恒瑞医药：股东大会暨年度投资者交流会纪要20170407

时间：2017年4月7日下午15:00-17:00地点：连云港出席领导：恒瑞医药高管团队（周总，戴总，孙总）【问答环节】国际化情况更新？走出去方面ANDA未来预期？仿制药出口，去年和今年拿到一些生产批文。生产的这些品种是和别人合作销售，在协调按照要求把产品卖出去，有一些产品今年预计能批准。今年环磷酰胺大幅度增长可能没有，今年预计在年底或明年上半年有增长。美国仿制药市场竞争十分激烈，去年美国大仿制药公司销售都是下降的。TEVA，Sandoz等前几大仿制药公司都是下降的。主要原因是美国FDA对仿制药加速审评，品种多了竞争激烈造成的。18年底一致性评价截止，仿制药龙头受益，我们的产能是不是跟得上？国家一致性评价是比较好的政策，让仿制药和原研药保持一致，对老百姓健康有好处。工程很庞大，并不像想象那么简单。30年才批了这么多药，各个时期标准都不一样。如果以现在的标准去审视20-30年前的药，短时间内大家都完成有挑战。恒瑞的地位决定恒瑞会积极努力的把一致性评价做好，大产品都过了FDA，欧盟和日本，标准已经达到一致性评价的要求，申报即可。没有过FDA的品种，现在也在积极做工作，投入了资金和人力在做这方面工作，已经进入BE阶段，会逐项完成申报。产能方面：不会短缺到那个程度。我们能满足市场供应。达托霉素、卡泊芬净，抗生素是我们不涉足的领域，渠道特殊一些，销售怎么看？我们不会贸然进入新的领域，我们卖的右美托咪定是一个重要的ICU药物，这两个药也是在ICU用的，所以销售渠道是一致的。我们这两个药是为了强化ICU领域，每做一个产品都会考虑。白蛋白紫杉醇这个产品展望？批准的时间、产品的空间？国外销售数据，7亿美元，现在在往下走。在临床上乳腺癌适用，副反应降低。这个产品要正确认识，美国和中国的价格差异很大。不要期望过高。我们很久很久没有做这个药，后来又做了是有自己的考虑和安排的。石药竞争：我们根据国家有关法律申报，法规决定谁走在前面。代谢类批了非布司他、糖尿病瑞格列汀和胰岛素可能都会出来，代谢类团队未来规划？这个对我们来说是新的领域，非布司他一半在内分泌，一半在免疫系统。非布司他是起步品种，免疫类非布司他和艾瑞昔布可以一起销售，稍微跨领域一些是比较合适的。未来IL-17等都是自身免疫系统。非布司他在透析液可以用。是新领域的发展过程。药审政策变化快，鼓励全球新药在国内多中心，获批速度可能和全球接轨（阿斯利康），恒瑞的国内研发线如何应对？展望3-5年未来的研发和新药推进策略？5周前出的这个政策，我们做了一些准备。我们新药申请近年来都是美国中国同时申请，很多项目在国外启动的速度比国内更快，此政策对我们利好，我们 可以把国外数据拿到国内。政策对国内创新企业整体又压力，国内临床资源有限，如果我们仅追求ME TOO未来空间有限。政策对前沿创新公司有好处，对其他企业有挑战。best inclass的（吡洛替尼）政策利好。将来研发费用肯定越来越贵，但数据也是有意义的。对恒瑞来说，走出去还有个过程，国外确实比较快，门打开了外企很快占领市场，有困难。这就要求恒瑞的研发不能比国外落后太多。我们要快速跟进。国外在做I期的时候，我们就要开始。另外国内审批加快，对他们快，对我们也快。国内即使快还是比外面慢，很多东西就拿出去做，在国外产生数据再支持国内。现在做的绝大部分药都是先在国外申请，再回国内。以前立项的品种（阿帕替尼）非常成功，未来格局可能不会这么好了。新立项的靶点产品，几年贡献成果？技术在飞快发展，阿帕替尼是阿帕替尼时代的产物，过两年可能是免疫时代，免疫+免疫，免疫+靶向，免疫+化疗，现在都和网络结合，单靠靶向竞争力会减弱。创新是我们永恒的主题。我们更多的是把免疫肿瘤治疗带给患者。与时俱进。不会只靠阿帕替尼过日子。一致性评价方面，18年全部完成的概率越来越低，满足市场需要的角度，鼓励MAH委托生产？18年底如果没有人通过，是否会允许继续生产？不可能因为过了一致性评价而一夜暴富，过了一致性评价不降价就是最好的，不太可能涨价。医保控费处方外流的情况？福建比较严重，好多药医院没有了。病人去药店买药。药店销售要强化。跨境并购创新药案例越来越多，如何看待？现在做海外权益许可的很多，但成功率值得探讨。我们或酌情，自己有很多好的东西。挣好自己钱的同时，要引进有协同作用的好东西。去年引进了一些。溶瘤病毒和免疫治疗是协同的。主要还是以自己更生为主，引进为辅。19K重新递交，命名方面，医保和招标如何对接？名字不是乱起的，我们的东西和原研不一样，不能起一个名字。疗效和结构都不一样。招标单独。白蛋白紫杉醇，商业化瓶颈？辅料白蛋白紧张？用量并没有那么大，也可以进口国外白蛋白。