 1期临床 2期临床 3期临床 NDA 上市 胰岛素类似物 甘精胰岛素注射液 糖尿病 √ √ 2014/06/17，批准临床 √ √ 2014/7-2016/3/7 2017/12/08，申请生产承办 胰岛素类似物 门冬胰岛素注射液 糖尿病 √ √ 2015/01/07，批准临床 √ √ 2018/02/28,完成临床试验总结报告 胰岛素类似物 门冬胰岛素30注射液 糖尿病 √ √ 2016/01/14，批准临床 √ √ 2017/10，处于研究阶段 胰岛素类似物 门冬胰岛素50注射液 糖尿病 √ √ 2016/01/14，批准临床 √ √ 2017/10，处于研究阶段 胰岛素类似物 地特胰岛素注射液 糖尿病 √ √ 2017/10/17，批准临床 胰岛素类似物 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R） 糖尿病 √ √ 2017/11，临床申请获得受理 胰岛素类似物 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R） 糖尿病 √ √ 2017/11，临床申请获得受理 胰岛素类似物 重组赖脯胰岛素注射液 糖尿病 √ √ 2017/11，临床申请获得受理 干扰素 聚乙二醇干扰素α －2b注射液 慢性丙型肝炎 √ √ √ √ √ √ 2016/9，获得药品注册批件及新药证书 干扰素 聚乙二醇干扰素α －2b注射液 慢性乙型肝炎 √ √ √ √ √ 2016年报期，完成3期临床 2016年报期，提交补充申请 干扰素 Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液 治疗放化疗引起的粒细胞减少症 √ √ √ √ 2016年报期开展2期临床 干扰素 Y型PEG化重组人生长激素注射液 矮小症及生长激素缺乏症 √ √ √ √ 2016年报期开展2期临床 单抗 阿达木单抗注射液 类风湿关节炎、强直性脊柱炎 √ √ 2017/03/15，批准临床 GLP-1 利拉鲁肽注射液 糖尿病 √ √ 2017/11，临床申请获得受理 - - - - - GLP-1 度拉糖肽注射液 糖尿病 √ 2017半年报期启动药理毒理试验 - - - - - - 备注：四个干扰素药物是通化东宝参股的厦门特宝的产品。 资料来源：公司公告，米内网，光大证券研究所整理 2018-03-07 通化东宝 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 表4：通化东宝化药在研产品线进度（截至2018/03） 药物分类 名称 适应症 临床前 IND 生物等效性试验 报产 上市 DPP-4/双胍复方制剂 西格列汀二甲双胍片 糖尿病 √ √ 2017上半年完成化学仿制药BE备案登记 DPP-4 磷酸西格列汀 糖尿病 √ √ 2017上半年完成化学仿制药BE备案登记 DPP-4 琥珀酸曲格列汀片 糖尿病 √ 2017/05/22，批准临床 DPP-4 维格列汀片 糖尿病 2016年报期完成临床申请资料 格列奈/双胍复方制剂 瑞格列奈二甲双胍片 糖尿病 √ 2016/02/04，批准临床 格列奈类 瑞格列奈片 糖尿病 √ 2016/01/20，批准临床 资料来源：公司公告，米内网，光大证券研究所整理 2018-03-07 通化东宝 敬请参阅最后一页特别声明 -6- 证券研究报告 0%20%40%60%80%100%201520162017E2018E2019E利润