1L NSCLC中国获批，HARMONi-2初次OS数据读出

康方生物（9926.HK）近期公布依沃西（PD-1/VEGF双抗）重要进展，包括1L PD-L1+ NSCLC适应症中国获批上市，以及HARMONi-2试验39%成熟度OS数据。依沃西单药用于1L PD-L1+ NSCLC获得NMPA批准，基于HARMONi-2试验，该试验已公布PFS数据显著获益（依沃西组mPFS 11.14个月 vs. 帕博利珠单抗组 mPFS 5.82个月，PFS HR=0.51），此次获批伴随首次公布的OS数据，IIT人群中OS期中分析结果显示依沃西对比帕博利珠单抗OS HR=0.777，降低死亡风险22.3%。尽管初步OS数据略低于市场预期HR≤0.75，但鉴于分析α分配值严格且数据成熟度仅39%，以及K药单药在KEYNOTE-042试验中HR值为0.81仍获FDA批准，且HARMONi-2试验录取病人数远小于国际大三期试验，表明监管机构认可OS获益趋势，后续OS数据读出或进一步降低HR值。此外，HARMONi-6试验（依沃西+化疗 vs. 替雷利珠+化疗用于1L sq-NSCLC）期中分析显示阳性结果，达到PFS主要终点，PD-L1阳性及阴性人群均显示出PFS获益，安全性良好，为依沃西后续国际3期HARMONi-3试验奠定基础。2025年后续依沃西催化剂包括2L EGFRm NSCLC国际三期HARMONi中期分析顶线数据读出、化疗联用1L sq-NSCLC中国HARMONi-6试验具体数据读出，以及纳入医保后的商业化放量。重申“买入”评级，上调目标价至105港元，主要由于上调依沃西1L PD-L1+ NSCLC成功率，并将WACC从9.5%下调至9.0%。投资风险包括商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期、国际化进度不及预期。