诺诚健华：诺诚健华医药有限公司2024年年度报告

公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2024年度，公司实现净利润-4.53亿元，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-4.31亿元。这主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。报告期内，公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%。 随着临床项目的持续增多及不断推进，公司未来仍需持续较大规模的投入以完成临床前研究、临床试验、新药上市准备、产能扩增等工作，公司存在未来继续亏损的风险，且该等亏损可能会在近期内进一步扩大。如果公司在研新药产品未能完成临床试验或未能获得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，公司可能将无法盈利，如公司未来无法保证持续盈利，则可能进而影响研发、生产及商业化等各项工作，从而可能使得公司业务规模扩张及持续运营能力受到影响。 报告期内，公司始终秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域，推进管线内候选药物的研发、生产及商业化，生产经营活动正常推进，现金流情况良好。公司已在血液瘤、自身免疫性疾病及实体瘤领域建立丰富产品管线，核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者，预计将于2025年上半年获得批准。研发、临床等方面的建立的竞争优势及商业化造血能力，使得公司能够顺利推进各项业务，不断发展壮大。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人Jisong Cui（崔霁松）、主管会计工作负责人傅欣及会计机构负责人（会计主管人员）谭悦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用公司治理特殊安排情况： √本公司为红筹企业 □本公司存在协议控制架构 □本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................................10第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................16第四节公司治理...........................................................................................................................87第五节环境、社会责任和其他公司治理................................................................................. 112第六节重要事项.........................................................................................................................122第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................144第八节优先股相关情况.............................................................................................................152第九节债券相关情况.................................................................................................................153第十节财务报告.........................................................................................................................154 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.营业收入较上年同期增加36.68%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致，其中药品销售收入增长49.74%，营业收入的增长率部分被研发服务收入减少所抵销。 2.归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少30.20%，主要因为奥布替尼销售收入增加以及汇兑损失减少的结果。 3.经营活动产生的净现金流出相比上年同期减少主要系2024年销售额增加，销售商品收到的款项增加所致。 4.研发投入占营业收入的比例相比上年减少主要系营业收入增幅较大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：1.其他符合非经常性损益定义的损益项目为本集团发行的可转换借款的公允价值变动损失，由于其性质特殊和偶发性会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断，因此被确认为其他符合非经常性损益定义的损益项目。 2.公司对非经常性损益项目的确认按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》（证监会公告〔2023〕65号）的规定执行。 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 √适用□不适用 选取该非企业会计准则财务指标的原因 为补充本集团按照企业会计准则呈列的综合财务报表，我们亦使用并非企业会计准则规定或按其呈列的年内经调整净亏损作为附加财务计量。我们相信，该等经调整计量为股东及有意投资者提供有用信息，使其与本集团管理层采用相同方式了解并评估我们的综合经营业绩。 年内经调整净亏损指未计若干非现金项目（即未实现汇兑及股权激励费用）的影响的年内净亏损。企业会计准则并未对年内经调整净亏损一词进行界定。使用该非企业会计准则计量作为分析工具具有局限性，报表使用人不应视其为独立于或可代替根据企业会计准则所呈报的经营业绩或财务状况的分析。我们对有关经调整数字的呈列未必可与其他公司所呈列的类似计量指标相比。然而，我们认为，该非企业会计准则计量可通过消除管理层认为不能反映我们正常营运表现的项目的潜在影响，以反映我们正常的经营业绩，从而有助于在适用限度内比较不同期间及不同公司的正常营运表现。 选取的非企业会计准则财务指标或调整项目较上一年度发生变化的说明□适用√不适用 该非企业会计准则财务指标本期增减变化的原因主要由于营业收入上涨并部分抵消了研发费用的增长所致 十一、采用公允价值计量的项目 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用 公司部分供应商信息为公司重要商业秘密，该等信息的公开披露将对公司竞争策略产生重大影响，且公司与部分供应商签署的协议中包含了保密条款，如公开披露该等信息，将会损害公司 的商业信誉。根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》等相关规定，公司豁免披露部分供应商名称，并已履行公司内部相应审核程序。 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 （一）概览 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。 公司拥有兼具国际创新视野与深刻行业洞察的创始团队和管理团队。公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui（崔霁松）博士和施一公博士，Jisong Cu