医药生物行业周观点：医药谈判结果落地，国产创新大有可为
万联证券请阅读正文后的免责声明 [Table_MainInfo] 证券研究报告|医药生物 医药谈判结果落地，国产创新大有可为 强于大市（维持） ——医药生物行业周观点(12/14-12/18) 日期：2020年12月21日 [Table_Summary] 核心观点： 上周医药生物板块上涨4.25%，在所有一级子行业中排名靠前。本周医药股强势表现主要是受国家医保谈判结果影响，此前市场普遍对医保谈判预期较低。而据新浪财经报道，本次医保谈判恒瑞医药的PD-1四个适应症均进入医保目录，且降价幅度并没有如市场预期那样高，反而是进口的4个PD-(L)1均未进入医保目录。这一结果也反映了国家对国产创新药的支持，二级市场创新药公司及相关产业链本周均强势上涨。 展望后市，我们认为创新依旧是未来的主要方向。尽管此前的带量采购结果一度让市场悲观，对创新药创新器械的前景有所担忧。本次医保谈判结果则是给了市场一剂强心剂，国家对国产创新医药是非常重视且政策上是扶持的。带量采购更多的是针对已经上市多年的成熟品种，医药企业想要在未来市场中占据一席之地就必须坚决走创新之路。从中长期来看，医药行业依旧是未来的黄金赛道，我们推荐关注：1、具备持续持续能力和强大销售能力的平台型创新药企；2、不受研发结果影响、高景气度的创新药产业链CXO；3、不在医保体系内，不受医保控费影响的具有消费属性的医药股。 投资要点： ⚫ 一周行业要闻： 1．2020年国家医保药品目录谈判结束，国产PD-1进入医保目录 2.FDA批准Moderna疫苗紧急使用 ⚫ 医药上市公司公告： 1. 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗的III期临床研究达到主要终点 2. 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点 3. 长春高新：持股5%以上股东减持股份超过1%；子公司金赛药业收到FDA的临床实验许可。 本周市场回顾及投资策略： 本周市场回顾：上周市场整体普涨，上证指数+1.43%,深证成指+2.21%,创业板指+3.46%。一级子行业中电气设备、有色金属、医药生物、食品饮料涨幅居前，纺织服装、通信、电子等板块跌幅居前。医药生物板块在报告期间内上涨4.25%，大幅跑赢沪深300指数1.99个百分点，跑赢创业板指数0.79个百分点，在所有一级子行业中排名靠前。 风险因素：外围不确定因素加大的风险、疫情局部地区反复的风险、控费及带量采购等政策实施超预期的风险。 [Table_IndexPic] 医药生物行业相对沪深300指数表 数据来源：WIND,万联证券研究所 数据截止日期： 2020年12月18日 [Table_DocReport] 相关研究 万联证券研究所20201216_行业策略 - 年报_AAA_医药生物行业2021年度投资策略报告 万联证券研究所20201214_行业周观点_AAA_医药生物行业周观点(12/07-12/11) 万联证券研究所20201207_行业周观点_AAA_医药生物行业周观点(11/30-12/04) [Table_AuthorInfo] 分析师: 徐飞 执业证书编号： S0270520010001 电话： 021-60883488 邮箱： xufei@wlzq.com.cn 研究助理: 宣潇君 电话： 021-60883489 邮箱： xuanxj@wlzq.com.cn -12%4%20%37%53%70%医药生物沪深300证券动态跟踪报告 行业周观点 行业研究 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 2 页 共 7 页 目录 1、一周行业要闻 ................................................................................................................. 3 1.1 2020年国家药品目录调整谈判结束，国产PD-1进入医保目录 .............................. 3 1.2 FDA批准MODERNA疫苗紧急使用 ............................................................................. 3 2、医药上市公司公告 ......................................................................................................... 3 2.1恒瑞医药：卡瑞利珠单抗的III期临床研究达到主要终点 ..................................... 4 2.2 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点 ....................................................................................................................... 4 2.3 长春高新：持股5%以上股东减持股份超过1%；子公司金赛药业收到FDA的临床实验许可。 ....................................................................................................................... 4 3、本周市场行情回顾 ......................................................................................................... 