万孚生物：2026年半年度报告

2026年半年度报告 2026-056 【2026年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)戴燕红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、 病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临 床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。2024年，安徽省医保局正式发布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，标志着我国新一轮大规模的体外诊断试剂集中采购正式启动。此次集采涉及28个省（区、兵团），覆盖了肿瘤标志物和甲状腺功能两大类检测项目。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售收入出现下滑，对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险：公司境外销售的金额占比较大。受国际经济形势影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.....................................................................................................................2 第三节管理层讨论与分析............................................................................................................................12 第五节重要事项..........................................................................................................................................41 第六节股份变动及股东情况........................................................................................................................49 第七节债券相关情况...................................................................................................................................54 ..........................................................................................................................................58 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2025年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国IQVIA披露的数据，2024年全球IVD市场规模约790亿美元（其中新冠检测占比7%），较2023年的810亿美元同比增长1%（含新冠，以固定汇率计算）；剔除新冠影响后，常规IVD业务同比增长6%（固定汇率计算），显示体外诊断行业的内生增长动能仍较为稳健。分地区来看：北美市场达到280亿美元，占全球市场35%，较上年同比下降2%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%，较上年同比增长1%；亚太市场达到270亿美元，占比34%，较上年同比增长2%；拉丁美洲市场达到30亿美元，占比4%，较上年同比增长12%，成为增速最快的地区市场。分产品来看，中心实验室板块整体实现5%的稳健增长，免疫分析领域聚焦心脏疾病、危重症、感染性疾病等方向的新项目驱动持续。POCT板块整体同比下降13%，但剔除新冠影响后不含新冠的POCT业务实现9%的正增长，疾病爆发事件与消费者健康意识提升推动了后疫情时代的POCT结构性需求。分子诊断板块整体同比下降1%，剔除新冠影响后实现高个位数增长，呼吸道多联检需求快速增加、性传播感染成为呼吸道以外最大细分市场。展望未来五年，IQVIA预测全球IVD市场年复合增长率约为4%，新兴国家市场将成为全球IVD行业主要增量来源。 （2）中国体外诊断市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2025版）》，以在中国市场销售的成品为统计口径（生产企业出厂价和外资企业第一手批发价、不含出口和原料配件），预计2025年中国体外诊断市场规模约为1,080亿元人民币，较2024年的约1,200亿元同比下降10%，国产产品占比已超过50%。若将出口产品销售额、原料及配件耗材销售额一并纳入，估算2025年中国体外诊断整体产业规模约为1,600亿元人民币，较上年约1,700亿元下降约6%。 报告期内，国内IVD行业政策环境延续前期方向：集采进入稳定执行期，DRG/DIP2.0版分组方案平稳运行，检验套餐解绑影响逐步消化；与此同时，检验量呈现底部企稳信号，行业有望迎来企稳向好的拐点。慢性病管理类检测需求刚性较强，基层医疗机构POCT设备更新需求随政策补贴落地持续释放。国际市场方面，新兴市场国家检测需求增长较快，中国体外诊断企业依托成本优势与技术能力加速出海，国际化成为头部企业的共同战略选择。 2、行业政策及机会 1）28省体外诊断试剂省际联盟集采全面落地，化学发光赛道格局重塑 2026年上半年，体外诊断试剂省际联盟集中带量采购进入集中落地执行期。由安徽省牵头的28省体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，覆盖肿瘤标志物16项、甲状腺功能检测试剂9项，合计25个细分项目，是化学发光赛道规模最大、覆盖范围最广的省级联采项目，2026年4月起各省陆续执行，6月18日内蒙古自治区落地后28省集采全部落地实施。本次集采聚焦临床高频刚需项目，通过统一规则、统一报量、统一限价将分散采购转化为全国集中议价，中选产品按中选价直接挂网、优先使用，未中选产品按联动参考价规则挂网，从采购品类、市场体量、价格降幅、终端进院价等各维度重塑行业规则。集采落地加速了行业优胜劣汰，化学发光赛道的竞争格局向具备成本优势