目前可以从提供的参考资料中梳理出血糖仪相关的多维度信息,供你参考:
一、主流血糖仪品类划分
当前血糖监测医疗器械主要分为三大类:
- 传统指血血糖仪(BGM):需要采血针刺破指尖取血,搭配一次性试纸插入设备检测实时血糖,目前仍占据较大的市场存量 【2】 。
- 持续血糖监测系统(CGM/CBGM):可以24小时连续监测组织液中的葡萄糖浓度,能获取完整的血糖变化趋势数据,辅助更精准地调整用药,在舒适性、便捷性、安全性、智能化等方面相比传统指血血糖仪优势突出,正以远超行业整体的速度快速增长,是驱动血糖监测行业扩容的核心动力 【2】 。
- 其他器械:比如生化分析仪器等 【2】 。
二、不同企业的血糖仪相关布局
- Glucotrack, Inc.
该公司最初研发的第一代无创Glucotrack®设备已经拿到CE认证,通过夹在耳垂上的小传感器采集血糖读数,但后续测试发现产品的准确性和人机工程学有待优化,叠加行业从单点血糖测量快速转向连续监测的趋势,公司已经撤回该款产品的CE认证,不再推进它的商业化和迭代研发,转而聚焦开发面向1型糖尿病、胰岛素依赖2型糖尿病患者的植入式连续葡萄糖监测仪(CGM),目前已经通过相关测试验证该植入设备有望实现至少2年、最高3年的使用寿命,也完成了初步原型的动物试验,提交了首次人体研究的监管申请,预计2024年第三季度启动试验 【1】 【3】 。
- iHealth
该品牌的核心业务就是CGMS(持续血糖监测仪),旗下的iHealth Gluco+无线智能血糖仪支持蓝牙同步数据到配套应用,方便用户存储、跟踪、分享血糖记录,产品同时拿到了FDA和CE认证,采用内置可充电电池的小巧设计方便随身携带,还使用微量采血技术,仅需少量血液5秒就能出结果,用户体验更舒适 【5】 。
- Know Labs
该公司研发了KnowU™非侵入性可穿戴连续葡萄糖监测仪原型,搭载自研的Bio-RFID传感器技术,结合轻量级梯度提升机器学习模型优化算法,目前测试中已经实现最低11.3%的MARD(平均绝对相对差异),处于部分FDA获批血糖监测设备的精度区间内,还被两家全球知名专利分析机构评为全球非侵入式血糖监测专利第一名,持有300多项相关专利,目前仍在扩大测试规模,待拿到FDA批准后就会推进产品上市,后续还计划把这套传感技术拓展到其他无创医疗诊断场景 【9】 【11】 【12】 【14】 【15】 。
三、行业发展趋势
当下中国可穿戴血糖监测市场正处于快速发展阶段,未来行业的技术和产品迭代会重点向精准性、无创性、智能化、个性化方向倾斜,企业普遍会加大无创传感器技术、智能算法、数据安全技术的研发投入,推动传感器、生物技术、人工智能、云计算多领域技术深度融合,最终实现血糖异常的早期预警和定制化健康管理,进一步提升用户使用的便捷性和安全性 【6】 。