和元生物机构调研纪要

调研日期: 2026-04-21 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 一、简要介绍公司主营业务等基本情况 公司董事、总经理潘俊屹简要介绍了公司主要业务及2025年年度经营情况。 报告期内,公司实现营业收入 26,769.69 万元,同比增长7.88%,其中细胞和基因治疗 CRO业务收入9,322.62 万元,较上年同期增长 8.63%;细胞和基因治疗 CDMO 业务收入13,563.55万元,较上年同期基本持平;再生医学服务业务、生物制剂、试剂及其他主营业务收入 3,855.31万元,较上年同期增长58.91%。 报告期内,公司的利润总额-23,307.98 万元,实现归属于母公司所有者的净利润-23,506.24 万元,较上年同期减少亏损8,675.06万元;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-24,640.94 万元,较上年同期减少亏损8,950.30 万元。报告期内,公司主营业务收入稳步增长,同时公司积极采取降本增效措施,推动各项运营成本费用降低,促进盈利能力有所回升。 公司聚焦两大核心技术集群,不断提升研发效率,拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发方向,巩固公司核心竞争力。2025年,公司研发支出 4,874.59万元,占营业收入比例为 18.21%;新增发明专利申请 3 项,实用新型专利申请 9项,获得发明专利授权 1 项,实用新型专利授权 4 项;截至2025年底,公司累计获得发明专利授权 28项,实用新型专利授权20项。 二、问答环节 1、问题:目前国内 CGT CDMO 未来景气度情况如何? 回复:作为生物医药未来发展趋势的细胞和基因治疗(CGT)行业,引领着生物医药领域新的变革,行业呈现快速发展的趋势。从技术和管线进度看,多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式,同时细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床,适应症不断扩展,涵盖抗肿瘤、罕见遗传病、心血管、神经系统、代谢、免疫、肌肉骨骼等多领域。据美国ASGCT Q4报告统计,全球临床前管线 处于 II 期及更高阶段的临床管线数呈现增长趋势,随着大量细胞和基因治疗产品临床中后期的管线数量快速上升,获批药物不断增加,截至 2025 年末,全球总计超过 40款基因治疗产品(不含非经基因修饰的细胞疗法及 RNA 疗法)陆续获批上市,行业呈现快速发展的趋势。此外,随着干细胞再生医学技术的突破和市场的成熟,干细胞治疗的临床应用有望进一步推广,尤其是在组织修复、器官再生以及疾病治疗等方面,展现出广阔的前景。 细胞和基因治疗行业的发展需要大量的资金投入,宏观层面投融资环境的变化成为行业发展表现的重要影响因素。据医药魔方《2025医疗健康领域投融资年度盘点》报告及数据显示,2025 年国内创新药资本市场出现回暖,尤其在细分领域呈现显著分化。在中国细胞和基因治疗领域,2025 年融资总额约21.78亿美元,同比增长 237.15%,融资总额激增;融资事件数147件,同比增长19.51%,投融资活动呈现上升趋势,尤其是细胞疗法投资事件上升明显。反映出资本市场对CGT细分领域的长期价值保持认可。在政策层面,2025 年,国家和各地产业发展继续加大对细胞和基因治疗领域的支持力度,出台一系列政策和产业支持措施;监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范,保障了行业长期健康发展,促进了创新药对于高水平、高规格的CRO/CDMO需求。"十五五" 规划更是将细胞治疗、基因技术与再生医学列为生物医药重点发展方向,从顶层设计层面为行业中长期发展锚定战略目标,为行业发展指出明确方向。此外,医保支付端政策持续优化,与国家与地方多维度推动创新药发展,形成"医保+商保+专项基金"的多元化支付格局,目前国家医保局已将 5 款符合条件的细胞和基因治疗药物首次纳入《商业健康保险创新药品目录(2025 年)》,通过谈判降价扩大患者覆盖面,以提升创新药可及性。 细胞和基因治疗因技术门槛远高于传统医药,表现出更高的外包渗透率,在细胞和基因治疗市场活跃度增加的趋势下,作为推动CGT发展中坚力量的 CRO/CDMO 企业将迎来了更多的增长机遇,市场有着较好的增长空间。 2、问题:公司目前的新签订单情况以及后续产能利用率如何预期? 回复:2025年,公司继续发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势,紧密贴合市场需求开展新技术及新工艺研发,在巩固AAV 基因治疗、免疫细胞治疗、溶瘤病毒等项目优势的基础上,不断拓展干细胞、外泌体、mRNA 等新兴技术领域的项目服务能力,年内新 增CDMO业务订单额超过1.3亿元。截至2025 年末,公司累计协助客户获得国内外IND 批件 63 项,累计承接各类细胞和基因治疗 CDMO 项目数量超过650个,其中 III期临床项目5项,保持细分领域的头部地位。 公司临港产业基地一期的全面投产,标志着公司将更好地为全球客户提供一站式服务,满足全球范围内细胞和基因治疗CRO/CDMO/CMO 需求,为全球医药创新加速。由于临港产业基地GMP 生产线启用时间较短,需要有逐步产能释放的过程,目前 GMP 产能利用率正在持续提升中;随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成,以及公司进一步拓展国内外市场,新增客户订单持续增加,客户新药管线的不断推进,临港产业基地将逐步实现产能爬坡,进而推动公司收入规模的扩大和盈利能力的提升。 3、问题:公司细胞和基因治疗 CDMO 业务毛利率情况和展望? 