新三板医药行业日报：南京传奇递交中国首个CAR-T疗法临床申请

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] [Table_QuotePic] 最近6个月行业指数 报告编号： WY17-CT63 首次报告日期： [Table_ReportInfo] [Table_Author] 分析师： 魏赟 Tel： 021-53686159 E-mail： weiyun@shzq.com SAC证书编号：S0870513090001 [Table_Author] [Table_Author] 研究助理： 金鑫 Tel： 021-53686163 E-mail： jinxin1@shzq.com SAC证书编号： S0870116070016  医药生物板块表现回顾： 1、行业指数情况 2017年12月11日，三板做市指数收于994.40点，下跌0.10%，成交金额为1.31亿元，较上一交易日下降68.38%；三板成指收于1,267.64点，下跌0.88%，成交金额为6.55亿元，较上一交易日下降13.82%。根据申万行业分类，新三板医药生物指数收于1,212.36点，下跌5.36%。 2、行业板块情况 截至2017年12月11日，全国股转系统医药生物行业挂牌公司数量共686家，其中采用做市转让的有95家，占比13.87%，采用协议转让的有590家，占比86.13%。本日医药生物行业累计52家公司发生交易行为，共成交股票数641.21万股，成交金额4,873.39万元。 3、个股涨跌榜 2017年12月11日，新三板医药生物行业公司中上涨的股票17家，下跌23家。涨幅前三的为滨会生物、健佰氏、优万科技，成交金额前三的为科莱瑞迪、海金格、蓝海之略。 4、行业新闻 （1）南京传奇递交中国首个CAR-T疗法临床申请； （2）CDE发布《289目录品种参比制剂基本情况表》； （3）恒瑞医药吡咯替尼完成II期临床试验。 证券研究报告/新三板/新三板日报 日期：2017年12月13日 南京传奇递交中国首个CAR-T疗法临床申请 ——新三板医药行业日报 行业：新三板-医药生物 14061471/30242/20171213 14:45 新三板日报 2 2017年12月13日 一、医药行业行情回顾 1、行业指数概况 2017年12月11日，三板做市指数收于994.40点，下跌0.10%，成交金额为1.31亿元，较上一交易日下降68.38%；三板成指收于1,267.64点，下跌0.88%，成交金额为6.55亿元，较上一交易日下降13.82%。 根据申万行业分类，新三板医药生物指数收于1,212.36点，下跌5.36%。 图 1行业涨跌幅情况（%） 图 2 行业成交金额情况（万元） 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 2、行业板块情况 截至2017年12月11日，全国股转系统医药生物行业挂牌公司数量共686家，其中采用做市转让的有95家，占比13.87%，采用协议转让的有590家，占比86.13%。本日医药生物行业累计52家公司发生交易行为，共成交股票数641.21万股，成交金额4,873.39万元。 表 1 新三板医药生物行业情况（2017/12/11） 项目 做市 协议 合计 挂牌公司家数 95 591 686 本日新增家数 0 1 1 协议转做市 0 0 0 成交股票只数 31 21 52 成交数量（万股） 126.9 514.31 641.21 成交金额（万元） 715.79 4157.6 4873.39 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 14061471/30242/20171213 14:45 新三板日报 3 2017年12月13日 3、个股涨跌榜 2017年12月11日，新三板医药生物行业公司中上涨的股票17家，下跌23家。涨幅前三的为滨会生物、健佰氏、优万科技，成交金额前三的为科莱瑞迪、海金格、蓝海之略。 表 2新三板医药生物行业涨幅前5 （2017/12/11） 证券代码 证券简称 现价（元） 涨幅（%） 834925 滨会生物 10.00 81.16 834887 健佰氏 35.36 41.44 833074 优万科技 1.36 36.00 833469 爱普医疗 5.71 7.13 430359 同济医药 3.11 4.01 831118 兰亭科技 3.04 3.05 831193 新健康成 8.44 2.55 831808 神元生物 0.81 2.53 832735 德源药业 15.23 2.35 430145 智立医学 2.43 1.67 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 表 3新三板医药生物行业成交额前10 （2017/12/11） 公司名 代码 成交金额 （万元） 现价 （元） 涨幅 （%） 839744 科莱瑞迪 1416.00 4.72 0.00 834524 海金格 1000.13 25.91 0.00 834818 蓝海之略 661.00 30.00 -50.00 871082 龙翔药业 329.79 16.40 0.00 833469 爱普医疗 264.15 5.71 7.13 835033 精晶药业 125.53 3.49 -0.29 833624 维和药业 111.43 4.90 -1.61 871088 百草堂 103.25 13.91 0.07 836800 海钰生物 88.52 4.91 -3.54 870592 盛齐安 80.60 4.03 0.00 数据来源：Wind资讯 上海证券研究所 二、行业新闻 1、南京传奇递交中国首个CAR-T疗法临床申请 药智网消息，12月11日，南京传奇生物科技有限公司的LCAR-B38M 细胞自体回输制剂在中国递交临床申请，并且获得14061471/30242/20171213 14:45 新三板日报 4 2017年12月13日 CFDA受理，受理号为CXSL1700201。 今年是CAR-T疗法的元年，已经有两款CAR-T疗法的上市。