万和医药行业点评：化药注射剂一致性评价提速，加速行业整合

请阅读正文之后的信息披露和重要声明万和医药行业点评：化药注射剂一致性评价提速，加速行业整合图表1近一年指数走势分析师：沈彦東SAC执业证书：S0380519100001联系电话：0755-82830333（195）邮箱：shenyd@wanhesec.com研究助理：伍可心联系电话：0755-82830333（119）邮箱：wukx@wanhesec.com事件：5月14日，国家药监局正式发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。同时，CDE经国家药监局审核同意发布了三个配套文件。文件提出已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。化药注射剂由于给药方式的特殊性，直接进入血液、作用迅速，向来被各国药监部门视为风险程度较高的品种之一。我国化药注射剂行业规模巨大，近6000亿元，但产品质量参差不齐，各厂商的生产工艺也相差较大，为提高化药注射剂行业整体质量，相关法律法规的完善一直在推进。从2017年CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见，到2019年10月国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（征求意见稿）》等相关文件，再到目前化药注射剂一致性评价相关文件终于落地。在见证化药口服制剂一致性评价及后续的集采系列政策实施，仿制药及相关原研药的价格大幅降低，利润空间被合理化，为医保支付腾笼换鸟，行业格局分化加速后，许多化药注射剂药企早已为此准备并提前申报。我们认为，将一致性评价纳入化药注射剂上市的必须条件将有助于提升行业质量水平，加速行业整合，优胜劣汰。投资逻辑与建议：一致性评价配合集采政策有助于提高产品质量，合理压缩仿制药及相关原研药的利润空间，为医保支付腾笼换鸟。长期来看利好行业龙头及创新研发能力较强的企业。建议关注：1）注射剂一致性评价申报和通过数量领先、注射剂用包材及原料药制剂一体化的优质药企及龙头企业；2）创新、研发能力较强的药企及提供创新研发服务的CRO企业。风险提示：1）申报较早的品种有望率先通过，但存在部分申报较早的品种由于技术要求更新而需补充材料的可能性；2)集采政策推进不及预期或降价超出预期；3）研发失败或研发进度不及预期；4）原料药企业环保不达标。2020年5月19日证券研究报告/公司研究 公司研究报告2本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格证券投资咨询业务是指取得监管部门颁发的相关资格的机构及其咨询人员为证券投资者或客户提供证券投资的相关信息、分析、预测或建议，并直接或间接收取服务费用的活动。证券研究报告是证券投资咨询业务的一种基本形式，指证券公司、证券投资咨询机构对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向客户发布的行为。分析师声明：本研究报告作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确的反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。投资评级标准：行业投资评级：自报告发布日后的12个月内，以行业指数的涨跌幅相对于同期沪深300指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：强于大市：相对沪深300指数涨幅10%以上；同步大市：相对沪深300指数涨幅介于-10%—10%之间；弱于大市：相对沪深300指数跌幅10%以上。股票投资评级：自报告发布日后的12个月内，以公司股价涨跌幅相对于同期沪深300指数的涨跌幅为基准，投资建议的评级标准为：买入：相对沪深300指数涨幅15%以上；增持：相对沪深300指数涨幅介于5%—15%之间；中性：相对沪深300指数涨幅介于-5%—5%之间；回避：相对沪深300指数跌幅5%以上。免责声明：本研究报告仅供万和证券股份有限公司（以下简称“本公司”）客户使用。若本报告的接受人非本公司的客户，应在基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前咨询独立投资顾问。本公司不因接收人收到本报告而视其为客户，与本公司无业务关系的阅读者不是本公司客户，本公司不承担适当性职责。本报告由本公司研究所撰写,报告根据国际和行业通行的准则，以合法渠道获得这些信息，尽可能保证可靠、准确和完整，但并不保证报告所述信息的准确性和完整性。本报告不能作为投资研究决策的依据，不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证，无论是否已经明示或者暗示。本研究所将随时补充、更正和修订有关信息，但不保证及时发布。对于本报告所提供信息所导致的任何直接的或者间接的投资盈亏后果不承担任何责任。本报告版权仅为万和证券股份有限公司研究所所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。任何媒体公开刊登本研究报告必须同时刊登本公司授权书，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改，并自行承担向其读者、受众解释、解读的责任，因其读者、受众使用本报告所产生的一切法律后果由该媒体承担。本公司对于本免责申明条款具有修改权和最终解释权。 公司研究报告3市场有风险，投资需谨慎。万和证券股份有限公司深圳市福田区深南大道7028号时代科技大厦西座20楼电话：0755-82830333传真：0755-25170093邮编：518040公司网址：http://www.vanho.cn