万孚生物：2023年半年度报告

2023年半年度报告 2023-058 2023年8月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主管人员)彭彩媚声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................................................10第四节公司治理.......................................................................................................................................................................36第五节环境和社会责任.......................................................................................................................................................38第六节重要事项.......................................................................................................................................................................39第七节股份变动及股东情况.............................................................................................................................................43第八节优先股相关情况.......................................................................................................................................................48第九节债券相关情况............................................................................................................................................................49第十节财务报告.......................................................................................................................................................................52 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表 2、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 1、行业发展现状及进展 （1）全球体外诊断市场 根据美国IQVIA披露的数据，2021年全球体外诊断市场为1270亿美元，2020年全球市场规模860亿美元，同比增长达到44%。分市场来看，2021年北美市场达到380亿美元，约占全球IVD市场的30%，市场规模较上年同比增长27%，过去两年的年复合增长率为35%；欧洲、中东及非洲市场达到500亿美元，约占全球IVD市场的40%，较上年同比增长85%，过去两年的年复合增长率67%。其中中心实验室检测业务，2021年常规检测量已有所恢复，危重症指标检测继续保持增长；POC诊断业务，受益于检测的大量需求，POC业务实现强劲增长，传染病检测的增长率达到三位数；分子诊断业务，尽管相较于2020年，增速有较大幅度下滑，但是传染病分子诊断检测产品销售依旧强势，分子检测仪器的需求不断增加，肿瘤相关的检测量和销售额有所恢复。 （2）中国体外诊断市场及POCT市场 根据《中国体外诊断行业年度报告（2022版）》，2022年中国体外诊断市场规模约1700亿人民币，增速超过30%，国产产品占比超60%。POCT市场规模占体外诊断市场份额超过25%，增速超过100%，国产化率超过80%。随着家用抗原自测产品需求激增，导致POCT市场份额大幅上涨，细分市场排名第一。由于国内得到批准上市的抗原检测产品生产商基本都为国内厂家，POCT国产率超过80%。POCT的常规业务增长较少，随着2022年末政策调整，未来POCT的市场格将会发生很大变化，但抗原检测需求还会继续存在。 分子诊断是目前发展最快的体外诊断细分赛道之一。分子诊断的市场份额超过20%，增速超过50%，国产化率超过70%。免疫诊断市场份额首次下降至25%以下，增速低于10%，国产化率在30%左右。 2、行业政策及机会 2023年5月，国家医保局发布了《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，开启医保耗材通用名支付管理，对支付范围、支付标准等细则逐步规范完善。通知指出将从4个方面着手进行医用耗材医保支付管理：一、夯实医保支付管理基础。通过推动医用耗材分类和编码统一、明确医用耗材医保支付范围、逐步实行医保通用名管理，为医用耗材支付管理打好基础。二、加强医保准入管理。坚持“保基本”的功能定位、稳步推进医用耗材目录准入管理、规范医保目录确定程序、建立健全动态调整机制，逐步制定全国统一的医用耗材医保目录。三、完善医保支付政策。统筹优化支付政策、稳妥有序推进支付标准工作、协同推进支付方式改革，推动医保支付更加科学化精细化。四、认真抓好组织落实。加强组织领导、建立医保支付监测评估机制、加强备案管理，逐步提升制度的统一性和规范性、做好政策衔接，强化宣传引导。 3、公司行业地位 公司先后荣获国家火炬计划重点高新技术企业、国家生物工程高技术产业化示范基地、国家知识产权优势企业、世界海关组织AEO高级认证企业、国家认定企业技术中心、博士后科研工作站、国家知识产权示范企业、广东省第一批制造业单项冠军企业等资质，是国内首批通过美国FDA现场审核的体外诊断试剂企业之一，并建有国家发改委批准的POCT领域唯一的国家级工程实验室。 作为国内POCT的领军企业，公司的核心理念是“不让生命等候”。公司一直把“提供专业的快速诊断与慢病管理的产品服务，追求友好、便捷的用户体验，提升生命健康品质，实现员工、顾客和合作伙伴的共同梦想”作为企业发展的方向，不断追求卓越，守护每一份健康。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （一）主要业务 公司属于医疗器械业下的体外诊断行业。公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。 经过近三十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧 光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台、病理诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述九大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球150多个国家和地区，广泛运用于临床检验、危急重症、基层医疗、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。 （二）经营模式 公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务，“立足中国，面向全球”进行战略布局和业务发展。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，同时透过外延式的并购引进技术和渠道布局，以实现可持续发展的业务组合和领先优势。公司丰富的产品线、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，有效抵御单一细分业务、单一市场的波动带来的经营风险，能最大程度的捕捉市场机会。 1、销售模式 公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。 （1）销售模式类别 ①分销模式 分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售