万孚生物：2025年半年度报告（更正后）

2025年半年度报告 2025-040 【2025年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 1、分销商管理风险：公司在产品销售环节主要采用分销模式。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门急诊检验、医师办公室、疾控中心、执法机关、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开局面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，分销商的数量也在持续上升。由于分销商除了在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分分销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或分销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司产品的市场推广产生不利影响。 2、新产品研发、注册及认证风险：经过三十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、 病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区。由于公司的研发、注册和认证涉及到多个技术平台、多个产品领域和多个国家，因此总体上对研发能力和产品注册能力要求更高。近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，注册难度加大。2022年5月欧盟强制实施的IVDR，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，将使得注册周期延长、注册费用升高。公司2021年虽然获得质量管理体系IVDR证书，成为欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证的医疗器械制造商，并已构建起较为突出的产品注册证存量优势，但如果不能保持持续的研发能力，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。 3、质量控制风险：公司严格遵守国家药监局（医疗器械监督管理条例）、欧盟CE认证（ISO13485:2016）、美国FDA认证（21CFR820）等主要市场区域的医疗器械及体外诊断试剂法规标准，构筑了国际化的质量管理体系。公司自2004年开始大力开拓国际市场，并以欧洲、美国等发达国家或地区的质量控制标准来指导公司产品制造，质量管理体系多次获得FDA、CE、国家药监局的考核和认证。但鉴于公司近年来业务快速扩张，公司在安全生产、操作流程、质量控制等方面环节众多，若公司不能随着业务扩张相应提高风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。 4、政策变化风险：2016年12月，国务院医改办等八个部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》。 公司产品为体外诊断试剂，受“两票制”规范的产品范围较小。2018年，国内个别省份和地区已实施医疗器械的“两票制”。“两票制”在部分地区实施，对分销商的要求提高，分销商将向专业化、平台化、市场化方向发展。如公司不能持续推动分销商和营销网络的优化调整，在部分推行“两票制”的地区会受到一定影响。2021年安徽省发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。2023年安徽省医药价格和集中采购中心发布二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿），本次集采由23个省级行政单位组成采购联盟，针对分子诊断中的HPV检测试剂盒以及化学发光方法学中的HCG、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项等展开集中带量采购。2024年，安徽省医保局正式发布了《二十八省（区、兵团）2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告（第2号）》，标志着我国新一轮大规模的体外诊断试剂集中采购正式启动。此次集采涉及28个省（区、兵团），覆盖了肿瘤标志物和甲状腺功能两大类检测项目。随着集采政策的不断推行，若公司不能积极适应集采政策，拥抱变革，则可能导致公司产品销售收入出现下滑，对公司经营产生不利影响。 5、汇率变动风险：公司境外销售的金额占比较大。受国际经济形势影响，人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，产生的汇兑损益会对公司的业绩造成一定程度的影响。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................12第四节公司治理、环境和社会........................................................40第五节重要事项.....................................................................43第六节股份变动及股东情况..........................................................47第七节债券相关情况................................................................53第八节财务报告.....................................................................57 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国IQVIA披露的数据，2023年全球IVD市场规模为810亿美元，不含新冠的市场规模较2022年基本持平。分地区来看：北美市场达到290亿美元，占比36%；欧洲、中东及非洲市场达到220亿美元，占比27%；亚太市场达到270亿美元，占比33%；拉美市场达到30亿美元，占比4%。分产品来看，中心实验室的免疫、临床化学、凝血、血液等常规检测量保持稳定增长。POCT业务的传染病快检量，核酸检测量下滑。其他诸如血气、门诊快检、糖化血红蛋白等检测量均有小幅上升。分子诊断领域，随着全球分子设备安装量提升，呼吸道多联检监测使用量或将增加。 （2）中国体外诊断市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2023年的市场规模基本持平。2024年POCT市场份额在15%左右，增速5%左右，本土品牌占有率超过60%。从2024年来看，国内POCT市场实现企稳回升，其中与医疗机构门诊量相关度较高的慢病管理类刚性需求平稳增长，呼吸道传染病季节间波动较大。未来较长一段时间内，创新技术POCT化、基层医疗资源补齐仍将是国内POCT行业增长的核心驱动力。免疫诊断市场份额35%左右，与上年基本持平，本土品牌占有率超35%。作为体外诊断行业份额最大的市场之一。免疫（尤其是化学发光）本身具有较强的需求，但结合2024年DRG快速推进引起检验套餐拆解、集采落地执行引起试剂出厂销量及价格波动、医药行业整顿使得装机入院延缓等，预计增速放缓。 2、行业政策及机会 2025年2月，国家卫生健康委印发《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》，聚焦解决群众急难愁盼健康问题，明确八类重点任务。其中要求全国二、三级公立综合医院均需在2025年11月底前提供儿科服务，通过转岗培训、设施改造等方式扩大服务供给；每个地市至少有一家医院开设心理门诊和睡眠门诊，同步推进全国统一心理援助热线"12356"的应用；地市内医疗机构检查检验结果互认项目需超过200项，推动医疗资源高效利用。政策旨在通过系统性服务升级，显著提升群众就医获得感。 2025年4月，国家卫生健康委等四部门联合启动为期三年的"儿科和精神卫生服务年"行动（2025-2027年），着力构建优质高效的儿科和精神卫生服务体系。儿科领域明确要求2025年11月底前实现全国二、三级公立综合医院、三级中医医院和二、三级妇幼保健院儿科服务全覆盖，乡镇卫生院儿科常见病诊疗服务比例达90%以上；精神卫生领域则要求尚未设置精神专科医院的省、地市在"十五五"期间完成建设，推动二级以上医院普遍开设心理门诊。政策通过医联体建设、重大疾病协作网络构建等举措，强化区域医疗资源统筹能力。 2025年6月，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，系统规范高通量测序技术在体外诊断领域的应用管理。政策明确将二代基因测序试剂划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂三大类，其中文库构建试剂因直接决定检测特异性和准确性，首次被明确列为第三类体外诊断试剂，需通过严格注册审批流程。政策通过"精准分类+动态调整"机制，推动基因测序技术在肿瘤早筛、遗传病诊断等领域的规范化应用。 3、公司行业地位 公司作为中国POCT领域的龙头企业公司先后荣获