中国之声闪耀2026WCLC创新药专题

核心观点

• 世界肺癌大会（WCLC）是全球规模最大、最具影响力的肺癌领域学术盛会，每年举办一届，汇聚全球多学科专家学者及患者代表，分享最新科研进展与临床实践经验，是推动该领域国际交流与合作的核心平台。
• WCLC大会是创新药企业，尤其是有重磅单品临床数据披露的企业迎来股价催化的重要事件，是创新药行业投资的重要事件。

WCLC相关企业及临床研究

康方生物：AK112（PD-1/VEGF)

• 2026年WCLC大会上，康方生物全球首创肿瘤免疫2.0基石药物依沃西（依达方®）一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的OS显著阳性结果重磅发布。
• 依沃西一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC显著延长患者总生存期（OS），达到预设统计学显著性并具有明确临床获益；预设亚组分析总体上呈现一致的OS获益趋势，其中PD-L1高表达人群尤为突出。
• ITT人群中，依沃西单药较帕博利珠单抗显著延长OS，两组中位OS分别为30.8个月vs22.6个月，HR=0.73（95%CI：0.57–0.95），死亡风险降低27%，P=0.009。

荣昌生物：RC148

• 2026年WCLC大会上，荣昌生物与艾伯维联合开发的PD-1/VEGF双抗RC148（ABBV1480）一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的II期临床数据（RC148-C002，NCT06883630）以口头报告形式惊艳亮相。
• RC148-C002是一项在中国开展的多中心、开放性II期临床试验，旨在评价RC148（ABBV1480）联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性、药代动力学特征。
• 在队列1（鳞状非小细胞肺癌）中，中位随访11.7个月，RC148（ABBV1480）10mg/kg组的ORR为90.0%，确认的ORR（cORR）为76.7%；中位PFS为11.8个月，中位DoR和OS尚未达到。
• 在队列2（非鳞状非小细胞肺癌）中，中位随访12.3个月，RC148（ABBV1480）10mg/kg组的ORR为76%，确认的ORR为72.4%；中位DoR尚不成熟，中位PFS为11.1个月，中位OS尚未达到。

阿斯利康：DS-8201（DESTINY-Lung04）

• 2026年WCLC大会上，第一三共和阿斯利康公布了Enhertu（德曲妥珠单抗）作为一线治疗方案用于不可切除的局部晚期或转移性HER2突变型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期试验DESTINY-Lung04的积极结果。
• 在PFS这一主要终点中，与帕博利珠单抗联合化疗相比，Enhertu单药治疗显著降低了疾病进展或死亡风险37.0%（风险比=0.63；p<0.0001）。
• Enhertu的ORR为70.0%，帕博利珠单抗联合化疗的ORR为44.5%。Enhertu的中位缓解持续时间(DoR)为13.4个月，而帕博利珠单抗联合化疗的中位缓解持续时间为9.7个月。

君实生物：JS207

• 2026年WCLC大会上，君实生物自主研发的抗PD-1/VEGF双特异性抗体JS207联合含铂双药化疗用于不可切除III期NSCLC的II期研究初步结果首次公布。
• 该研究共入组42例患者，中位年龄为61岁，92.9%的患者为男性。鳞癌占59.5%，腺癌占33.3%，7.1%为未明确分型。
• 42例初始不可切除的NSCLC患者中，新辅助JS207联合化疗治疗的ORR达66.7%，DCR为92.9%。新辅助治疗后，25例患者成功转化为可手术切除，手术转化率达59.5%。22例患者完成了手术切除，pCR率达50.0%，MPR率达77.3%。

埃万妥单抗+拉泽替尼+化疗：AMIGO-1，1L NSCLC

• AMIGO-1研究共入组54例患者，中位年龄62岁，女性占65%，白种人占71%，黑人/混血人群占28%，63%患者无吸烟史。
• 研究显示，18个月无进展生存率为66.7%（80%置信区间57.5-74.4；p=0.0045）。18个月至疾病进展率为80.3%（80%置信区间71.4-86.7）。18个月总生存率74.3%（80%置信区间65.4-81.3）。
• 中位随访时长22.9个月，中位PFS 25.1个月（80%置信区间20.2-未达到）；中位OS尚未达到。
• 安全性方面，≥3级血液学不良事件（AEs）发生率67%（以中性粒细胞减少为主，发热性中性粒细胞减少占11%），≥3级非血液学AEs发生率91%；9例患者发生5级AEs，其中6例与治疗相关。

