医药行业研究：注射剂一致性评价正式落地，行业整合提速，关注受益品种及包材

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 王麟 分析师 SAC执业编号：S1130520030001 (8621)60230233 wang_lin＠gjzq.com.cn 注射剂一致性评价正式落地，行业整合提速，关注受益品种及包材 事件  2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，同日CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个技术指导文件，注射剂一致性评价正式落地，我们预计注射剂行业整合提速。 评论  注射剂终端消费占比超60%，一致性评价影响超口服药品：注射剂型在终端市场份额占比最大，样本医院数据超60%；从具体西药领域来看，注射剂占比接近70%。相对于口服固体制剂而言，注射剂的终端金额更大、相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。  政策逐步推进，预计正式文件与《征求意见稿》差异较小：  2017年10月，两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出，“根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成”。2017年12月，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。  2019年4月，CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》中首次出现注射剂剂型，为相关注射剂品种解决了参比制剂这一一致性评价首要难点。2019年10月，本次在2017年版《技术要求（征求意见稿）》进行了部分改动，还新增了《申报资料要求（征求意见稿）》。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂仅10个（且其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过），随着文件的细化，预计注射剂相关一致性评价将加速。  2020年5月，注射剂一致性评价正式文件，与去年《征求意见稿》较为一致，整体延续高标准严要求。  预计相关制剂、医药包材企业受益：  制剂企业：（1）存量市场占比较小注射制剂品种，或增量品种受益；（2）特殊制剂仍需BE试验，标准与国际接轨；（3）注射剂制剂出口品种，通过欧美标准获批上市，转报国内视同通过一致性评价。  医药包材企业：本次文件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，对包材要求提升，相关医药包材公司受益。 投资建议  我们认为有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行，综合考虑注射剂一致性评价申报数量，相关受益上市公司：科伦药业、中国生物制药、健友股份、普利制药等。  本次文件提出“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”，对包材要求提升，相关受益上市公司：山东药玻。 风险提示  原辅料包材风险：目前国内在原料药、辅料、包材等角度跟国际标准相差比较大，部分产品国内尚未上市，虽然已采取DMF制度，但是在原辅包获取及商业化供给方面仍旧有一定的不确定性。生产不符合标准风险：相对于口服制剂而言，注射剂对于生产的无菌等条件要求较高，企业面临生产污染导致不符合一致性评价的风险。BE试验资源不足：目前国内整体的BE试验临床资源不足，对于特殊注射剂，面临临床资源不足问题。 证券研究报告 2020年05月15日 医药健康研究中心 医药行业研究 增持 (维持评级) 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表1：通过或视同通过一致性评价品种及企业情况汇总梳理（部分呈现） 来源：Wind，公司公告，公开信息整理，国金证券研究所 图表2：通过或视同通过一致性评价品种及企业情况分别梳理（部分呈现） 来源：Wind，公司公告，公开信息整理，国金证券研究所 药品名称通过/视同通过一致性评价企业数量注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3石药欧意江苏恒瑞齐鲁制药注射用培美曲塞二钠3四川汇宇上海创诺齐鲁制药注射用阿扎胞苷2中国生物制药四川汇宇左乙拉西坦注射液2济川药业/南京恒道仁合益康多西他赛注射液1四川汇宇苯磺顺阿曲库铵注射液1南京健友丙泊酚中/长链脂肪乳注射液1广东嘉博布洛芬注射液1成都苑东碘美普尔注射液1博莱科信谊多索茶碱注射液1石家庄四药氟比洛芬酯注射液1武汉大安枸橼酸咖啡因注射液1华润双鹤酮咯酸氨丁三醇注射液1成都倍特盐酸氨溴索注射液1美大康华康盐酸罗哌卡因注射液1石家庄四药盐酸右美托咪定注射液1扬子江依达拉奉氯化钠注射液1中国生物制药依诺肝素钠注射液1常州千红注射用比伐芦定1齐鲁制药注射用替莫唑胺1江苏恒瑞注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液1Otsuka注射用西维来司他钠1上海汇伦唑来膦酸注射液1四川科伦盐酸阿芬太尼注射剂1人福药业盐酸头孢吡肟氯化钠注射液1苏州大冢制药阿奇霉素注射液1普利制药福沙匹坦双葡甲胺注射剂1翰森制药曲前列尼尔注射剂1李氏大药厂通过企业药品名称通过/视同通过一致性评价企业数量注射用紫杉醇（白蛋白结合型）3注射用培美曲塞二钠3注射用阿扎胞苷2左乙拉西坦注射液2苯磺顺阿曲库铵注射液1丙泊酚中/长链脂肪乳注射液1布洛芬注射液1碘美普尔注射液1多索茶碱注射液1多西他赛注射液1氟比洛芬酯注射液1枸橼酸咖啡因注射液1酮咯酸氨丁三醇注射液1盐酸氨溴索注射液1盐酸罗哌卡因注射液1盐酸右美托咪定注射液1依达拉奉氯化钠注射液1依诺肝素钠注射液1注射用比伐芦定1注射用替莫唑胺1注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液1注射用西维来司他钠1唑来膦酸注射液1盐酸阿芬太尼注射剂1盐酸头孢吡肟氯化钠注射液1阿奇霉素注射液1福沙匹坦双葡甲胺注射剂1曲前列尼尔注射剂1企业通过或视同通过一致性评价数量四川汇宇3齐鲁制药3石家庄四药2中国生物制药2扬子江2江苏恒瑞1成都倍特1成都苑东1Otsuka1常州千红1广东嘉博1仁合益康1华润双鹤1济川药业/南京恒道1南京健友1博莱科信谊1上海汇伦1石药欧意1四川科伦1美大康华康1苏州盛迪亚1天津红日1武汉大安1上海创诺1海南爱科1人福药业1苏州大冢制药1普利制药1翰森制药1李氏大药厂1 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，任何机构和个人均不得以任何方式对本报告的任何部分制作任何形式的复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 本报告中的信息、意见等均仅供参考，不作为或被视为出售及购买证券或其他投资标的邀请或要约。客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。证券研究报告是用于服务具备专业知识的投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议获取报告人员应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保，在任何时候均不构成对任何人的个人推荐。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 根据《证券期货投资者适当性管理办法》，本报告仅供国金证券股份有限公司客户中风险评级高于C3级(含C3级）的投资者使用；非国金证券C3级以上(含C3级）的投资者擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。 此报告仅限于中国大陆使用。 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7GH