华海药业：股东大会暨投资者交流会20180419

时间：20180419核心要点小结：公司经营目标：18年销售目标是63亿，原料药占45%左右，另外制剂55%左右。国内制剂30%，国外是25%。国内制剂乐观预期增速60-70%（驱动主要来自于一致性评价宏观政策带来的品种迅速增多叠加营销体系完善），海外制剂目标2亿美金，乐观情况50%增速（驱动主要来自于美国仿制药市场近两年的格局变革，一些竞争玩家退出市场）制剂出口方面：贸易战目前影响应该不太大（最极端征税情况也不会影响今年业绩，美国听证会之后还要半年左右时间去执行）注射剂今年预期有一个获批总体ANDA量希望9-10个。国内制剂方面：这两年品种迅速丰富，这两年建立销售网络是根本问题。一致性评价未来会有很多配套政策。第二块基层分级诊疗受益，用量也很大。第三块药店OTC量也很大，对药店高度重视。未来配套销售公司，在杭州成立华海的销售策划公司。慢慢形成品牌。进口的疗效、国产的价格。详细问答纪要：ANDA的申报和获批速度变快，未来的节奏？FDA年初新的重金属重新评估要求，待批项目做重金属的评估，影响了最近ANDA，最近的这两个ANDA其实一季度早就该出了。所有待批的30几个产品都在做。每个产品杂质不一样，重金属要求也不一样。国内其他企业审批也有推迟。总体来说保持跟去年持平的想法。17年国外制剂收入和增速，代工业务收入？国外制剂，自己产品销售8个亿，增幅15%左右国内制剂含了2.6亿代加工，国内自己销售14.5亿，增幅70%注射剂研发产品获批？注射剂预期今年会有一个，在研是挺多，申报1-2个。中美贸易战，征税清单，原料药和制剂的影响有多少？对已批和未批的品种？中美贸易战是政治背景的贸易战，特朗普上台之后，中美贸易战主要是站在道德高度，中国用市场换技术限制合资企业来换取技术，在美国德国日本有共鸣。美国两党之间对此事统一。特朗普拿出来作为政治筹码主要是想通过贸易战提高中期选举的地位。通过中美贸易战，个人执政认可能力有提高。股市波动又让他出尔反尔。我国应对美国贸易战的做法是打在核心上面。现在形成了美国主流精英和美国选票之间的较量。总体来说，所有在美国持有选票的（特别是大豆），在道德上没有人反对中美贸易，私底下行动非常多，尽管没有公开表示强烈反对，但内部和私下反对比较多，5月11号500亿听证会，人太多了已经改成网络投票。由于贸易战，美国可能损失很多工作岗位。大家认为不打不可能，但大打也不可能。 对华海来说原料药制剂等产品，大部分产品都在涵盖之内。公司情况特殊，华海把知识产权放在了美国。（十年前陈总预测到有贸易战），因而决定把知识产权放在美国公司。不存在知识产权问题。作为华海，从法律形式上是代加工的问题。是美国公司在中国代加工。不违反BAA，TAA。仿制药角度，规定ANDA申报之前对橙皮书进行专利阐述，没有知识产权问题。最近国际形势变化大，美国英国法国空袭叙利亚，有战争美国不太可能双线作战。如果征税的话，毛利率情况，产品分布如何销售也有应对。今年美国仿制药行业出现动荡，由于长期亏损，TEVA，Sandoz, Mylan有大规模产品退出市场，产生空白市场。去年FDA批准700多个产品，600多个产品是重复的。仿制药产品价格评估跟前五年完全不一样。以往是15%会跌价，15%涨价，70%主体向下。今年30%涨价，30%跌价，40%处于略增形势。对华海充满了机会（产能多），也有挑战（如何涨价），在贸易战形势之下，如何应对，我们做了很多讨论。根据美国税务专家判断，即使退一万步，所有产品都被美国政府征税，也不会影响今年业绩。