8月31日，美国FDA批准了全球第一款CAR-T药物上市——诺华的Kymriah被批准用于治疗3至25岁的B细胞急性淋巴性白血病复发或不符合标准治疗的患者。不到2个月后，第二款CAR-T药物上市——Kite Pharma的Yescarta被FDA批准用于两次治疗失败后的成人B细胞淋巴瘤患者。 LCAR-B38M是一款靶向BCMA（CD269）的CAR-T疗法，这类蛋白在血液癌症细胞上普遍存在。今年6月份，南京传奇生物科技在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率达到了100%。在最早接受治疗的19名患者里，14名达到了严格的完全缓解（sCR），剩下5名出现部分缓解，其中4名的状况非常良好。值得一提的是，该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。这项CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中展现的优异数据给业界带来惊喜，该公司也被誉为本届ASCO的黑马。南京传奇的首席科学官Xiaohu (Frank) Fan博士曾透露，该公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国，类似的临床试验有望在2018年启动。 2、CDE发布《289目录品种参比制剂基本情况表》 12月9日，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的要求，CDE对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表，供企业进行一致性评价研究时参考。 《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新。 3、恒瑞医药吡咯替尼完成II期临床试验 12月11日，恒瑞医药公告披露，公司及控股子公司上海恒瑞已于近期完成马来酸吡咯替尼片的II期临床试验。 该药品可用于治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。目前国外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有Tykerb®（lapatinib）和Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的治疗，在国内已进口上市，2016年Tykerb®中国销售额约为265.3万 美 元 ， 全 球 销 售 额 约 为1.6亿美元。Nerlynx®由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，用于HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗，Nerlynx®于2017年被批准上市，暂无销售数据。截至目前，公司在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约14061471/30242/20171213 14:45 新三板日报 5 2017年12月13日 5.2亿元人民币。 在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败，且复发/转移后化疗不超过2线的乳腺癌患者的II期临床试验中，马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨片（以下简称“吡咯替尼组”）的客观缓解率为78.5%，甲苯磺酸拉帕替尼片联合卡培他滨片（以下简称“拉帕替尼组”）的客观缓解率为57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，客观缓解率提升了约21%。吡咯替尼组的中位无进展生存期为18.1个月，拉帕替尼组的中位无进展生存期为7.0个月。吡咯替尼组的中位无进展生存期比拉帕替尼组显著延长，具有统计学显著意义（P<0.0001）。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比，患者的疾病进展或死亡的风险下降了63.7%（HR=0.363）。而且在患者疗效改善的同时，耐受性良好。基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家食品药品监督管理总局同意受理恒瑞医药递交的马来酸吡咯替尼片有条件上市的申请。公司目前有两项马来酸吡咯替尼片治疗HER2阳性乳腺癌患者的III期临床试验正在进行，公司将进一步验证前期试验结论。 三、公司重点公告 表 4公司重点公告 公司名 代码 事件 内容 福民生物 870255 定增方案 公司拟发行定向发行不超过 147.78万股，募集资金主要用于补充公司流动资金。 施美药业 836706 对外投资 公司拟将全资子公司广州施美药业科技有限公司注册资本增加到500万元，即广州施美药业科技有限公司新增注册资本400万元，其中公司认缴出资400万元。 都帮药业 834383 购买股权资产 公司拟购买控股子公司浙江都邦少数股东持有的合计17.10%的股权，拟交易价格为1,500万元。 阿诺医药 870946 定增方案 公司拟定向发行不超过1,200万股，预计募集资金总额人民币不超过5.4亿元，用于推进多款临床前自主研发项目的研发支出、数款创新项目的临床试验、联合创新项目的合作费用支出及偿还银行贷款。 仁会生物 830931 其他 公司“贝那鲁肽上市后临床再评价研究”项目收到上海市2017年度“科技创新行动计划”生物医药领域产学研医合作项目资助款项。 资料来源：Wind 上海证券研究所 14061471/30242/20171213 14:45 新三板日报 6 分析师承诺 魏赟 金鑫 本人以勤勉尽责的职业态度，独立、客观地出具本报告。本报告依据公开的信息来源，力求清晰、准确地反映分析师的研究观点。此外，本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在