诺诚健华：诺诚健华医药有限公司2023年半年度报告

公司简称：诺诚健华 诺诚健华医药有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的高科技创新生物医药企业，拥有全面的研发、生产和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类首创或同类最佳药物。2023年上半度，公司实现净利润-4.29亿元，相较去年同期（净利润-4.46亿元）亏损缩窄，剔除非现金部分（未实现汇兑损益及股权激励费用）后为-2.06亿元，相较去年同期（剔除非现金部分后为-2.25亿元）亏损缩窄。公司净利润仍为负，主要由于新药研发、生产、商业化是一个周期长、投资大、风险高的过程，公司在药物早期发现、临床前研究、临床开发、注册、生产、商业化推广等多个环节持续投入。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人Jisong Cui（崔霁松）、主管会计工作负责人谭悦及会计机构负责人（会计主管人员）谭悦声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 √适用□不适用公司治理特殊安排情况：√本公司为红筹企业□本公司存在协议控制架构□本公司存在表决权差异安排 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与适用中国法律法规的一般境内A股上市公司存在一定差异，详细情况请参见公司于2022年9月16日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《诺诚健华医药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》“第七节公司治理与独立性”之“二、注册地的公司法律制度、《公司章程》与境内《公司法》等法律制度的主要差异”。 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本报告所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................9第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................66第五节环境与社会责任...............................................................................................................69第六节重要事项...........................................................................................................................72第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................87第八节优先股相关情况...............................................................................................................94第九节债券相关情况...................................................................................................................94第十节财务报告...........................................................................................................................95 第一节释义 在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1.营业收入较上年同期增加53.50%，主要系奥布替尼销售收入增长所致。 2.经营活动产生的现金流量净额相比上年同期减少主要系经营规模扩大，生产和研发服务采购增加以及员工人数增加导致的人员费用增加所致。 3.研发投入占营业收入的比例相比上年同期减少17.48个百分点，主要系营业收入较上年同期增长幅度较大所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：其他符合非经常性损益定义的损益项目为本集团发行的可转换借款的公允价值变动损失，由于其性质特殊和偶发性会影响报表使用人对公司经营业绩和盈利能力做出正常判断，因此被确认为其他符合非经常性损益定义的损益项目 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)业务摘要 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。 2023年上半年，公司继续推进丰富的在研产品管线，在研发、生产、商业化及合作方面秉持高效的战略执行力，并达成以下里程碑及成绩。 1.建立在血液瘤领域的领导地位 以奥布替尼为核心疗法，加上血液瘤领域丰富的在研药物（如ICP-248、ICP-490、ICP-B02、Tafasitamab）布局，以及未来潜在的内外部药物研发，公司的目标是通过单药或联合疗法覆盖NHL、MM及白血病全领域，成为中国乃至全球血液瘤领域的领导者。针对DLBCL，公司积极探索多种联合疗法。特别地，我们布局的全面的联合疗法策略以期为DLBCL患者提供有效的治疗选择。 奥布替尼 凭借进入国家医保目录后的强劲销售动力，2023年上半年，公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）销售额为3.21亿元，较2022年上半年同比增长47.81%。销售强劲增长主要是由于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策、商业化团队积极而有效的市场渗透与医院覆盖，以及获得2021年《CSCO淋巴瘤诊疗指南》推荐使用所带动。 2023年4月20日，奥布替尼获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL，成为截至目前中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。IRC评估的ORR为58.9%，DOR为34.3个月（95%CI），预计的12个月PFS率和OS率分别为82.8%和91%。 公司正在进行对CLL/SLL一线治疗的注册性III期临床试验，2023年上半年，患者招募已完成，预计2024年提交NDA。在美国，针对复发或难治性MCL的注册性II期临床试验患者招募已经于2023年上半年完成，公司预计于2024年年中向FDA提交NDA。 公司正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以评估奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP。这项全球领先的用于MCD亚型初治DLBCL患者的注册性临床试验目前正在中国45个临床实验中心进行患者招募。 ICP-B04（Tafasitamab (Minjuvi®)） Tafasitamab用于治疗复发或难治性DLBCL患者的二期桥接注册型临床正在中国大陆地区进行，招募患者人数为52人，目前已完成患者招募，预计2024年第二季度向CDE提交NDA，并预计2025年上半年获批。在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获批在瑞金海南医院为符合条件的DLBCL患者使用。2022年末，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国 香港卫生署批准用于不 符合ASCT条 件 的复发 或难治性DLBCL成 年 患 者 。同 时Tafasitamab在香港获批后，在大湾区的先行使用也已获得批准。 Tafasitamab联合来那度胺是在美国首个获批的针对DLBCL的二线及二线以上疗法，并在欧洲获批准用于治疗不适合作ASCT的复发性DLBCL成人患者。Tafasitamab联合来那度胺的疗法获正式纳入2022年CSCO指南，列为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案。 ICP-248 ICP-248是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，正在进行I期剂量递增试验，旨在治疗CLL/SLL、MCL及其他NHL恶性血液系统肿瘤。初步结果表明其安全性良好，并展现出优于其他BCL2抑制剂的PK数据。截至目前，4例患者已给药，3例可评估患者中，2例达到CR且实现微小残留病灶阴性（uMRD）。该试验结果将支持ICP-248与奥布替尼在CLL/SLL一线治疗中的潜在联合用药，ICP-248将成为公司全球化战略的重要组成部分。公司预计今年年末于美国提交IND申请。 ICP-B02 (CM355) ICP-B02是CD20xCD3双特异性抗体，公司正在中国进行一项I/II期临床试验，以评估ICP-B02治疗复发╱难治性非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、PK及初步抗肿瘤活性。截至2023年8月29日，静脉输注（IV）制剂爬坡已经完成，皮下（SC）制剂已完成首剂量患者评估，令人