明宇制药招股说明书(申请版本)

Ming Yu Pharmaceutical Limited明 宇 製 藥 有 限 公 司 (a)(b)(c)(d)(e)(f)(g)(h)(i)1933(j)(k) Ming Yu Pharmaceutical Limited明 宇 製 藥 有 限 公 司 [] [][]:[][][]:[][]:[][][]:[]1.0%0.0027%0.00565%0.00015%[]:0.00001[]:[] [][][][][] 32342C [][][][][][][][][][][][][][] [][][][][][][][]www.minghuipharma.comwww.hkexnews.hk[][][]11.13[][][] [][] [][][][][][] []S[][][][]144A[][][][][]S[][] [] [] [] (1) [] (1) [] (1) [] [] [][][][][][][][][][][][] [][][][][][][][][] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .vii. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .72[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .78. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .148. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .220. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .240. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .243. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .245. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .247[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .258[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .261[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .270[] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .278. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1[]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .II-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .III-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IV-1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .V-1 [] [][][]8.05(1)(2)(3)18A[][]18A[] 2018(ADC)11MHB036CADC(NSCLC)(BC)(1L+)MHB018A(TED) (i)ADC1(PD-1/VEGF)(bsAb)(ii)ADCPD-1/VEGF ADCPD-1/VEGFMHB036C2 (TROP-2)ADCMHB039APD-1/VEGFI/IIIIMHB088C(SCLC)B7-H3ADCmCRPCESCCIIIMHB039AI/II MHB018A1(IGF-1R)VHHIIIIIMH004Janus(JAK)(AD)NDA20263 SuperTopoiADC(Dxd)ADC510(ILD) (1)TEPEZZAMHB018A(2)(3)IND(4)FDAIIIIIIINDFDA202612(5)MH004(6)MHB039AADC(7)MHB088CmCRPCESCCIIIMHB039AI/II202592025331MHB088CMHB088C MHB036CTROP-2 ADC MHB036C IIIMHB036C1.5mg/kg(TNBC)n=30(ORR)43%(PFS)6.9HR+HER2-n=2540%ORR9.0PFSEGFRn=1637.5%ORR9.1PFSn=757%ORR7.2PFSMHB036CTROP-2ADCILD1% MHB018A(Sub-Q IGF-1R mAb) MHB018AIGF-1R (Sub-Q IGF-1R) VHHIGF-1RIIn=98MHB018A(Q4W)450 mg/kgMHB018A 20266MHB018AI/IIIIMHB018A12450 mg(n=32)81%IGF-1RMHB018A ≥3IIMHB018A2476%(n=33)MHB018A24TEAEMHB018A MHB088C (B7-H3 ADC MHB088CmCRPCESCCIIIMHB039AI/IIMHB088CPD-(L)1/VEGFB7-H3 ADC MHB088CII2025613II(n=103)1.6 mg/kg Q2W 2.0 mg/kg Q2W2.4 mg/kg Q3WORR21.4%42.2%43.3%(mPFS)5.56.0106MHB088CILD3TEAE1.62.0 mg/kg Q2W10% MHB039APD-1/VEGF MHB039AMHB036CMHB039AI/IIIIMHB088CMHB039AI/II MHB039AI10mg/kgQ3WPD-1VEGFPD-1/PD-L1VEGFRVEGF203 MHB039AADCADCMHB039A MH004JAK MH004MH004JAK MH004JAK(JAKi)JAK2MH004IIIMH0041.0%58.6%EASI-7519.8%MH004441.0%(IGA-TS)10.3%II4F-VASI202512CDEIIIMH004NDA20263NDA TROP-2 ADC(MHB036C) 2035990202520305.3%203020354.1%20351,158202520309.0%203020356.7%TROP-2 ADCHR+/HER2-TROP-2 ADCPD-(L)1TROP-2 ADC IGF-1R(MHB018A) 20351342025203013.9%2030203512.2%IGF-1RIGF-1R B7-H3 ADC(MHB088C) 2035121202520308.6%203020356.7%2035469202520306.4%203020354.9%B7-H3 ADCPD-(L)1B7-H3 ADC PD-(L)1/VE