国投证券_新药周观点：劲方医药口服KRAS G12D抑制剂披露优异临床数据

本周新药行情回顾

2026年10月12日至10月16日，新药板块涨幅前五为友芝友（+40.00%）、云顶新耀（+9.32%）、亚盛医药（+5.39%）、康诺亚（+4.66%）、迪哲医药（+4.42%）；跌幅前五为创胜集团（-19.75%）、康方生物（-16.32%）、歌礼制药（-15.95%）、宝济药业（-15.42%）、派格生物医药（-14.29%）。

本周建议关注标的

创新药板块多领域进展值得关注：

• 代谢领域：关注众生药业、甘李药业、海创药业。
• 肿瘤领域：关注恒瑞医药、贝达药业、映恩生物、劲方医药、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒等。
• 眼科领域：关注海西新药、康弘药业等。
• 中枢神经领域：关注绿叶制药、恩华药业等。

本周新药行业重点分析

劲方医药/Verastem Oncology的口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375多项临床研究取得积极进展：

• 国内联合疗法研究：
  • GFH375（600 mg QD）联合西妥昔单抗（500 mg/m2 Q2W）治疗经治CRC：
    • 54名患者，ORR 44%，DCR 89%，中位PFS 7.3个月。
  • 治疗初治PDAC：
    • 24名患者，ORR 71%，DCR 100%。
  • 安全性：TRAEs多为低级别胃肠道反应，可控。
• 海外VS-7375单药及联合疗法：
  • PDAC单药试验（900 mg QD）：
    • 22名患者，cORR 41%，DCR 86%。
  • 多实体瘤单药试验：
    • 48名患者，安全性良好。
  • 计划年底启动PDAC一线III期研究。

本周新药上市申请获批准&受理情况

• 批准：4个新药或新适应症。
• 受理：9个新药或新适应症。

本周新药临床申请获批准&受理情况

• 批准：40个新药。
• 受理：69个新药。

本周国内市场重点关注事件TOP3

1. 艾迪药业ADC118片获3期临床研究许可，用于HIV-1感染者。
2. 翰森制药HS-10380治疗精神分裂症2b期临床结果积极。
3. 石药集团两款1类新药SYS6088和SYS6062获临床试验默示许可。

本周海外市场重点关注事件TOP3

1. 吉利德与Vir Biotechnology合作开发实体瘤双掩蔽T细胞衔接器。
2. 罗氏与大睿生物达成全球独家许可协议，开发靶向ALK7的RNAi疗法。
3. 阿斯利康与insitro合作开发MASH和心肌病创新疗法。