医药行业政策点评：注射剂一致性评价脚步渐进，关注进展较快品种

行业点评 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年10月17日 。 注射剂一致性评价脚步渐进，关注进展较快品种 医药行业政策点评 证券研究报告 行业点评 | 医药生物 西部证券 2019年10月17日 行业评级 超配 前次评级 超配 评级变动 维持 近一年行业走势 相对表现 1个月 3个月 12个月 医药生物 3.47 10.59 28.49 沪深300 0.81 3.10 25.80 分析师 吴文华 S0800519080002 021-38584246 wuwenhua@research.xbmail.com.cn 联系人 陈灿 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：带采扩面拟中选结果分化，关注后续省仹选择进展—行业政策点评 2019-09-25 医药生物：带量采购全国扩面，制剂原料一体化企业将受益—行业政策点评 2019-09-04 医药生物：行业保持稳健增长，子板块分化加剧—2019年医药行业中报综述 2019-09-03 -10%-4%3%9%15%21%27%33%2018-102019-022019-06医药生物 沪深300 Tabl e_Title ● 核心结论 Tab le_Su mm ar y 事件：近日NMPA发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份征求意见稿，注射剂仿制药的一致性评价工作将提上日程。 技术要求方面与前次征求意见稿差别不大。本次注射剂一致性评价技术要求的内容与2017年12月发布的版本仅在部分章节有略微改动，如新版要求注射剂稳定性研究方面需提供不少于6个月的稳定性研究数据、删除前版“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”的内容以及对改剂型和改盐基注射剂的技术指导（预计未来会另行发文或按照新药重新审评），此外新版还在无需开展一致性评价的品种中加入锝（99mTc）等放射性药物。 一致性评价申报所需资料和新上市品种报产申报资料一致。与口服化药4类仿制药报产申报资料与一致性评价资料存在细微差别（有各自指导文件，在临床前研究以及BE研究等方面所需资料略有区别）情况不同的是，本次征求意见稿规定注射剂仿制药的临床与非临床以及和药学研究资料均参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》，这也表明未来以新4类申报注射剂新药仍可视同过评。 注射剂一致性评价安全性要求较高，进展较快企业或能享受带量采购红利。注射剂的一致性评价不仅涉及到活性成分、溶剂和包材等关键要素的一致性，由于注射剂直接注射进入肌肉、皮下或血液，尽管无口服固体制剂BE等问题，但其生产工艺的一致性和无菌要求比口服制剂更高，因此注射剂生产线质量水平较高（如ANDA共线品种）的企业评价进度将快于竞争对手，预计分化程度也将高于口服化药。结合全国带量采购中右美托咪定、培美曲塞等注射剂由于竞争格局好，仅以较低降幅入围并取得巨大市场，我们认为进展较快的企业在未来集采中将占据先机。 投资建议：综上我们认为申报竞争相对激烈的注射剂品种未来带量采购仍会面临较大降价压力，而审评进度领先的品种如目前已过评的恒瑞医药（600276.SH）和石药集团（1093.HK）的白蛋白紫杉醇未来若纳入集采将对普通紫杉醇形成显著替代效应，因此建议关注市场集中度较低以及进口替代空间较大品种的过评进展。此外恒瑞医药和普利制药（300630.SZ）等拥有中美共线品种也将享受加速过评优势，建议关注相关企业审评进展。 风险提示：政策执行进度不及预期、企业评价进度不及预期 行业点评 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年10月17日 附表：目前已（视同）通过一致性评价的注射剂仿制药 受理号 药品名称 企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 获批时间 JXHS1600078 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液 苏州大冢制药有限公司 进口 5.2 2017/1/3 2017/8/1 CYHS1600152 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 石药集团欧意药业有限公司 仿制 4 2016/12/15 2018/2/23 CYHS1700136 氟比洛芬酯注射液 武汉大安制药有限公司 仿制 3 2017/6/30 2018/3/20 CYHB1706743 注射用阿奇霉素 海南普利制药股份有限公司 补充申请 2017/10/18 2018/5/24 CYHS1600132 盐酸右美托咪定注射液 扬子江药业集团有限公司 仿制 3 2017/3/16 2018/6/28 CYHS1600133 盐酸右美托咪定注射液 扬子江药业集团有限公司 仿制 3 2017/3/16 2018/6/28 CYHB1840010 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 补充申请 2018/4/8 2018/6/28 CYHB1840011 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 补充申请 2018/4/2 2018/6/28 CYHS1600036 布洛芬注射液 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制 3 2016/8/1 2018/8/7 CYHS1600037 布洛芬注射液 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制 3 2016/8/1 2018/8/7 CYHS1790004 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制 6 2017/2/20 2018/9/3 CYHS1700055 