2015年医药行业周报第30期：药品注册处理加速，大病医保将全覆盖

1 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 2015年8月3日 2015年医药行业周报第30期（7.27-7.31） 优异 一、行业动态跟踪 1、中国大病医保将全覆盖 2015年支付比例应超50% 2、CFDA 征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见 3、国家卫计委：中国乙肝报告发病率呈下降趋势 二、上市公司重要动态回顾 三、医药行业估值跟踪 截止到 2015年7月31日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在51.1倍，比上周有所下降，仍高于历史估值均值。截止到 2015年7月31日，医药行业相对于全部A 股的溢价比例为2.52倍，与上周相比有所上升。各子版块均有下降，其中医疗器械和医疗服务跌幅居前，下跌幅度超过12%。短期来看，大盘维持震荡调整的概率较大。随着医药板块估值偏向合理，预计行业指数将震荡上行，建议关注优质蓝筹医药上市公司，尤其是中报预增的个股的投资价值。 四、区间涨跌幅 最近52周走势： 报告作者： 国联证券医药组 刘生平 执业证书编号：S0590513090002 联系人： 联系人：刘生平 方伟 电话： 0510-82833217 Email： liusp@glsc.com.cn fangw@glsc.com.cn 独立性申明： 作者保证报告所采用的数据均来自合规 渠道，分析逻辑基于本人的职业理解，通过合理判断并得出结论，力求客观、公正。结论不受任何第三方的授意、影响，特此申明。 国联证券股份有限公司经相关主管机关核准具备证券投资咨询业务资格。 生物医药行业 药品注册处理加速，大病医保将全覆盖 行业跟踪 2 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 一、 行业动态跟踪 1、中国大病医保将全覆盖 2015年支付比例应超50% 近日，国务院办公厅印发《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，部署加快推进城乡居民大病保险制度建设，筑牢全民基本医疗保障网底，让更多的人民群众受益。 《意见》提出，2015年底前，大病保险覆盖所有城乡居民基本医保参保人群，大病患者看病就医负担有效减轻；到2017年，建立起比较完善的大病保险制度，与医疗救助等制度紧密衔接，共同发挥托底保障功能，有效防止发生家庭灾难性医疗支出，城乡居民医疗保障的公平性得到显著提升。 《意见》明确了五方面的工作举措。一是完善筹资机制。从城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗基金中划出一定比例或额度作为大病保险资金，参保群众不额外缴纳费用。 二是提高保障水平。大病保险的保障范围与城乡居民基本医保相衔接。参保人患大病发生高额医疗费用，由大病保险对经城乡居民基本医保按规定支付后个人负担的合规医疗费用给予保障。2015年大病保险支付比例应达到50%以上，并随着大病保险筹资能力、管理水平不断提高，进一步提高支付比例，更有效地减轻个人医疗费用负担。 三是加强不同保障制度衔接。做好基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应急救助、商业健康保险及慈善救助等制度间的互补联动，明确分工，细化措施，在政策制定、待遇支付、管理服务等方面做好衔接，努力实现大病患者应保尽保。对经大病保险支付后自付费用仍有困难的患者，民政等部门要及时落实相关救助政策。 四是规范大病保险承办服务。原则上通过政府招标选定商业保险机构承办大病保险业务。商业保险机构承办大病保险获得的保费实行单独核算，确保资金安全和偿付能力。规范大病保险招标投标与合同管理。遵循收支平衡、保本微利的原则，合理控制商业保险机构盈利率。 五是严格监督管理。强化大病保险运行的监管，督促商业保险机构提高服务质量和水平，并主动接受社会监督。加强对医疗机构、医疗服务行为和质量的监管，强化诊疗规范，规范医疗行为，控制医疗费用。 《意见》强调，要加强宣传解读，使群众广泛了解大病保险政策，科学理性对待疾病，增强全社会的保险责任意识，为大病保险实施营造良好社会氛围。 城乡居民大病保险是基本医疗保障制度的拓展和延伸，是对大病患者发 3 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 生的高额医疗费用给予进一步保障的一项新的制度性安排。自2012年以来，各地相继启动了城乡居民大病保险试点工作，目前已经覆盖约7亿人口，大病患者实际报销比例在基本医保支付的基础上提高了10－15个百分点，有效解决了群众因大病致贫、返贫问题。 点评：这一举措瞄准了群众因病致贫、因病返贫的“痛点”，全面开展城乡居民大病保险，守住社会保障底线，对于持续深化医改有重大意义。我们建议关注布局血液透析的蓝帆医疗（002382）、华仁药业（300110）、常山药业（300255）等上市公司。 2. CFDA 征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见 为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。 一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。 二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。 三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。 四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。 五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展 4 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。 六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。 七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。 八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。 九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。 十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。 点评：在国务院指导下CFDA“先破后立”，在上周发布临床结果自查通知以后，迅速出台加快审批政策意见，表明了我国药品注册审批改革的决心。长远利好于我国医药创新药、仿制药的研发，推动医药行业健康发展。建议关注研发实力较强的医药企业，如恒瑞医药（600276）、华海药业（600521）、康弘药业（002773）等。通知中还明确，将对儿童药加快临床审批，利好儿童药生产企业：康芝药业（300086）、葵花药业（002737）、山大华特（000915）等。 3、国家卫计委：中国乙肝报告发病率呈下降趋势 7月28日是世界肝炎日。中国国家卫计委副主任王国强当天在北京表示，中国实施的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎策略取得了显著的效果，乙肝报告发病率呈下降趋势，但肝炎防控还面临许多挑战，需要多措并举，进一步加强病毒性肝炎防控。 根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前，中国有9000万乙肝病毒携带者，其中有2800万是慢性乙肝患者，760万丙肝感染者。近年来，中国乙肝报告发病率呈下降趋势，2014年最新调查成果显示，全国1-4岁儿童的乙肝表面抗原的流行率降到了0.32%，与2006年0.96%相比下降了66%，5-14岁的青少年乙肝表面抗原流行率降到了0.94%，与2006年相比下降了61%， 5 请务必阅读正文之后的免责条款部分 发现价值 实现价值 提前实现了世界卫生组织西太区乙肝控制的目标。同时，2