和元生物机构调研纪要

调研日期: 2025-04-18 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 问答环节 1、问题:目前国内CGT行业需求和供给的变化情况如何,处于什么阶段,未来景气度恢复情况怎样? 回复:从政策方面,国家和各地产业发展继续加大对细胞和基因治疗领域的支持力度,出台一系列政策和产业支持措施。同时,监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范,保障了行业长期健康发展,促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。 从技术和管线进度看,细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床,适应症从肿瘤领域向包括心血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病等领域拓展。干细胞再生医学转化应用得到支持和推进,基因治疗商业化进程有里程碑式推进,如2025年4月份,国内首款腺相关病毒基因药物获批上市。 从投融资环境看,2024年CGT领域投融资在总额和数量上没有明显改善,可见目前国内资本市场仍出手谨慎。但值得一提的是,从中国CGT企业融资事件数在全国医药企业总占比数据上可以看到2024年同比增长了4个百分点,反映出资本市场对CGT细分领域的长期价值仍然保持认可。 近年来生物医药融资不畅,下游细胞和基因治疗企业因无法及时获得资金支付,部分药物管线推进受到影响,CDMO需求端被动不足;同时,在上一轮国内CDMO市场快速发展阶段,催生出不同规模的CDMO公司,引发行业竞争的加剧,经过供给侧的快速挤压,目前正处于产能周期中的“供给出清”阶段。未来随着宏观经济回暖、投融资环境改善及产业支持政策的落地,行业景气度有望恢复,但需要时间静待花开。 2、问题:请问公司CDMO毛利率修复节奏如何预期?回复:公司CDMO业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产 能利用率等多方面因素的影响。 公司细胞基因治疗CDMO业务主要受生物医药领域投融资放缓持续影响,公司CDMO业务订单规模及业务收入较同期虽有增加,但客户因融资不畅导致对于价格的敏感度增加,使得不同类型的CDMO订单价格均处于较低水平,同时公司因项目执行周期拉长、临港产业基地一期投产、企业规模扩大等因素,导致运营成本大幅增长,从而导致CDMO业务毛利率短期内出现波动。 公司业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法,具有较高技术工艺门槛,未来市场潜力巨大,面对国内市场竞争状态的变化,公司将专注核心业务,聚焦前沿技术,持续保持技术领先性,优化经营模式和销售体系,提高项目交付效率,推动国产替代,提升供应链安全性及稳定性,降低运营成本,同时积极布局新业务领域。随着在市场投融资环境改善及产能利用率提升后,毛利率水平将逐步回升。 3、问题:公司CRO业务发展情况及客户情况如何? 回复:公司CRO业务主要为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、基因检测等CRO服务,主要客户为高校及科研院所。公司细胞和基因治疗CRO业务,目前国内维持原有优势业务稳健增长,积极开拓新业务、新渠道和新市场,通过研发搭建新技术平台及外部技术引进,不断推出创新技术服务,以满足客户多样化研究需求,进一步提升了国内市场占有率;同时加大海外业务建设力度,以工具病毒载体制备服务、细胞株制备服务等核心产品为着力点,开拓海外科研服务市场,增强品牌知名度,为CRO业务的长期发展奠定市场基础。 2024年实现销售收入8,582.11万元,较上年同期增长8.02%。截至2024年末,客户群体不断扩大,累计服务超过12,800家研发实验室客户。 4、问题:单四季度管理和销售费用增加,研发费用明显下滑的原因是什么?2025年是否会做降本增效措施? 回复:2024年第四季度销售费用和管理费用有所增加,其中销售费用增加,主要由于销售人员的差旅等费用以及业务提成奖励多发生在第四季度,略高于其他季度;管理费用增加,主要由于2024年末确认股份支付、调整确认闲置资产折旧摊销等影响所致,其他日常管理费用季度间变化不大。 2024年第四季度研发费用有所减少,主要是公司聚焦核心研发项目,提高研发效率,适当优化研发人员结构,薪酬福利有所下降所致。 2025年,公司企业运营规模相对稳定,根据公司经营目标,公司将积极拓展销售市场的同时,采取多项提质增效措施,一方面,提高团队创新能力,探索公司内部跨事业部优质资源共享机制,缩短技术开发时间,通过强化项目关键节点管控,提升订单高效高质交付率,推动临港产 业基地产能利用率稳步提升;另一方面,优化运营管理制度和流程,进一步扩大国产替代率,、优化供应链体系,并结合AI应用,提升办公效率,同时加强预算管控,有效控制成本费用。 