美国程序，5月份听证，7月份做决定，半年实施征税手段。今年不会受影响。华海规划比较清晰，经营过程中有一些经营目标和研发低于预期，各个部门定了目标之后如何提高效率和执行力？华海16-17年目标达到了，但客观上觉得发展上有些工作有差距。如何抓住历史机遇加快发展，市场研发都要考虑。现在提出来的，打通最后一公里，提高效率和成功率。（很多东西研发链条下来，部门与部门，研发与研发，生产之间，注册、临床等等交界口，提高效率）。灰色地带容易被管理疏漏。伴随着快速发展，未来几年人才要加速，组织机构角度要迎合未来3-5年发展。华海有2020,2025战略，有仿制药战略、新药战略、生物药战略，美国战略等。中长期战略已经明确。促进战略目标的实现很重要。100亿投资制剂小镇，资金来源？发债还没有完成，怎样融资？医药未来看，华海3年5年10年发展会很快。华海手上产品很多，汛桥产能（第二个100亿片车间）即将开始使用。建一个产能需要5-7年的时间，所以现在新的100亿片投入使用，五年前建设的。现在的产能（第二个100亿片），2020年就满了。今年90亿，明年用到新的100亿片。后面有水针、长效制剂、等等，必须现在考虑生产基地建设。没有强大的生产基地，企业无法快速发展。未雨绸缪。到2022-2023年，华海迎来新一轮快速发展。这是华海和医药行业特点的需要。100亿前5年是70亿，固定资产38亿，研发投入32亿。现在研发已经每年4-5亿了。未来新药生物药增长比较快。32亿平均每年就6亿而已。现在平均每年固定资产每年也有8-10亿，这本身也是发展需要。粗看100亿，8年平均摊开，跟现在投的也差不多，只是从仿制药变为新药生物 药。为了完成更高端的生产设施，投入也要加大。美国获得ANDA数量越来越多，单个品种市场金额体量不大，现在也有普瑞巴林和芬戈莫得，节奏？未来专利挑战的进行？芬戈莫得、普瑞巴林等要等专利。后面还会不断做。有些产品小，但大的产品如果批的多也不一定挣钱。小产品也不一定不挣钱。拉莫三嗪也不大，但挣钱。时机和竞争环境非常重要。大品种如果能够首仿，第一时间进去，许多大品种很多家同时在做，比如达比加群酯。有些产品很多人做，价格会下来。有些产品很多人做价格也不会下来，比如杜罗西汀。因为很难做，并且产能限制也不会一家独大。每个产品情况都不一样。预测首仿第一产品大，第二原料药比较难，绕过专利难。前几年做的一直都不错。前两年TEVA主要竞争力就在首仿，华海是TEVA认为首仿药并列四名的5家竞争者之一。这些产品好与不好，必须要去占这个位置。芬戈莫得考验放大生产，华海在放大方面有一些弹性和操作空间。国内制剂厄贝沙坦等品种放量明显，4季度之后放量驱动的因素？基于2016-2017年销售公司的重视，对心血管事业部重视，做了组织框架优化，人员调整，政策调整。2017年下半年有了凸显。另一方面，12月29日 7个产品9个品规通过一致性评价，下半年经销商有备货。国内制剂销售，是代理还是自营？未来如何规划？从华海国内销售来说，对华海至关重要，尤其是未来3年5年，华海也到了有所建树有所发展的大好时期。华海重视品质，刚好是符合了发展要求。总裁办成立了专门的销售部门。杭州成立了中心，华海销售中心在杭州，解决发展中的问题。对于销售来说，一省一策，一个产品一个政策。现在在考虑激励调动积极性。公司未来是朝着自营的方向，建立队伍。自营为主。现在代理商比较多。去年心血管和中枢神经，心血管10个办事处，中枢神经增加6个到18个办事处。销售目前是起步，未来随着美国品种转报，自身研发，品种急剧增加。