茂行生物MT027：B7H3 CAR-T，实体瘤

• MT027是茂行生物开发的B7H3靶向异体通用型CAR-T候选产品，采用局部腔内递送策略，面向B7H3阳性中枢神经系统肿瘤及相关实体瘤转移场景开展研究。
• Ⅰ期IIT研究显示，五名经过多线治疗的非小细胞肺癌脑转移患者，一名患者实现PR，并伴随80%的肿瘤缩小；两名患者实现SD；安全性方面，无三级及以上的TRAE和移植物抗宿主病（GVHD）。

劲方医药GFH375：KRAS G12D抑制剂

• GFH375单药治疗经治KRAS G12D突变型非小细胞肺癌的II期试验更新数据展现了GFH375在600 mg QD剂量水平下对NSCLC患者的优秀疗效。
• 入组患者中近100%存在远处转移、40%以上既往接受两线及以上治疗：截至数据截止日，71名患者完成至少一次治疗后评估，ORR为59.2%、cORR为52.1%、DCR为93%。
• 既往未曾接受紫杉类药物治疗的患者中位无进展生存期(mPFS)达到9.6个月，所有患者的12个月总生存率(12-month OS rate)为77%。

首药控股：SY-3505二期关键数据

• 第三代ALK抑制剂-Ficonalkib（SY-3505）治疗二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的关键Ⅱ期突破性研究结果公布。
• 经IRC评估确认的ORR为43.1%，DCR为75.2%；颅内ORR高达65.0%，其中一线治疗患者的颅内ORR达85.7%。
• 缓解持续时间：中位DoR为15.2个月。无进展生存期：中位PFS为9.7个月；12个月PFS率为44.1%。
• 总生存期：中位OS尚未达到，12个月OS率为79.4%。

恒瑞医药：HS-10370一线KRAS G12C NSCLC（口头）

• HS-10370是一款高选择性、共价结合型、口服KRAS G12C抑制剂。Ib期研究评估HS-10370联合阿得贝利单抗+化疗作为一线方案治疗晚期KRASG12C突变NSCLC的疗效与安全性。
• 在54例疗效可评估患者中，初步ORR 87.0%，DCR 98.1%。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，9个月DoR率92.4%；中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月PFS率80.2%。
• 不同PD-L1表达亚组均观察到疗效获益。

恒瑞医药：阿得贝利单抗+安罗替尼新辅助治疗可切除II-III期NSCLC

• 该研究为一项前瞻性、单臂II期临床研究，纳入无EGFR/ALK/ROS1基因突变的II期、IIIA期及T3N2M0 IIIB期可切除NSCLC患者。
• 83%为男性，61%为鳞癌，76%有吸烟史，71%为III期患者。截至2026年3月31日，全部41例患者至少接受了1个周期新辅助治疗，其中35例完成了全部4个周期方案。
• 31例患者接受了手术，100%实现R0切除。31例患者完成病理评估，14例（45.0%）达到pCR，21例（68.0%）达到MPR。34例患者完成疗效评估，ORR为67.6%，DCR为97.1%。

奥希替尼：ADAURA试验探索性8年总生存里程碑更新

• ADAURA研究中，与安慰剂相比，辅助奥希替尼改善了完全切除的EGFR突变IB–IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无病生存（DFS）和总生存（OS）。
• 在当前数据截止时，II–IIIA期人群中：OS HR为0.53（95% CI：0.38–0.75）；8年OS率奥希替尼组为74%，安慰剂组为58%。
• 在IB–IIIA期人群中：OS HR为0.52（95% CI：0.39–0.71）；8年OS率奥希替尼组为79%，安慰剂组为64%。