原料不是问题。PD-1国内临床进展？如果申报适应症是怎么申报？国外实验进度？吡咯替尼情况？国内PD-1在做II期，在准备III期临床。适应症肝癌II期，其他适应症在积极准备。吡咯替尼，完成II期，正在进行III期，国外进行I期临床。未来5-10年产品线，免疫组合和吡咯替尼，PD-1什么时候上市？我们在集中人力、财力、所有资源，在重点的PD-1项目上。这个药未来潜力很大，是免疫治疗的基础用药，未来会跟很多药联合使用。没有基础就没有下面的发展。所以第一步先跟上，后面再安排和其他免疫抗体、小分子、靶向联用 。先做好第一个单药适应症。后续产品管线有安排。PD-1是未来肿瘤治疗的基础，我们要通过各种组合提高应答率。吡咯替尼临床有两个实验，是否国内是用安慰剂申报？两个实验都是用于国内申报。医保目录调整，价格谈判？公司是否有品种？医保谈判是人社部确定品种后向企业发邀请函，我们确定要谈的是阿帕替尼，具体怎么谈还在等待。PD-1的III期临床在苏州厂开展，抗体放大的技术难度？我们是否能保证临床和未来销售的量？抗体规模化生产有差别，对恒瑞来说，在工业化车间完成生产有挑战，上海场地有限制不能建车间。前年开始设计，去年5.18号正式奠基，今年4月15号，第一批2000L PD-1抗体用于临床。在11个月的时间内，从荒地，建成工厂，安装设备，生产产品，团队包括设计部门的人员，工程人员，技术人员，认证部门都是互相协同紧密配合的结果。阿帕替尼后续肺癌有技术难度，肺癌突变非常多，我们在病人选择方面是否有突变限制要求？化疗、靶向、免疫治疗，免疫治疗曲线和化疗和靶向的曲线差异很大。靶向药病人要选择好，后面的药太多。ADC领域？micro genics专注做ADC，ADC过去热过，现在免疫治疗很热，ADC是靶向治疗。C-Myc靶点的ADC成药的很少，我们这个药跟其他机理不一样，我们可能对c-myc高表达的有效，肝癌、胃癌、非小细胞肺癌等，耐药后可能还有30%的人因为c-myc高表达耐药。我们策略是做实体瘤。公司单抗研发没有聚焦于热门靶点，高举高打做PD-1，公司这方面未来的规划？现在产品管线非常丰富，临床阶段有十七八个。卖好一个产品更不容易。我们在内分泌、自身免疫、肿瘤、镇痛麻醉领域的产品够我们忙很长一段时间。我们不会固步自封，后续管线中还有。去年没怎么报，是在消化，今年还在申请。研发脚步从未停下。未来不会局限于肿瘤，现在还是要寻找临床上未满足的需求。断层肯定是不会有的。怎么做原创和靠前的创新？能做什么和不能做什么要有自知之明，摆正自己的位置。根据自身水平有的放矢的做一些first in class的产品，也做fast follow。瑞格列汀什么时候再报，糖尿病恒格列净，长效胰岛素撤回是否会再申报？口服GLP-1现在的情况？口服GLP-1在SFDA网站已经有了。在1个月之前有申请号。美国在I期临床。过去每天打一针，现在每天吃一片。在做材料的补充完善，达到要求后尽快申报。 3824正在有序推进III期临床。在心血管收益、肾衰情况下有优势。国外做了DDP-1，列净的复方，我们未来也会尽快做。长效胰岛素尽管撤回了，还会再次申报。这次先从国外开始。我们决定了之后会不断丰富和完善产品管线。3824多少人多少月临床？按SFDA要求，糖尿病人数多，跟肿瘤不一样。国际化获批7-8个品种，现在出口大部分是环磷酰胺贡献，其他几个品种销量小的原因？新获批的七氟烷、阿曲库铵，未来2-3年收入？大部分产品是几百万、一两千万美元，竞争价格越来越低。我们出口方面，有的产品几百万美元，有的更差，不是说批一个就能挣钱。国外仿制药和中国仿制药不一样，我们也注意到一些问题，后续产品开发中考虑到市场回报。七氟烷竞争对手少，一共就4家，有市场余地。如果10家以上，竞争太激烈。我们现在在开发的产品有的是独家，有的竞争格局比较好，也有的产品格局比较差。行业市场前景，公司是否保持分红送股策略？外部环境医改进一步，不是宽松环境。但也不是无路可走。内部环境我们产品管线和现在销售队伍都在有序健康发展。13-16年从14年股权激励以来享受恒瑞内生和国外出口从0到大体量的过程，享受增长。未来再看三年，除了出口品种增加，创新药品种在上市，未来三年是产品结构的变化，是发展期，研发投入越来越多，去年研发费用上了台阶，未来几年开支情况？国外进入临床，费用上升？量入为出，收入增加科研费用也增加。未来国外的开发投入形式多样，可以和别人合作开发。有些产品我们可以授权让国外做，再拿提成。我们研发和销售收入成比例上升。投入研发资金来源多样化。海外吡咯替尼临床设计和进度？我们从罕见适应症入手，投入和效果可能会比较匹配。大适应症在讨论。-东兴：张金洋