医药生物行业周观点：科创板落地在即，关注医药创新领域
万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 科创板落地在即，关注医药创新领域 强于大市（维持） ——医药生物行业周观点（02.25-03.01） 日期：2019年03月04日 [Table_Summary] 行业核心观点： 科创板的诞生，将为国内创新行业公司提供直接融资渠道，有利于其培育成长。其中生物科技企业将成为科创板的重要组成部分，科创板将为生物医药创新企业提供直接融资便利，形成一二级市场有效联动衔接，有利于医药创新产业的培育与发展。短期投资建议方面：仍建议密切关注创新药外包产业链及医疗器械龙头个股，以及部分估值偏低、业绩增速较快的优质成长股。 投资要点： ⚫ 一周行业要闻： 1.NMPA:首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市 2.证监会：设立科创板并试点注册制主要制度规则正式发布 ⚫ 医药上市公司公告： 1.海正药业：关于阿达木单抗注射液纳入优先审评程序的公告 2.昭衍新药：公布2018年年报 ⚫ 本周市场行业回顾及投资策略： 行业方面：上周医药板块整体上涨7.4%，在所有一级子行业中排名第6，由于年初至今大盘整体保持强势，以TMT、大金融为代表的部分板块均取得较高超额收益，而医药板块前期整体涨幅较为滞后，在行业短期利空出尽、市场风格轮动及科创板预期催化下，医药板块也顺势迎来一波行情。展望2019年全年，尽管带量采购对行业影响仍将长期存在，但与此同时行业内部结构性变化显著：近几年的行业系统性改革不断促进行业规范和产业升级，在政策端改革和医保端引导下，行业未来结构性发展趋势将愈发显著：创新药企和具备成本优势的仿制药企有望获得更多市场份额，从行业景气度和业绩增长确定性角度出发，创新药外包产业链、连锁药房、高端医疗消费及高端医疗器械等部分细分领域未来仍值得密切关注。短期投资建议方面：仍建议密切关注创新药外包产业链及医疗器械龙头个股，以及部分估值偏低、业绩增速较快的优质成长股。 风险因素：短期受政策不确定因素影响，医药板块继续调整的风险、相关个股业绩不达预期的风险、在研品种研发失败的风险 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2019年03月01日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20190219_行业周观点_AAA_医药生物行业周观点（02.11-02.15） 万联证券研究所20190128_行业周观点_AAA 万联证券研究所20190121_行业周观点_AAA [Table_AuthorInfo] 分析师: 姚文 执业证书编号： S0270518090002 电话： 02160883489 邮箱： yaowen@wlzq.com.cn [Table_AssociateInfo] -29%-19%-10%0%10%20%医药生物沪深300证券动态跟踪报告 行业周观点 行业研究 万联证券版权所有,发送给报告发布岗(林士琳:linsl@wlzq.com.cn) 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 7 页 目录 1、一周行业要闻 ............................................................................... 3 1.1 NMPA:首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市 ................................................ 3 1.2证监会：设立科创板并试点注册制主要制度规则正式发布 ....................................... 3 2、医药上市公司公告 ........................................................................... 4 2.1海正药业：关于阿达木单抗注射液纳入优先审评程序的公告 ..................................... 4 2.2昭衍新药：公布2018年年报 ................................................................ 5 3、本周市场行情回顾 ......................................................................... 5 4、本周医药行业投资策略 ....................................................................... 6 图1.申万一级子行业本周涨跌幅情况（%） ......................................................... 5 图2.医药子版块一周涨跌幅情况（%） ............................................................. 5 图3.上周医药个股涨幅前五 ...................................................................... 6 图4.上周医药个股跌幅前五 ...................................................................... 6 万联证券版权所有,发送给报告发布岗(林士琳:linsl@wlzq.com.cn) 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 7 页 1、一周行业要闻 1.1NMPA:首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市 2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成III期临床试验并提交了上市注册申请。 利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 “支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。 近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。 消息来源：卫健委官网 1.2 证监会：设立科创板并试点注册制主要制度规则正式发布 2019年3月1日，证监会发布了《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》（以下简称《注册管理办法》）和《科创板上市公司持续监管办法（试行）》（以下简称《持续监管办法》），自公布之日起实施。经证监会批准，上交所、中国结算相关业务规则随之发布。 修改完善后的《注册管理办法》共8章81条。主要有以下内容：一是明确科创板试点注册制的总体原则，规定股票发行适用注册制。二是以信息披露为中心，精简优化现行发行条件，突出重大性原则并强调风险防控。三是对科创板股票发行上市审核流程万联证券版权所有,发送给报告发布岗(林士琳:linsl@wlzq.com.cn) 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页 共 7 页 做出制度安排，实现受理和审核全流程电子化，全流程重要节点均对社会公开，提高审核效率，减轻企业负担。四是强化信息披露要求，压实市场主体责任，严格落实发行人等相关主体在信息披露方面的责任，并针对科创板企业特点，制定差异化的信息披露规则。五是明确科创板企业新股发行价格通过向符合条件的网下投资者询价确定。六是建立全流程监管体系，对违法违规行为负有责任的发行人及其控股股东、实际控制人、保荐人、证券服务机构以及相关责任人员加大追责力度。 修改完善后的《持续监管办法》共9章36条。主要有以下内容：一是明确适用原则。科创板上市公司（以下简称科创公司）应适用上市公司持续监管的一般规定，《持续监管办法》与证监会其他相关规定不一致的，适用《持续监管办法》。二是明确科创公司的公司治理相关要求，尤其是存在特别表决权股份的科创公司的章程规定和信息披露。三是建立具有针对性的信息披露制度，强化行业信息和经营风险的披露，提升信息披露制度的弹性和包容度。四是制定宽严结合的股份减持制度。适当延长上市时未盈利企业有关股东的股份锁定期，适当延长核心技术团队的股份锁定期；授权上交所对股东减持的方式、程序、价格、比例及后续转让等事项予以细化。五是完善重大资产重组制度。科创公司并购重组由上交所审核，涉及发行股票的，实施注册制；规定重大资产重组标的公司须符合科创板对行业、技术的要求，并与现有主业具备协同效应。六是股权激励制度。增加了可以成为激励对象的人员范围，放宽限制性股票的价格限制等。七是建立严格的退市制度。根据科创板特点，优化完善财务类、交易类、规范类等退市标准，取消暂停上市、恢复上市和重新上市环节。此外，《持续监管办法》还对分拆上市、募集资金使用、控股股东股权质押和法律责任等方面做出了规定。 为做好设立科创板并试点注册制具体实施工作，证监会制定了《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第41号——科创板公司招股说明书》和《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第42号——首次公开发行股票并在科创板上市申请文件》，与《注册管理办法》一并发布。上交所根据征求意见情况对6项配套业务规则做了修改完善，主要涉及上市条件、审核标准、询价方式、股份减持制度、持续督导等方面。中国结算对证券登记规则做了适应性修订，并对科创板股票股