5、问题:公司在再生医学领域的布局以及未来规划和展望如何? 回复:2024年4月,公司投资设立全资子公司和元和美,并于2024年9月13日,成功举办和元和美“再生医学中心”成立典礼,标志着公司在细胞治疗的战略布局上迈出了坚实的一步。和元和美专注于从源头解决业内普遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题,实现细胞规模化生产(包括细胞存储、干细胞/免疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发、大规模生产等),进一步将公司技术服务的应用领域从基础研究、新药研发扩展至再生医学领域。 随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成熟,干细胞治疗的临床应用有望进一步推广,尤其是在组织修复、器官再生以及疾病治疗等方面,展现出广阔的前景,也为干细胞治疗的商业化和市场拓展奠定了坚实基础。 据前瞻产业研究院的数据显示,2024年中国干细胞市场规模预计将达到265亿元人民币,预计同比增长14%。在高速增长的同时也给行业带来了挑战,如竞争格局加剧、产品质量参差不齐等问题制约着产业升级。未来行业需进一步强化质量管控,丰富产品线布局,并加速技术成果转化,推动产学研深度融合。在此过程中,再生医学的技术复杂性将催生出对CDMO服务的新需求。 公司将抓住市场机遇,通过整合公司各事业部丰富项目经验,结合先进的细胞制备工艺、完善的检测方法学及研发生产和存储实验室,构建覆盖细胞存储、原料生产到临床转化的CRO/CDMO全产业链服务能力,实现细胞治疗产品从研发到商业化生产的无缝衔接,再生医学领域有望成为公司业务发展的新亮点。 6、问题:公司目前的新签订单情况以及后续产能利用率如何预期? 回复:2024年公司继续发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势,在溶瘤病毒、腺相关病毒基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA、外泌体等多个细分领域开拓新客户,并已取得较好的订单进展,年内新增CDMO业务订单额超过2.7亿。截至2024年末,公司累计协助客户获得国内外IND批件44项,累计承接各类细胞和基因治疗CDMO项目数量超过450项,其中III期临床项目4项。 产能利用率方面:2024年公司临港产业基地一期全面投产,由于临港产业基地GMP生产线启用时间较短,需要有逐步产能释放的过程,目前GMP产能利用率正在持续提升中;随着公司进一步拓展国内外市场,新增客户订单增加,以及客户新药管线的不断推进,临港产业基地将实 现产能爬坡,进而推动公司收入规模的扩大和盈利能力的提升。 7、问题:公司未来的发展战略是什么? 回复:(1)底层技术为核心,不断拓宽工艺应用领域的技术路线。公司将以细胞和基因治疗载体的研发、改进、工业化生产技术提升为核心,进一步扩充两大核心技术集群内涵,强化自主知识产权技术保护体系。 (2)公司将进一步优化商业模式,提高国际化产业整合能力,成为立足国内、辐射全球的细胞基因治疗药物及再生医学等领域综合服务平台。公司围绕业务布局制定相应的业务策略。CRO业务方面,公司正在并继续将服务客户由科研院所拓展至医药企业,扩大CRO服务场景,同时拓展CRO海外业务;CDMO业务方面,公司以国内细胞和基因治疗市场为起点,基于细胞和基因治疗药物中、美、澳IND申报项目经验,逐步将 业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。同时,基于细胞和基因治疗CDMO服务的综合优势,扩展细胞和基因治疗技术在再生医学等领域的应用;公司未来还可能通过实施境内外并购、与国外领先的细胞和基因治疗公司通过技术合作等方式,开展更多样化的细胞和基因治疗产品的研发、孵化及商业化等技术服务。 (3)为了进一步提升公司的市场竞争力和可持续发展能力,公司将不断加强与行业内外的战略合作伙伴关系,共同开发新领域,并通过专利独家授权等方式引入新技术,通过深度资源整合与优势互补,共同探索新的业务领域和发展机遇。这一战略举措旨在推动集团的多元化布局,不仅巩固现有业务板块的领先地位,还积极开拓新兴市场和潜力行业,形成多点支撑、协同发展的产业格局。通过不断深化合作内容,拓宽合作领域,力求在激烈的市场竞争中占据先机,实现公司的长期稳健发展和价值最大化。 通过前述发展战略的良好实施,,将有助于公司实现“赋能细胞基因治疗,共守生命健康”的公司使命。