医药生物行业事件快评报告：君实生物PD-1新适应症上市申请获受理

万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 君实生物PD-1新适应症上市申请获受理 强于大市（维持） ——医药生物行业事件快评报告 日期：2020年05月08日 [Table_Summary] 行业核心观点： 5月7日晚间，君实生物发布公告称：公司及子公司苏州合众生物医药于近日收到NMPA的《受理通知书》，公司PD-1产品特瑞普利单抗（拓益）用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请已被正式受理。 投资要点： ⚫ 适应症针对最常见膀胱癌癌种，大陆地区相对高发 膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。2004年WHO《泌尿系统及男性生殖器官肿瘤病理学和遗传学》中尿路系统肿瘤组织学分类中膀胱癌的病理类型包括膀胱尿路上皮癌、膀胱鳞状细胞癌、膀胱腺癌，其他罕见的还有膀胱透明细胞癌、膀胱小细胞癌、膀胱类癌等。其中最常见的是膀胱尿路上皮癌，约占膀胱癌患者总数的90%以上，据相关统计2018年中国大陆地区预计有8万多例新发膀胱癌病例，占全世界膀胱癌发病数15%以上。 ⚫ 海外PD-1/PD-L1已有多个获批，特瑞普利单抗为国产第二家申请 目前，针对标准化疗失败的晚期尿路上皮癌患者选择较为有限，而近几年国内外上市的PD-1/L1免疫治疗品种中已有多款针对尿路上皮癌的适应症获得批准。目前海外上市的PD-1/PD-L1品种，已有5个品种针对尿路上皮癌的二线疗法获得批准；4月份，百济神州替雷利珠单抗针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的适应症正式获批上市，这是替雷利珠单抗继淋巴瘤之后第二个获批的适应症，因此君实的特瑞普利单抗成为继替雷利珠之后，国产第二家针对尿路上皮癌适应症申请上市的PD-1品种。本次申请上市是基于一项关键性的POLARIS-03研究，为一项开放性、单臂、多中心2期关键注册临床研究：至数据截止日，在151例符合疗效分析条件的患者中，ORR为25.7%、DCR为45.9%。其后续的成功上市有望为晚期相应患者带来更多更优治疗选择。 ⚫ 特瑞普利多个适应症陆续申请NDA，有望迎来业绩爆发期 作为君实的核心战略品种，特瑞普利单抗为国内首个获批的PD-1品种，首个获批适应症为不可切除或转移性黑色素瘤，2019年商业化销售额达7.8亿，今年起又有包括复发╱转移性鼻咽癌、尿路上皮癌在内的多个适应症申请NDA，同时还有多项在研项目处在不同研发阶段，预计后续将迎来业绩持续爆发期。 ⚫ 风险因素：商业化推广不及预期的风险、研发失败的风险。 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2020年05月07日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20200507_行业动态跟踪_AAA_《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》跟踪 万联证券研究所20200430_公司季报点评_AAA_迈瑞医疗（300760）一季报点评报告 万联证券研究所20200430_公司跟踪报告_AAA_康弘药业（002773）2019年报点评 [Table_AuthorInfo] 分析师: 姚文 执业证书编号： S0270518090002 电话： 02160883489 邮箱： yaowen@wlzq.com.cn [Table_AssociateInfo] 研究助理: 王政眸 电话： 02160883489 邮箱： wangzm@wlzq.com.cn -10%-2%7%15%23%32%医药生物沪深300证券动态跟踪报告 行业快评报告 行业研究 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 2 页 行业投资评级 强于大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％以上； 同步大市：未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10％至-10％之间； 弱于大市：未来6个月内行业指数相对大盘跌幅10％以上。 公司投资评级 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15％以上； 增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5％至15％； 观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅－5％至5％； 卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5％以上。 基准指数 ：沪深300指数 风险提示 我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议；投资者买入或者卖出证券的决定取决于个人的实际情况，比如当前的持仓结构以及其他需要考虑的因素。投资者应阅读整篇报告，以获取比较完整的观点与信息，不应仅仅依靠投资评级来推断结论。 [Table_AuthorIntroduction] 证券分析师承诺 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的执业态度，独立、客观地出具本报告。本报告清晰准确地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 免责条款 本报告仅供万联证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本公司是一家覆盖证券经纪、投资银行、投资管理和证券咨询等多项业务的全国性综合类证券公司。本公司具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。在法律许可情况下，本公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行、财务顾问或类似的金融服务。 本报告为研究员个人依据公开资料和调研信息撰写，本公司不对本报告所涉及的任何法律问题做任何保证。本报告中的信息均来源于已公开的资料，本公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证。报告中的信息或所表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或征价。研究员任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告的版权仅为本公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、发表和引用。 未经我方许可而引用、刊发或转载的,引起法律后果和造成我公司经济损失的,概由对方承担,我公司保留追究的权利。 万联证券股份有限公司 研究所 上海 浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦 北京 西城区平安里西大街28号中海国际中心 深圳 福田区深南大道2007号金地中心 广州 天河区珠江东路11号高德置地广场