1L NSCLC中国获批，HARMONi-2初次OS数据读出

公司研究|医药行业 康方生物（9926.HK）：1LNSCLC中国获批，HARMONi-2初次OS数据读出 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 2808 6434 近期公司公布依沃西HARMONi-2OS数据、宣布依沃西1LPD-L1+NSCLC适应症中国获批、宣布HARMONi-6试验达到PFS主要终点，为依沃西未来在国际3期试验的成功提升了信心及可预见性。重申“买入”评级，上调目标价至105港元。 胡泽宇CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 2025年4月30日 1L PD-L1+ NSCLC适应症中国获批上市，公司首次公布HARMONi-2试验39%成熟度OS数据：4月27日公司宣布依沃西（PD-1/VEGF双抗）单药用于1L PD-L1+ NSCLC获得NMPA批准中国上市，成为继2L EGFRm NSCLC适应症之后中国上市的第二个适应症。该获批是基于中国3期临床HARMONi-2试验。除了2024年9月已宣布的PFS明显获益（依沃西组mPFS 11.14个月vs.帕博利珠单抗组mPFS5.82个月，PFS HR=0.51，更多细节请见我们此前报告），伴随此次获批公司亦首次公布了其OS数据。在IIT人群中，在39%成熟度进行时的OS期中分析（本次分析α分配值仅为0.0001）结果显示依沃西对比帕博利珠单抗OSHR=0.777，降低死亡风险22.3%。 评级 目标价（港元）105.0潜在升幅/降幅+22%目前股价（港元）86.352周内股价区间（港元）26.4-105.5总市值（百万港元）77,416近3月日均成交额（百万）1,093 我们认为此次披露的对比K药单药的HR值尽管与此前市场预期略有差异，但仍是非常不错的数据：尽管此次披露的OS初步数据略跟此前市场预期的HR≤0.75略有差距，因此引发了投资者对于海外合作伙伴SUMMIT及公司股票短期的获利了结，然而考虑到（1）本次分析α分配值0.0001非常严格，且目前数据仅有39%成熟度；（2）K药单药已经是一个非常好的1LNSCLC治疗药物，而在此前K药单药对比化疗的KEYNOTE-042试验中，HR值为0.81（PD-L1 TPS≥1%），依旧获得了FDA的批准；（3）HARMONi-2是以PFS为主要终点所设计的临床试验，故录取病人数（N=398）远小于以PFSOS为双终点的国际大三期录取病人数（HARMONi-3 N=1080, HARMONi-7 N=780），我们认为：（1）基于此次初步披露的OSHR值，NMPA批准了依沃西用于1LPD-L1+NSCLC，说明了监管机构对于该OS获益趋势的认可；（2）在后续的两次OS数据读出中（即第二次中期数据读出、最终数据读出），HR值或有进一步降低的可能（即，更高的降低死亡风险，更多的OS获益）；（3）即便HR值在后续OS数据读出中维持0.777甚至进一步升高至0.8左右，我们依然认为该HR值并不影响依沃西在1LNSCLC适应症上的潜在最佳疗效及巨大市场潜力（PFS获益相对K药单药非常明显，OS获益不逊于K药单药）。 近期宣布成功的HARMONi-6试验亦为依沃西未来在国际3期HARMONi-3试验中的成功奠定了坚实的基础。公司亦于上周宣布了HARMONi-6试验（依沃西+化疗vs.替雷利珠+化疗用于1Lsq-NSCLC）期中分析显示阳性结果，达到PFS主要终点，且PD-L1阳性及阴性人群均显示出PFS获益，且依沃西组总体安全性良好，未发现新的 资料来源：Bloomberg、浦银国际 公司研究|医药行业 安全性信号，与治疗相关的严重不良事件发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似。我们认为该试验的成功亦侧面显示出依 沃 西+化 疗 的 优 异 疗 效及 安 全 性， 为 其 后 续 在 国 际 大 三 期HARMONi-3试验（依沃西+化疗vs.帕博利珠+化疗，N=~1080）的成功奠定了坚实的基础。 2025年后续依沃西催化剂包括：（1）合作伙伴SUMMIT主导的依沃西2LEGFRm NSCLC国际三期HARMONi中期分析顶线数据读出（预计2025年中）；（2）依沃西化疗联用1L sq-NSCLC（vs.与替雷利珠+化疗）中国HARMONi-6试验具体数据读出（预计2H25）；（3）依沃西纳入医保后商业化放量好于预期。 重申“买入”评级，上调目标价至105港元：根据更新的研发进展，我们将2025E-2027E净盈利分别轻微调整，主要由于上调依沃西1LPD-L1+NSCLC成功率。同时，考虑到公司逐渐迈入更成熟的阶段，我们将WACC从先前的9.5%下调至9.0%。基于DCF估值模型（WACC：9%，永续增长率：3%），我们得到公司目标价为105港元，维持“买入”评级。 投资风险：商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、国际化进度不及预期。 财务报表分析与预测-康方生物 资料来源：Bloomberg、浦银国际 SPDBI乐观与悲观情景假设 资料来源：Bloomberg、浦银国际 悲观情景：公司收入增长不及预期 乐观情景：公司收入增长好于预期 资料来源：浦银国际 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告（包括任何有关的附件），表示及保证其根据下述的条件下有权获得本报告，且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告是由从事证券及期货条例(香港法例第571章)中第一类(证券交易)及第四类(就证券提供意见)受规管活动之持牌法团–浦银国际证券有限公司（统称“浦银国际证券”）利用集团信息及其他公开信息编制而成。