诺诚健华：2026年半年度报告

公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人JisongCui(崔霁松)、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管人员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用公司治理特殊安排情况：√本公司为红筹企业□本公司存在协议控制架构□本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................10第三节管理层讨论与分析................................................................................................................14第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................78第五节重要事项................................................................................................................................82第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................102第七节债券相关情况......................................................................................................................110第八节财务报告..............................................................................................................................111 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 （一）公司股票简况 √适用□不适用 （二）公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 （一）主要会计数据 √适用□不适用 1.营业收入较上年同期增加55.46%，主要系报告期内药品销售收入强劲增长以及与Zenas合作的后续里程碑达成所致； 2.利润总额、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本/稀释/扣非后基本每股收益较上年同期增长，主要因为营业收入增加，同时抵减了经营开支的增加所致； 3.经营活动产生的现金流量净额较上年同期增长，主要系本报告期销售额增加，销售商品收到的款项增加所致； 4.研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少，主要系营业收入增幅较大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 √适用□不适用 选取该非企业会计准则财务指标的原因 为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，公司亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的期内经调整净利润/(亏损)作为附加财务计量。公司相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估公司的综合经营业绩。 期内经调整净利润/(亏损)指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的期内净利润/(亏损）。企业会计准则并未对期内经调整净利润/(亏损)一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。公司对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，公司认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映公司正常营运表现的项目的潜在影响，以反映公司正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要由于营业收入上涨并部分抵消了经营开支的增长所致。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）业务摘要 2026年上半年，公司营业收入持续实现强劲增长，实现营业总收入人民币11.37亿元，同比增长55.46%。这一成绩的取得，得益于公司产品组合多元化、新适应症的持续拓展、上市产品市场渗透率的持续提升，以及全球战略业务发展合作带来的价值兑现。公司2026年上半年继续保持盈利，凸显了盈利质量的不断改善及运营模式的可规模化拓展能力。与此同时，公司差异化管线多线稳步推进，核心亮点包括后期临床项目取得关键进展，以及专有ADC平台实现初步疗效的概念验证，展现公司研发体系的扎实功底与持续产出能力。上述成果共同巩固了公司作为全产业链一体化生物制药企业的市场定位，公司全球布局持续拓展，将科学创新持续转化为长期增长动力，未来发展空间充足。 报告期内，公司实现良好的财务及经营运营表现，并在此基础上持续推进聚焦高价值治疗领域的发展战略。公司在血液恶性肿瘤、自身免疫性疾病及实体瘤三大核心治疗领域均取得阶段性进展，接连达成多项临床、监管及商业化里程碑。 1.建立血液瘤领域领导地位 2026年上半年，依托奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（抗CD19单克隆抗体）及mesutoclax（ICP-248，BCL-2抑制剂）三大基石疗法的协同推进，公司在商业化执行、中后期临床研究及全球管线拓展方面取得显著进展，血液肿瘤业务板块的领导地位持续夯实。 公司商业化产品矩阵持续扩容，奥布替尼治疗1LCLL/SLL适应症获批并成功纳入新版《国家医保药品目录》（NRDL），其既往获批的r/rCLL/SLL、r/rMCL及r/rMZL适应症均顺利完成医保续约，年度治疗费用保持稳定，保障患者持续用药可及，支撑营收实现高质量增长。在中国以外市场，奥布替尼全球注册进程持续推进，已在澳大利亚获批r/rMCL适应症，在新加坡获批r/rMZL适应症，进一步验证该产品差异化特性，夯实其具备全球竞争力的BTK抑制剂的发展潜力。 坦昔妥单抗商业化进程持续推进，2026年实现持续商业化贡献。 与此同时，公司新一代BCL-2抑制剂mesutoclax（ICP-248）进一步筑牢了管线的长期深度，目前共有7项临床研究正在开展，其中包括4项针对关键领域未满足医疗需求的注册性试验，分别为：与奥布替尼联用针对1LCLL/SLL固定疗程III期研究、BTK抑制剂经治MCL的注册性试验、与奥布替尼联用针对r/r MCL的III期注册性试验，以及与阿扎胞苷联用对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗AML的Ⅲ期头对头研究。此外，奥布替尼联合mesutoclax（ICP-248）用于既往至少接受过一种治疗的MZL患者，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定（BTD），该适应症的临床试验申请（IND）已提交。 全球层面，mesutoclax针对AML、骨髓增生异常综合征（MDS）的临床布局持续拓展，相关研究正在美国及其他地区有序推进。 上述三款治疗产品共同构成了公司血液肿瘤战略的核心，兼顾短期商业化增长与差异化中后期管线储备。下文将详细阐述血液肿瘤产品组合中各产品的注册、临床及商业化进展。 奥布替尼 2026年上半年，公司的核心产品宜诺凯®（奥布替尼，BTK抑制剂）收入增长强劲。奥布替尼销售强劲增长的主要驱动因素如下： 1)奥布替尼获批用于1L CLL/SLL治疗，并成功纳入国家医保药品目录（NRDL），显著扩大了目标患者群体，提升该创新药物的可及性。 2)奥布替尼仍是中国唯一获批用于治疗r/rMZL的BTK抑制剂，进一步强化了其在该适应症的差异化定位。在2026年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性淋巴瘤诊断与治疗指南》中，奥布替尼被升级为CLL/SLL全人群一线治疗Ⅰ级推荐方案，同时继续保留针对MZL二线治疗的Ⅰ级推荐。此外，奥布替尼联合利妥昔单抗方案新增纳入MZL一线治疗的Ⅱ级推荐，奥布替尼由此成为 首个且唯一被CSCO指南纳入MZL一线治疗推荐的BTK抑制剂。同时，奥布替尼继续保留MCL一线治疗的Ⅱ级推荐、r/r MCL治疗的Ⅰ级推荐。值得关注的是，基于奥布替尼R-OM（利妥昔单抗+大剂量甲氨蝶呤+奥布替尼）方案的临床数据，以BTK抑制剂为基础联合大剂量甲氨蝶呤的治疗方案新纳入原发性中枢神经系统淋巴瘤（pCNSL）一线治疗Ⅱ级推荐。上述指