艾力斯：2026年半年度报告

公司代码：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2026年半年度利润分配方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利6.00元（含税），截至2026年6月30日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利270,000,000.00元（含税）。本半年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................9第三节管理层讨论与分析................................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................42第五节重要事项................................................................................................................................44第六节股份变动及股东情况............................................................................................................70第七节债券相关情况........................................................................................................................75第八节财务报告................................................................................................................................76 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 报告期营业总收入为3,319,788,082.89元，较上年同期增长946,025,503.49元，增长比例39.85%，主要原因是报告期内公司积极发挥商业化产品的协同效应，形成多层次的发展动力，充分发挥公司在肿瘤领域的平台优势。在国家医保政策的支持与覆盖下，凭借突出的差异化临床优势，甲磺酸伏美替尼片（报告期内总收入313,781.84万元）、枸橼酸戈来雷塞片（报告期内总收入13,023.68万元）及商业推广产品普拉替尼胶囊（报告期内总收入5,170.98万元）相关收入持续增长，推动公司经营业绩持续攀升。 报告期内利润总额1,800,879,765.80元，较上年同期增长565,417,071.51元，增长比例45.77%；归属于母公司所有者的净利润为1,540,790,493.67元，较上年同期增长489,555,152.25元，增长比例46.57%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1,366,655,403.25元，较上年同 期增长461,543,667.24元，增长比例50.99%，主要原因是公司在营业收入持续增长的同时，采取了多项降本增效措施，促使公司利润增长显著。 报告期内，总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年同期分别增加19.45%和19.47%。主要原因是公司营收和利润大幅增长，未分配利润等权益类项目随之快速增长，总资产和净资产也同步增长。 报告期内，基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益和加权平均净资产收益率较上年同期大幅提高，主要原因是报告期内归属于母公司所有者的净利润大幅提高。 报告期内经营活动产生的现金流量净额增长的原因系营业收入及经营利润大幅增长，导致公司经营活动现金流净额增加。 报告期内，研发投入为254,221,623.49元，较上年同期减少14.30%，主要原因是去年同期戈来雷塞药证获批，公司支付了里程碑款项。报告期内研发投入占营业收入比例为7.66%，较上年同期减少4.84个百分点，主要原因是报告期内营业收入相比去年同期大幅提升，导致报告期内研发投入占营业收入的比例下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，目前战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发并已在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域构建了优势研发管线。 公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。2025年，公司自主研发的1类小分子靶向药物甲磺酸伏美替尼片的核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖。除自主研发外，公司还通过对外合作等方式持续拓展公司现有产品的临床应用，并引入不同研发阶段具有开发潜力的创新药物，快速丰富公司产品组合，构建更加多元、丰富的产品管线，充分发挥公司在非小细胞肺癌领域的领先优势，并有效覆盖不同靶点与癌种。 公司在自主商业化方面展现出亮眼的竞争力，公司结合自有产品的临床治疗优势制定出差异化的商业化策略和市场推广策略并及时有效传递产品的重要信息。自商业化团队组建以来，通过不断地更新升级，公司已打造出一支组织架构合理、团队经验丰富、拼搏精神充沛的商业化“铁军”团队，公司自主建设的营销网络已覆盖全国。 当前，公司围绕肿瘤常见的驱动基因靶点，以核心产品伏美替尼及戈来雷塞为重点构建核心临床研发管线如下： 2、主要产品 商业化产品：甲磺酸伏美替尼片 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFRTKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。 2026年2月，伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变二线治疗适应症（适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者）获批上市。 （1）突出的差异化临床优势 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。 1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著 伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR]0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。2024年6月，FURLONG研究的患者报告结局分析结果在《柳叶刀-区域健康（西太平洋）》上发表，在这项分析中，伏美替尼展现了更优的患者报告结局，佐证了其在一线治疗中的有效性和安全性结果。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼 已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗优选方案。 2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好 伏美替尼治