厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业，主要研发方向为免疫相关细胞因子药物，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家，并通过技术创新、管理科学化和产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。
一、公司生长激素益佩生暑期销售情况，全年业绩预期？
答：益佩生目前销售情况基本符合预期。益佩生于2025年5月获批，并于2025年12月纳入国家医保目录，在治疗效果、安全性和使用便捷性方面具备显著的差异化优势，上市后快速获得医生和患者的认可。公司正按计划稳步开展市场推广活动，目前进展基本符合预期。
二、公司长效生长激素的核心优势是什么？
答：公司长效生长激素产品益佩生在疗效、安全性、使用便捷性等方面具备显著的差异化创新优势，在临床应用中快速得到医生和患者的认可。疗效方面，益佩生临床研究年化生长速率、身高标准差积等核心指标与国际原研一线产品相当；安全性方面，益佩生采用Y型PEG修饰技术，并优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，在药代动力学和结构稳定性具备独特优势，产品免疫原性更低，不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险；使用便捷性方面，益佩生采用"次抛+隐针"的一体式药仓设计，搭配物联网智能注射笔，提高用药便捷性，在保障注射安全、规范的同时，便于精准治疗管理。此外，公司围绕生长激素已开展大量科学研究，在未来应用方面将建立更多循证医学证据，持续挖掘产品的临床价值。
三、如何看待生长激素中长期市场空间？
答：生长激素现有市场仍存在大量未被满足的需求，公司希望通过良性竞争推动行业进步，共同造福广大患者，相比短效制剂的每日注射，长效制剂有利于提升患者的用药依从性和便捷性。同时，公司认为生长激素在代谢领域具有良好的长期潜力，未来将探索更多适应症拓展空间。
四、小核酸新药与干扰素是竞争关系还是协同关系？
答：乙肝临床治愈药物研发的假设需要回答一个科学基础问题：其作用机制能否清除被感染的肝细胞或整合HBV DNA的肝细胞，或者在不破坏细胞的前提下清除细胞核内的cccDNA或整合DNA。现阶段的创新药物（包含衣壳抑制剂、小核酸药物等）新疗法均需关注以上问题，并在肝组织学或临床证据积累过程中观察相关的清除证据。目前关于临床治愈的定义是至少停药24周后保持持续的表面抗原和HBV DNA不可检出。但需注意的是，新疗法因肝内半衰期可能较长，其作用持续时间或超过传统停药观察期，这需要科学界和产业界共同探索确立标准。从现有科学证据来看，公司认为临床治愈的生物学本质是：将有一定数量肝细胞被感染/整合的状态，通过治疗清除转化为极少量肝细胞处于感染/整合状态。在此状态下，体内免疫发挥持续控制作用。公司在派格宾的相关临床研究过程中，观察到获得临床治愈（即HBsAg持续清除）的患者中，部分患者肝穿组织已检测不到cccDNA或整合HBV DNA，并在长期停药后维持该状态。公司认为，派格宾将是慢乙肝临床治愈的重要基石药物之一，在慢乙肝治疗领域实现更高临床治愈率和更短治疗周期过程中，新机制药物或新疗法将会更多地趋向与干扰素、核苷（酸）类似物联合。从当前公开的乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究可以观察到，新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合，这也将是未来乙肝全面临床治愈的重要策略。
五、派格宾专利2027年到期，生物类似药开发难度大吗？
答：派格宾运用了更加稳定的全新长效化PEG结构，选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b，创造性地将YPeg分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。它的质量控制要求非常高，一个产品的微观技术条件与它的多种份的区间控制技术需要通过长期的工业实践，且这个质量标准也在不断完善与提升，所以如果从开发生物类似药的角度去进入这个领域，有一定的难度。
六、今明两年乙肝重点管线进展？
答：公司高度聚焦"靶向病毒生命周期"与"强化宿主免疫系统"两大方向，围绕高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫三大关键路径构建乙肝创新管线。公司认为，联合治疗策略将是未来乙肝治疗领域最重要的突破点，相关策略路径存在极大拓展空间。围绕上述关键路径，公司布局的主要研发管线包括ACT201、ACT580(ALG-000184)、ACT400、ACT560等，其中：ACT201已进入I期临床研究并完成首例受试者给药，公司正努力推进短周期联合治疗方案的实施，并同步重点探索有创意、有扎实科学证据的联合策略，预计未来1-2年将在联合治疗领域看到大量突破性进展；ACT580国内II期临床试验正有序推进，同时公司正积极布局与派格宾的联合治疗探索；ACT400和ACT560目前处于药学及临床前开发阶段，相关研究工作正加快推进。
七、今年研发费用投入规划？
答：公司聚焦免疫和代谢领域，未来将继续以解决临床需求为导向开展研发相关工作，研发费用与研发项目投入需求相关。
