厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业，主要研发方向为免疫相关细胞因子药物，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家。
一、派格宾及乙肝治愈市场未来增长空间
- 目前我国现有抗病毒治疗人群约为500万-600万，其中表面抗原小于1500 IU/ml且e抗原阴性的患者大致占比30%-40%，为早期定义的优势人群。
- 随着临床研究和科学研究的深入，慢乙肝临床治愈优势人群的范围逐渐扩大，包括IHC人群（表面抗原小于1000 IU/ml、HBV DNA阴性且e抗原阴性）和慢乙肝儿童感染者、产后人群，这部分人群占总人群的20%-30%。
- 中国《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》将核苷(酸)类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗实现临床治愈写入推荐意见，未来接受抗病毒治疗的人群将呈上升走势。
二、公司开展长效干扰素联用小核酸/衣壳抑制剂等药物管线布局和临床规划
- 公司认为核苷酸类似物和干扰素仍是未来慢乙肝临床治愈的两个重要基石药物，未来将会有更多新机制的药物联合核苷(酸)类似物和长效干扰素实现乙肝临床治愈。
- 公司将不断研究、持续优化干扰素联合核苷酸类似物的治疗方案，并与相关合作方开展研发合作，为慢乙肝临床治愈提供更优治疗方案。
三、长效生长激素的进展及未来销售方式销售预期
- 公司长效生长激素产品(益佩生)境内生产药品注册上市许可申请于2024年1月获得国家药品监督管理局受理，目前处于技术审评阶段。
- 该产品的商业规划目前总体处于调研阶段，公司将根据产品审批进展、结合实际情况制定销售推广策略。
四、派格宾价格变动情况
- 派格宾在广东11省联盟集采中首次出现价格变动，2022年完成了11省联盟地区的价格调整；从2024年5月中旬起，江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购开始陆续执行。
五、公司早期研发思路和后续研发投入预期
- 公司早期发展方向主要聚焦在以细胞因子为基础的免疫和代谢调控两大领域，研究项目集中在包括正向、负向免疫调控治疗领域。
- 未来随着公司募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的投入使用，研发人员将保持一定速度的增长。公司将继续围绕免疫和代谢调控领域进行技术引进和开发，通过自主创新及合作开发等方式丰富产品管线。
六、新增新患情况及销售规划
- 目前暂未有相关官方统计数据，但随着慢乙肝防治指南不断升级，接受治疗的患者数量将呈上升趋势。
- 公司产品的渗透率现在还较低，目前的管理目标重点关注慢乙肝临床治愈及肝癌防治理念的推广和普及，未来将根据市场情况匹配销售队伍，并相应开展人员培训提升计划。
七、派格宾医院准入规划及新项目最新入组和数据情况
- 后续的目标规划包括：推进派格宾治疗优势人群的乙肝临床治愈研究工作；持续推动派格宾在降低肝癌、肝硬化发生风险方面的相关研究；进一步扩大乙肝临床治愈人群适用范围；探索不同机制药物的联合，全面提升治疗人群的临床治愈率。
- “星光计划”自启动以来，覆盖全国408家医院，截至2024年5月6日，已筛选10028例患者，成功有效入组6593例患者。其阶段性数据表明对于IHC人群基于PEG IFNα治疗48周时的HBsAg清除率达30%以上，累积HBsAg清除率大于70%。
- “容愈项目”自2022年1月发起后，近两年时间成功入组2831例，系统登记临床治愈279例。
八、如何看待竞争对手的出现
- 公司认为通过良性竞争可以推动行业进步，希望未来有更多同行进入这个领域，共同造福广大患者。
- 目前，派格宾在抗病毒治疗领域的渗透率还处于较低的水平，公司希望未来随着乙肝临床治愈科学证据的不断积累，接受治疗的患者数量将呈上升趋势，派格宾能够实现持续增长。
九、如何看待珮金这个产品
- 珮金于2023年6月30日成功获批上市，同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。
- 与目前已上市的同类长效产品相比，珮金具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能进一步降低药品相关不良反应，更好地满足临床需求。
- 目前珮金的销售工作正按计划有序推进，公司相信真正具备临床价值的产品，未来将会有不错的业绩表现。