回复:公司细胞和基因治疗 CDMO业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响。公司细胞基因治疗CDMO业务受下游投融资需求等因素影响,客户订单价格仍处于较低水平,2025年公司 CDMO业务毛利率得到一定改善 ,但临港基地资产运行规模大,折旧摊销、能耗以及日常维护等刚性运营成本较高,整体毛利率仍为负值。 公司CDMO业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法,具有较高技术工艺门槛,未来市场潜力巨大,国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持,公司将抓住行业发展机遇,继续发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势,并积极采取"AI+技术"提升研发效率,推动重点客户项目商业化进程,国产替代增强供应链安全性及稳定性,优化运营模式降低运营成本等一系列措施,随着市场投融资环境改善及产能利用率提升,毛利率水平将逐步回升。 4、问题:公司如何预期商业化生产项目情况? 回复:公司借助临港产业基地大规模产能优势,2025 年重点提升确证性临床阶段 CMC 能力及商业化生产能力,推进"药品生产许可 C 证"获取,全力以赴支持客户后期临床项目推进;并积极协助后期临床客户与药监部门保持交流,为客户获批 BLA 做好扎实准备工作。截至 2025 年末,公司合作的III期临床及以后项目有5个,具体客户项目的进展情况涉及客户商业机密,公司需严格遵守商业 保密义务。 5、问题:公司经营性现金流情况? 回复:2025 年,公司经营活动产生的现金流量净额-10,259.49万元,较上年同期经营活动产生的现金流量净流出增加,主要为上年同期收到增值税留抵退税 8,653.82 万元所致,剔除该因素影响,公司经营性现金流情况较上年同期有所改善。截止2025年末,公司货币资金余额 2.93 亿元,资金处于安全范围。 6、问题:公司再生医学领域的布局进展情况如何? 回复:再生医学业务作为细胞和基因治疗技术新应用领域,公司重点布局并形成突破。2025 年,公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务,并积极探索发展路径与创新合作模式。①基于公司底层技术优势,积极布局构建技术壁 垒,并深化产学研协同,与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室,打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台,推动技术成果产业化转化;②搭建高标准质量体系,成功获得 ISO9001 资质认证,并积极参与再生医学领域团体标准制定,助力建立高效精准的安全性评价体系,支撑业务拓展与品牌建设;③响应国家生物医学新技术政策,加强与各地政府、产业园区、医疗机构等资源方协作,加快推进公司"1+N"多区域中心策略落地,构建国内区域全链条合作生态。公司设立全资子公司和元和安,全面推进再生医学区域合作模式,首个合作项目已在湖南长沙落地;随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范,公司在技术和质量管理优势将进一步得到体现。 7、问题:公司在体内 CAR-T 领域的技术布局有哪些? 回复:体内CAR-T 是无需体外制备、直接在人体内完成T 细胞改造与激活的新一代细胞治疗技术,当前主流技术路径主要依托慢病毒载体与 mRNA-LNP 递送系统两类核心载体实现基因递送。 公司聚焦并深耕细胞和基因治疗(CGT)领域,以前瞻性的视野较早关注体内 CAR-T(In Vivo CAR-T)这一前沿方向,基于自身在细胞和基因治疗载体领域的长期深厚积累的技术积淀与产业经验,已布局体内 CAR-T完整技术体系。目前公司已在病毒载体、非病毒载体两大主流方向,全面搭建起配套的载体的靶向性和体内转导效率优化技术、工艺开发、质量分析方法开发、质量控制检测及规模化生产全链条能力,以帮助客户解决从研发到规模化生产的技术与工艺难点。与此同时,公司通过与国内外多家创新公司开展载体递送技术合作,将这些前沿技术快速整合并赋能 CDMO技术平台,全面支持客户不同项目对载体的选择需求。 公司目前已承接体内 CAR-T客户项目,凭借成熟 CDMO全流程赋能优势,有望最早在今年下半年助力合作客户获得IND 临床试验批件,推动前沿体内细胞治疗技术加速走向临床落地。 8、问题:公司在 AI 方面的布局和进展有哪些? 回复:公司重视并加速推进 AI技术与数字化转型的深度融合,系统性重塑组织运营、研发创新及管理体系,致力构建技术赋能、场景落地 、生态协同的智能化发展新格局。 ①在技术布局上,公司通过自建团队结合战略合作方式深化 AI 领域布局,推动 AI 与研发、生产系统的数据全域贯通,已形成"智能设计-模型搭建-算法验证-大数据反馈"闭环的智能研发体系,使研发效率、生产效率得到明显提升;②在平台搭建上,公司已初步搭建企业级本地智能体开发平台,作为统一的技术底座,实现了模型接入、工具编排、权限管理至多场景部署能力的一体化,支撑可视化工作流、插件化工具体系、上下文管理及数据安全隔离等核心功能,构建可规模化复制、可持续演进的 AI赋能体系,实现多业务线定制化智能体的快速开发与上线,提升组织的数字化与智能化水平;③在员工能力上,不断加强从管理层到基层员工的培训学习,增强全员AI意识,鼓励员工运用内网已搭建的知识和信息库、AI小模型工具以及智能体等,辅助提升办公效率,更鼓励员工利用平台工具自主搭建智能体,拓展应用场景。目前公司已在内部孵化出多类型智能体,包括实验设计助手、文献分析助手、生产质控助手、市场洞察助手等,为企业发展注入新动能。 未来,公司将AI技术作为数智化转型的核心引擎,结合行业发展和自身业务,通过"AI+技术"持续丰富两大核心技术集群,将AI应用扩展至 研发、生产、商业化全链条,进一步优化决策质量和效率,释放人力成本,增强核心竞争力。