戈沙妥珠单抗+K药：EVOKE-03/KEYNOTE D46

• EVOKE-03/KEYNOTE D46是一项开放标签、多中心、随机III期临床研究，评估SG联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单药。
• 在ITT人群中，SG联合帕博利珠单抗组的中位PFS为11.8个月，显著优于帕博利珠单抗单药组的7.7个月，风险比（HR）为0.81（95% CI: 0.66–1.00；P=0.0252）。
• SG联合帕博利珠单抗组的中位OS为21.5个月，帕博利珠单抗单药组为22.8个月，HR为1.07（95% CI: 0.85–1.35；P=0.7155）。

映恩生物：Elfetabart Drozuntecan（Elfe-D; BNT324/DB-1311）

• elfe-D联合pumitamig治疗晚期/转移性肺癌（NSCLC/SCLC）的全球性Ib/II期临床试验（NCT06892548）在WCLC公布的摘要显示。
• 共有193例NSCLC或SCLC患者接受了elfe-D+pumitamig联合治疗。中位年龄为64岁。
• 安全性方面，23.3%发生了3级及以上TRAEs。TRAE导致8.3%的患者需要降低elfe-D剂量，5.2%的患者因TRAE停药。
• 疗效数据方面，71例可评估疗效的SCLC患者中，总人群ORR达到70.4%，DCR达到93.0%。其中，一线SCLC患者ORR高达92.3%。

宜联生物：YL201（B7H3 ADC）

• 《新英格兰医学杂志》发表TAISHAN-302试验：在一线含铂治疗（±免疫）后进展的小细胞肺癌中，对比B7-H3 ADCTambotatugPelitecan（Tam-Peli，YL201）与拓扑替康的疗效与安全性。
• 总生存13.3vs9.4个月（HR0.46），无进展生存7.4vs2.8个月（HR0.29），客观缓解率59.1%vs9.7%（均P<0.001）；≥3级不良事件55.4%vs77.9%。

翰森制药

• ARTEMIS-008研究已达到主要终点，截至2026年6月6日（中位随访时间：12.2个月）：总生存期（OS）中位OS为18.5个月vs.10.3个月（HR=0.46；95% CI：0.35-0.62；p＜0.001），死亡风险降低54%；12个月OS率为64.5%vs. 43.3%。
• 无进展生存期（PFS）中位PFS为7.2个月vs.3.0个月。肿瘤缓解：ORR为58.3%vs.12.6%，DCR为90.4%vs.60.2%，中位缓解持续时间为6.9个月vs.5.6个月。

翰森制药：HS-10370（KRAS G12C）

• HS-10370-102研究是一项开放标签，多中心，Ib期研究，研究对象为未经系统性抗肿瘤治疗的KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者。
• 强效的抗肿瘤活性中位随访13.6个月后，确认的ORR为81.5%，疾病控制率（DCR）达98.1%，中位PFS尚未达到，12个月PFS率为78.7%。
• 安全性可控≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为80.0%。未发生治疗相关的死亡。因TRAEs导致所有研究药物均永久停药的发生率仅为5.5%。

中国生物制药：斯鲁利单抗联合安罗替尼与白蛋白紫杉醇

• 一线免疫化疗失败后斯鲁利单抗联合安罗替尼与白蛋白紫杉醇二线治疗广泛期小细胞肺癌：一项Ⅱ期研究。
• 研究共入组20例既往一线免疫化疗后疾病进展的ES-SCLC患者。结果显示，主要终点客观缓解率（ORR）达70.0%（14/20），中位无进展生存期（PFS）为4.6个月；维持治疗患者中观察到潜在持续生存获益。
• 安全性总体可控，未发现新的安全性信号。
• 该三联方案在既往免疫化疗进展的ES-SCLC患者中展现出良好抗肿瘤活性，有望成为一种潜在的挽救性治疗方案，仍需进一步开展大样本研究验证。

风险提示

• 研发不及预期风险；商业化不及预期风险；地缘政治风险；医药政策风险等。