和元生物机构调研纪要

和元生物技术是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司，提供CRO和CDMO服务，核心业务包括病毒载体研发、大规模生产工艺开发、溶瘤病毒产品以及CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业。

政策环境：

• 2026年5月施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和《药品管理法实施条例》构建了技术+药品“双轨制”监管体系，推动行业合规化、高质量发展。
• 2026年10月商务部、科技部发布的《中国禁止出口限制出口技术目录》征求意见稿拟新增两项CGT技术管控，但单纯的技术授权、CRO/CDMO外包服务不属于管控范围，长期有利于国内CGT领域自主技术发展。
• CGT行业进入规范化发展阶段，合规门槛提升，资金与资源向头部公司集中。

CDMO业务：

• 2026年1-9月，公司新增CDMO订单超过2.3亿元，帮助客户获得中美IND申报批件15个（其中FDA批件3个）。
• 截至2026年9月末，公司累计帮助客户获得中美等多国IND申报批件78个（其中FDA批件17个），保持细分领域头部地位。

市场投融资：

• 2026年上半年全球医药交易数量达751笔，同比增长64%；总金额达1708亿美元，同比增长31%。
• 中国相关交易增长显著，交易数量为210笔，总金额达1051亿美元，同比增长73%。
• 中国细胞和基因治疗领域2026年上半年融资总额约16.62亿美元，同比增长67.9%，融资事件数87件，同比增长26.1%，资本市场对CGT领域长期价值保持认可。

订单执行周期：

• CDMO订单分为Pre-IND和Post-IND两阶段，Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC及配套服务；Post-IND服务包括临床I-III期及商业化生产服务。
• 以IND-CMC服务订单为例，核心工作量一般可在一年以内完成；Post-IND订单执行周期根据客户临床方案及生产批次确定，由双方合同具体约定。

商业化进程：

• 公司借助临港产业基地优势，提升确证性临床阶段CMC能力及商业化生产能力。
• 2026年7月成功取得上海市药监局核发的《药品生产许可证(C类)》，具备细胞和基因治疗产品商业化受托生产的合规资质。
• 截至2026年6月末，公司合作的III期临床及以后项目有6个，具体客户项目进展情况涉及商业机密。

产业并购基金：

• 公司参与发起设立总规模约5亿元人民币的产业并购基金，公司作为LP拟出资不超过1亿元。
• 基金围绕CGT及相关创新技术领域开展并购和投资，旨在构建“专属战略平台”，提升公司持续竞争能力和产业协同效应。
• 符合公司从CGT CDMO行业头部企业向产业链主升级的战略发展方向。

海外市场拓展：

• CRO业务领域通过线上营销、海外媒体提升品牌影响力，与海外研究者建立合作，参加学术会议。
• CDMO业务领域重点选择国内优质Biotech企业的早期管线，通过合作项目及战略合作帮助其出海。
• 子公司和元和美自主申报的HumanFibroblastExtracellularVesicles已通过INCI审核，被纳入全球化妆品原料名录，计划将中国成分供应至海外市场。