这两年建立销售网络是根本问题。第二块基层分级诊疗受益，用量也很大。第三块药店OTC量也很大，对药店高度重视。未来配套销售公司，在杭州成立华海的销售策划公司。慢慢形成品牌。进口的疗效、国产的价格。今年国内制剂规模？60-70%增长。国内制剂和国外制剂好像重合的不多？国外制剂推向国内的进度？缬沙坦已经结束技术评审，等待审批。现在有7个产品（包括多奈哌齐）在审评今年还有6个要报上去。国家药监局很支持，对未来华海有利。 研发投入在上市公司是8.9%左右，是否还会增加？过去是仿制药研发比较多，接下来新药转型。二次转型。中间体原料药-制剂现在仿制-创新今年研发投入比例不会少。向新药、生物药发展。公司研发投入1500万的研发品种进度？生物药的新药，一个是已经获得临床批件，黄斑病变，今年准备进入一期临床。还有一个是实体瘤，胃癌、肺癌的生物药，最近获得临床批件，接下来抓紧做临床。美国的具体数字？预算是营收2亿美金，增长50%。一致性评价执行的差不多，对公司一致性评价执行情况如何评估？一致性评价对医药产业发展非常重要，解决患者看病贵的问题，是长久的事情，上升到国家的政策，切实降低药价。对未来市场格局的影响很大。三个厂家通过一致性评价之后，第四家就不能招标了。洗牌影响也很大。收购方面，未来会不会在并购方面有布局？五方面战略全球发展仿制药业务，日本公司成立，欧洲公司马上成立。3-5年的时间打造成全球9个分公司的跨国公司。第三个战略是新药战略，研发第四个是国内制剂销售第五个是并购，通过对项目的参股并购。生物药参股了韩国的生物药公司。中国的市场权益美国来。预计明年年底报上国家局（新靶点），第二个对公司的并购，涉及到国内的制药公司和国外的制药公司。日本、韩国、欧洲都要设立分公司，也是为并购创造条件。公司原料药净利润率水平？原料药毛利率有披露。报表上华海美国亏了8000多万，包含汇兑损益么？跟汇兑没关系。汇兑体现在华海上，美国是美国部分。美国是研发投入算到里面亏损。如果把研发除掉有盈利。63亿目标分解？经营层年初安排，18年销售是63亿，原料药占45%左右，另外制剂是55%左右。国内制剂30%，国外是25%。海外部分的提速？国外销售预期，从美国主流社会，TEVA也给不出预期，JP morgen会议上，sandoz没参加，MYLAN也不知道预期。主流仿制药是大规模撤退的现象，对华海这种新进入企业，随着产品不断批准，在客户这边的商誉是最高水平。2大批发商都拿了最佳供应链奖。ECM销售会议上，主流说法 是涨价可以，但是断货不行。对华海来说机遇大于挑战。这几年印度企业也出了问题，Lupin公司美国业务下降27%，毛利率降到10%以下，赖诺普利亏损。今年20-30%产品撤出市场。整个市场变化比较大。从华海原料药来说，lupin做不过来。国内制剂60-70%的增速未来能否保持？针对2018年的指标，基于几方面考虑，政策层面一致性评价有框架和方向性意见出台。上海挂网，现在在议价。具体细则还在跟各个省份沟通。2018年有比较好的预期。华海国内运作方面，过去2年打了比较好的基础，2018年优化组织框架、完善销售体系，打造营销队伍。之前一方面有代理商，有自营队伍两条腿走路，现在三条腿走路，也在寻找优质的代理商。有了发展。OTC是自营的，有比较好的队伍建设。现在有了发展基础，更多的是基于宏观形势、国内制剂内功修炼有了比较好的开始。19-20年还要根据批下来的文号和集团要求来制定。原料药出口，如果征收关税的话，如何进行？对美国直接出口的量很少。-东兴证券