康方生物更新Harmoni-2试验OS数据-20260913

康方生物Harmoni-2试验最新OS数据显示，依沃西组的中位总生存期（mOS）为30.75个月，显著优于K药组的22.57个月，死亡风险降低27%。预设亚组分析显示，TPS≥50%组的OS风险比（HR）为0.58，TPS 1-49%组为0.85。这些数据支持依沃西在PD-L1阳性晚期实体瘤患者中的疗效优势，特别是在高表达亚组中展现出潜力。本次分析为第二次期中分析，基于2023年8月26日的数据截止日期。

依沃西组的严重治疗相关不良事件（TRAE）发生率为29.9%，略高于K药组的21.6%，但导致永久停药的发生率分别为4.1%和5.0%，均在可接受范围内。免疫相关不良事件发生率分别为34.0%和33.7%，整体安全性特征与既往报道一致，未发现新的安全性信号。

此次数据更新进一步证实了PD-1/PD-L1抑制剂在晚期实体瘤治疗中的疗效优势，特别是在延长生存期方面的潜力。依沃西在关键次要终点OS上的显著获益，以及在高表达亚组中的表现，为后续优化治疗策略提供了依据。同时，这也反映了国内创新药企在肿瘤治疗领域的研发实力，推动行业向更精准、更有效的治疗方案发展。

报告主要分析了依沃西与K药单药治疗PD-L1阳性晚期实体瘤的生存获益，重点关注了OS数据。通过亚组分析，深入探讨了不同TPS水平对患者疗效的影响，并评估了依沃西的安全性特征。此外，报告还讨论了PFS获益向OS转化的证据，以及该数据对Summit海外H-7试验的潜在影响。

尽管依沃西在OS上展现出显著获益，但本次分析为第二次期中分析，最终疗效数据仍需等待最终分析确认。目前95%CI上下限差异较大，未来结果可能存在不确定性。此外，安全性数据虽整体可控，但仍需长期随访以评估潜在风险。投资者应关注后续最终分析结果及监管机构的审评进展。