注射用替莫唑胺 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制 3 2017/6/30 2019/1/3 CYHS1700557 多西他赛注射液 四川汇宇制药有限公司 仿制 4 2018/3/19 2019/1/25 CYHS1700584 酮咯酸氨丁三醇注射液 成都倍特药业有限公司 仿制 3 2018/2/14 2019/5/27 CYHS1700585 酮咯酸氨丁三醇注射液 成都倍特药业有限公司 仿制 3 2018/2/14 2019/5/27 CYHS1700558 多西他赛注射液 四川汇宇制药有限公司 仿制 4 2018/3/19 2019/8/8 CYHS1700181 注射用阿扎胞苷 四川汇宇制药有限公司 仿制 4 2017/8/11 2019/9/30 CYHS1600206 注射用阿扎胞苷 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制 3 2017/5/15 2019/9/30 目前在审评注射剂一致性评价品种共120个，涉及受理号合计413个；已通过品种11个，涉及受理号20个，其中右美托咪定、培美曲塞和氟比洛芬酯注射液已纳入带量采购 资料来源：Wind，西部证券研发中心 行业点评 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年10月17日 西部证券—行业投资评级说明 超配： 行业预期未来6-12个月内的涨幅超过大盘（沪深300指数）10%以上 中配： 行业预期未来6-12个月内的波动幅度介于大盘（沪深300指数）-10%到10%之间 低配： 行业预期未来6-12个月内的跌幅超过大盘（沪深300指数）10%以上 联系我们 联系地址：上海市浦东新区浦东南路500号国家开发银行大厦21层 北京市朝阳区东三环中路7号北京财富中心写字楼A座507 深圳市福田区深南大道6008号深圳特区报业大厦10C 机构销售团队： 徐 青 全国 全国销售总监 17701780111 xuqing@research.xbmail.com.cn 李 佳 上海 资深机构销售 18616873177 lijia@research.xbmail.com.cn 王倚天 上海 资深机构销售 15601793971 wangyitian@research.xbmail.com.cn 曲泓霖 上海 高级机构销售 15800951117 quhonglin@research.xbmail.com.cn 张 璐 上海 高级机构销售 18521558051 zhanglu@research.xbmail.com.cn 龚泓月 上海 高级机构销售 15180166063 gonghongyue@research.xbmail.com.cn 程 瑶 上海 高级机构销售 13581671012 chengyao@research.xbmail.com.cn 丁可莎 上海 高级机构销售 18121342865 dingkesha@research.xbmail.com.cn 陈 妙 上海 机构销售 18258750681 chenmiao@research.xbmail.com.cn 钱 丹 上海 机构销售 16602165959 qiandan@research.xbmail.com.cn 倪 欢 上海 机构销售助理 15201924180 nihuan@research.xbmail.com.cn 程 琰 深圳 区域销售总监 15502133621 chengyan@research.xbmail.com.cn 唐小迪 深圳 高级机构销售 13418584996 tangxiaodi@research.xbmail.com.cn 杨 洋 深圳 机构销售助理 13760192366 yangyang@research.xbmail.com.cn 孙 曼 深圳 机构销售助理 18516326070 sunman@research.xbmail.com.cn 滕雪竹 深圳 机构销售助理 18340820535 tengxuezhu@research.xbmail.com.cn 李 思 广州 高级机构销售 13122656973 lisi@research.xbmail.com.cn 李梦含 北京 区域销售总监 15120007024 limenghan@research.xbmail.com.cn 夏一然 北京 高级机构销售 15811140346 xiayiran@research.xbmail.com.cn 高 飞 北京 高级机构销售 15120002898 gaofei@research.xbmail.com.cn 袁盼锋 北京 高级机构销售 18611362059 yuanpanfeng@research.xbmail.com.cn 滕 飞 北京 机构销售助理 15010106246 tengfei@research.xbmail.com.cn 刘文清 北京 机构销售助理 13262708812 liuwenqing@research.xbmail.com.cn 行业点评 | 医药生物 4 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2019年10月17日 Table_ Disclaimer 免责声明 本报告由西部证券股仹有限公司（已具备中国证监会批复的证券投资咨询业务资栺）制作。本报告仅供西部证券股仹有限公司（以下简称“本公司”）机构客户使用。本报告在未经本公司公开披露或者同意披露前，系本公司机密材料，如非收件人（或收到的电子邮件含错误信息），请立即通知发件人，及时删除该邮件及所附报告并予以保密。发送本报告的电子邮件可能含有保密信息、版权专有信息或私人信息，未经授权者请勿针对邮件内容进行仸何更改或以仸何方式传播、复制、转发或以其他仸何形式使用，发件人保留与该邮件相关的一切权利。同时本公司无法保证互联网传送本报告的及时、安全、无遗漏、无错误或无病毒，敬请谅解。 本报告基于已公开的信息编制，但本公司对该等信息的真实性、准确性及完整性不作仸何保证。本报告所载的意见、评估及预测仅为本报告出具日的观点和判断，该等意见、评估及预测在出具日外无需通知即可随时更改。在不同时期，本公司可能会发出与本报告所载意