特宝生物机构调研纪要

特宝生物是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业，主要研发方向为免疫相关细胞因子药物，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家。

核心业务与产品：

• 公司开发的治疗乙肝的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市，并得到4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。
• 公司支持了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动，包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。
• 生长激素益佩生于2025年5月获批，并于2025年12月纳入国家医保目录，在治疗效果、安全性和使用便捷性方面具备显著的差异化优势。

销售与市场推广：

• 益佩生目前销售情况基本符合预期，预计2026年将取得良好的市场表现。生长激素现有市场仍存在大量未被满足的需求，公司希望通过良性竞争推动行业进步。
• 派格宾新增适应症获批后，行业认知从“乙肝表面抗原不能清除”转变为“可预期的临床治愈”，优势人群临床治愈率实现大幅跨越，从1%-3%提升至30%以上。
• 派格宾的临床应用与专家的干扰素应用水平有较强的相关性，目前多数医生仍选择以低表面抗原人群作为干扰素治疗的主要启动人群，随着医联体建设推进，基层医院应用将逐步提升。

研发管线与投入：

• ACT201于2026年7月获批开展慢乙肝临床试验，近期完成首例受试者用药，临床前研究展现出高于同类产品的HBsAg抑制活性及更优的安全性。
• ACT580(ALG-000184)为新型口服小分子衣壳组装调节剂，已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
• 公司将持续深入探索多药物联合治疗策略，加速管线临床转化，不断提升慢乙肝临床治愈水平。
• 研发费用与研发项目投入需求相关，未来将继续以解决临床需求为导向开展研发相关工作，随着更多项目进入临床研究阶段，研发投入总体将呈持续上升趋势。

战略与资源配置：

• 公司将优化派格宾的推广策略，在慢乙肝治愈方面，推广重心从“打破0到1的认知”转向巩固产品的基石定位；在肝癌预防方面，基于已积累的科学证据精准学术传递。
• 公司资源将适度向新产品倾斜，对已形成较好临床证据和科学共识的产品，采用更精准的推广投入。
• 创新是企业可持续发展的基石，公司将持续加大创新投入，统筹规划管线短、中、长期研发资源配置，力求实现商业化投入与研发创新的动态平衡。

未来展望：

• 益佩生的儿童领域新增适应症(ISS、TS、SGA)均处于III期临床研究阶段，目前进展顺利，公司希望在未来2-3年尽可能补齐儿科领域的适应症。
• 国内重组人生长激素市场规模超百亿，长效产品可及性大幅提升，公司对益佩生的产品技术优势、安全性等竞争优势充满信心。
• 公司收购九天生物主要基于对生物学的理解判断和对未来技术布局的战略考量，希望充分发挥基因治疗优势，推动其从少数罕见病领域应用到更广阔市场需求的治疗领域。
• ACT201已进入I期临床研究并完成首例受试者给药，公司正努力推进短周期联合治疗方案的实施，希望明年会有相关数据读出。
• 公司将持续优化派格宾联合治疗方案，进一步提升临床治愈率，同时强化其在肝癌预防方面的真实世界和循证医学证据积累。