所有资料均搜集自被认为是可靠的来源，但并不保证数据之准确性、可信性及完整性，亦不会因资料引致的任何损失承担任何责任。报告中的资料来源除非另有说明，否则信息均来自本集团。本报告的内容涉及到保密数据，所以仅供阁下为其自身利益而使用。除了阁下以及受聘向阁下提供咨询意见的人士（其同意将本材料保密并受本免责声明中所述限制约束）之外，本报告分发给任何人均属未授权的行为。 任何人不得将本报告内任何信息用于其他目的。本报告仅是为提供信息而准备的，不得被解释为是一项关于购买或者出售任何证券或相关金融工具的要约邀请或者要约。阁下不应将本报告内容解释为法律、税务、会计或投资事项的专业意见或为任何推荐，阁下应当就本报告所述的任何交易涉及的法律及相关事项咨询其自己的法律顾问和财务顾问的意见。本报告内的信息及意见乃于文件注明日期作出，日后可作修改而不另通知，亦不一定会更新以反映文件日期之后发生的进展。本报告并未包含公司可能要求的所有信息，阁下不应仅仅依据本报告中的信息而作出投资、撤资或其他财务方面的任何决策或行动。除关于历史数据的陈述外，本报告可能包含前瞻性的陈述，牵涉多种风险和不确定性，该等前瞻性陈述可基于一些假设，受限于重大风险和不确定性。 本报告之观点、推荐、建议和意见均不一定反映浦银国际证券的立场。浦银国际控股有限公司及其联属公司、关联公司（统称”浦银国际”）及/或其董事及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、并可能不时进行买卖。浦银国际或其任何董事及/或雇员对投资者因使用本报告或依赖其所载信息而引起的一切可能损失，概不承担任何法律责任。 浦银国际证券建议投资者应独立地评估本报告内的资料，考虑其本身的特定投资目标、财务状况及需要，在参与有关报告中所述公司之证劵的交易前，委任其认为必须的法律、商业、财务、税务或其它方面的专业顾问。惟报告内所述的公司之证券未必能在所有司法管辖区或国家或供所有类别的投资者买卖。对部分的司法管辖区或国家而言，分发、发行或使用本报告会抵触当地法律、法则、规定、或其它注册或发牌的规例。本报告不是旨在向该等司法管辖区或国家的任何人或实体分发或由其使用。 美国 浦银国际不是美国注册经纪商和美国金融业监管局(FINRA)的注册会员。浦银国际证券的分析师不具有美国金融监管局(FINRA)分析师的注册资格。因此，浦银国际证券不受美国就有关研究报告准备和分析师独立性规则的约束。 本报告仅提供给美国1934年证券交易法规则15a-6定义的“主要机构投资者”，不得提供给其他任何个人。接收本报告之行为即表明同意接受协议不得将本报告分发或提供给任何其他人。接收本报告的美国收件人如想根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券交易，都应仅通过美国注册的经纪交易商来进行交易。 英国 本报告并非由英国2000年金融服务与市场法(经修订)(「FSMA」)第21条所界定之认可人士发布,而本报告亦未经其批准。因此，本报告不会向英国公众人士派发，亦不得向公众人士传递。本报告仅提供给合资格投资者(按照金融服务及市场法的涵义)，即(i)按照2000年金融服务及市场法2005年(金融推广)命令(「命令」)第19(5)条定义在投资方面拥有专业经验之投资专业人士或(ii)属于命令第49(2)(a)至(d)条范围之高净值实体或(iii)其他可能合法与之沟通的人士(所有该等人士统称为「有关人士」)。不属于有关人士的任何机构和个人不得遵照或倚赖本报告或其任何内容行事。 本报告的版权仅为浦银国际证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式转发、翻版、复制、刊登、发表或引用，浦银国际证券对任何第三方的该等行为保留追述权利，并且对第三方未经授权行为不承担任何责任。 权益披露 1)浦银国际持有本报告所述公司(云康集团2325.HK)逾1%的财务权益。2)浦银国际跟本报告所述公司(云康集团2325.HK)在过去12个月内有投资银行业务的关系。3)浦银国际并没有跟本报告所述公司为其证券进行庄家活动。 评级定义 证券评级定义: “买入”：未来12个月，预期个股表现超过同期其所属的行业指数“持有”：未来12个月，预期个股表现与同期所属的行业指数持平“卖出”：未来12个月，预期个股表现逊于同期其所属的行业指数 行业评级定义（相对于MSCI中国指数）： “超配”：未来12个月优于MSCI中国10%或以上“标配”：未来12个月优于/劣于MSCI中国少于10%“低配”：未来12个月劣于MSCI中国超过10% 分析师证明 本报告作者谨此声明：（i）本报告发表的所有观点均正确地反映作者有关任何及所有提及的证券或发行人的个人观点，并以独立方式撰写ii）其报酬没有任何部分曾经，是或将会直接或间接与本报告发表的特定建议或观点有关；（iii）该等作者没有获得与所提及的证券或发行人相关且可能影响该等建议的内幕信息／非公开的价格敏感数据。 本报告作者进一步确定（i）他们或其各自的关联人士（定义见证券及期货事务监察委员会持牌人或注册人操守准则）没有在本报告发行日期之前的30个历日内曾买卖或交易过本报告所提述的股票，或在本报告发布后3个工作日（定义见《证券及期货条例》（香港法例第571章））内将买卖或交易本文所提述的股票；（ii）他们或其各自的关联人士并非本报告提述的任何公司的雇员；及（iii）他们或其各自的关联人士没有拥有本报告提述的证券的任何金融利益。 浦银国际证券机构销售团队 浦银国际证券财富管理团队 杨增希essie_yang@spdbi.com852-2808 6469 王玥emily_wang@spdbi.com852-2808 6468 浦银国际证券有限公司 SPDB International Securities Limited网站：www.spdbi.com地址：香港轩尼诗道1号浦发银行大厦33楼