4 4、本周医药行业市场回顾及核心观点 ............................................................................. 6 图表1：申万一级子行业本周涨跌幅情况 ................................... 4 图表2：申万医药子板块本周涨跌幅情况 ................................... 5 图表3：上周医药个股涨幅前五 ........................................... 5 图表4：上周医药个股跌幅前五 ........................................... 5 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 3 页 共 7 页 1、一周行业要闻 1.1 2020年国家药品目录调整谈判结束，国产PD-1进入医保目录 2020年12月14日至16日，为期三天的国家医保谈判在北京市西城区人大会议中心进行。本次谈判共有378个产品在《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》中，其中西药有280个，中成药有98个。属于新增的产品共361个，其中西药264，中药97个。而这些品种，很有可能进入谈判竞价，具体结果如何仍需要以随后官方发布为准。 备受关注的PD-1药品谈判在12月16日进行。当前，进口PD-1药品赠药后的年治疗费用普遍高于20万元，其中K药赠药后一年的治疗费用约28.7万元，O药约25.8万元。国产PD-1药品赠药后的年治疗费用则在10万元左右。据各家药企官方公布赠药后的年治疗费用，君实生物的特瑞普利单抗9.4万元、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗11.88万元、百济神州的替雷利珠单抗10.69万元。 尽管官方尚未公布具体结果，但是从媒体报道来看，本次谈判中进口的4款产品均未成功，而恒瑞医药的卡瑞利珠单抗降幅80%而谈判成功，且目前获批的4个适应证全部进入医保，包括霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、食管癌、肝癌。在四大国产PD-1产品中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗是拿到适应证最多的，更重要的是覆盖了中国肿瘤患者群体最多的肺癌。 1.2 FDA批准Moderna疫苗紧急使用 继辉瑞之后，Moderna新冠疫苗获得FDA紧急使用授权。 2020年12月18日，FDA官网宣布为第二种预防由SARS-CoV-2引起的COVID-19颁发紧急使用授权（EUA）。紧急使用授权允许将Moderna COVID-19疫苗在美国分发，以供18岁及以上的个人使用。 此前一天，FDA 正式就 Moderna 新冠候选疫苗 mRNA-1273 的有效性和安全性是否足以支持紧急使用授权（EUA）展开讨论。经过长达 9 个小时的讨论，独立专家小组的表决结果为20 票赞成，0 票反对，1 票弃权。 FDA已确定Moderna COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。现有数据的总数提供了明确的证据，表明Moderna COVID-19疫苗可有效预防COVID-19。数据还显示，已知和潜在的好处大于已知和潜在的风险，支持对18岁以上人群使用疫苗的要求。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性，有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。 Moderna COVID-19疫苗分两次注射，间隔一个月。支持EUA的可用安全性数据包括对在美国进行的一项正在进行的随机安慰剂对照研究中招募的30,351名参与者进行的分析。这些参与者中，有15,185人接种了疫苗，其中15,166人接受了生理盐水安慰剂，随访中位接受第二剂后两个月以上。最常报告的副作用（通常持续几天）是注射部位的疼痛、疲倦、头痛，肌肉疼痛、发冷、关节痛，与注射相同的手臂中淋巴结肿大，恶心、呕吐和发烧。 支持EUA的有效性数据包括对正在进行的随机，安慰剂对照的美国研究中的28,207名参与者的分析，这些参与者在接种第一剂疫苗之前没有SARS-CoV-2感染的证据。在这些参与者中，有14,134人接受了疫苗，有14,073人接受了安慰剂。在这些临床试验参与者中，疫苗预防COVID-19疾病的有效率为94.1％，疫苗组为11例COVID-19，安慰剂组为185例。在对这196例COVID-19病例进行分析时，疫苗组和安慰剂组均未分类为严重。在完成对这196例病例的分析后，在疫苗组中发现了1例严重病例，正在等待确认。目前尚无数据来确定疫苗将提供保护的时间。 2、医药上市公司公告 万联证券 证券研究报告|医药生物 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第 4 页 共 7 页 2.1恒瑞医药：卡瑞利珠单抗的III期临床研究达到主要终点 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。 2.2 君实生物：特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究达到主要研究终点 特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究（「CHOICE-01研究」，Clinicaltrials.gov登记号：NCT03856411）在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局（「国家药监局」）递交新适应症上市申请。关于CHOICE-01研究CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细
