艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义............................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标........................................................................................................9第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................12第四节公司治理..................................................................................................................................40第五节环境与社会责任......................................................................................................................43第六节重要事项..................................................................................................................................46第七节股份变动及股东情况..............................................................................................................67第八节优先股相关情况......................................................................................................................74第九节债券相关情况..........................................................................................................................75第十节财务报告..................................................................................................................................76 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内公司实现营业收入7.49亿，较上年同期增长149.24%，主要原因是报告期内伏美替尼一线纳入医保，同时公司销售团队及销售渠道逐步完善，销量快速提升。 2、报告期归属于母公司所有者的净利润为2.08亿，较上年同期增长678.69%，扣非后归属于母公司所有者的净利润为1.84亿，较上年同期增长3,976.33%，主要原因是报告期内伏美替尼一线纳入医保后国内销量大幅增长，同时各项费用控制措施顺利进行，从而导致公司净利润大幅提高。 3、经营活动产生的现金流量净额为1.85亿，较去年同期增长3,008.89%，主要原因是报告期内伏 美替尼一线纳入医保后国内销量大幅增长，利润大幅提高，从而导致公司经营性现金流量净额快速增加。 4、报告期基本每股收益0.46元/股，稀释每股收益为0.46元/股，扣非后每股收益为0.41元/股，加权平均净资产收益率为6.3%，扣非后加权平均净资产收益率为5.56%，均较去年同期大幅提高，主要原因是报告期归属于母公司所有者的净利润大幅提高。 5、报告期研发投入为1.32亿，较上年同期增长48.69%，研发投入占营业收入比例为17.66%，较上年同期减少11.95个百分点，主要原因是尽管研发投入绝对值增加，但报告期内营业收入大幅增加，从而导致研发投入占营业收入的比重变小。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号—非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。 当前，公司战略性专注于肿瘤小分子靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌小分子靶向药领域领先的创新药企业。 公司核心产品伏美替尼已于2021年3月正式商业化。公司建立了符合GMP要求的制剂生产车间，能为伏美替尼提供充足的产能供应。同时，公司组建的营销团队已覆盖30个省市，核心市场区域超过1,000家医院，此外，公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司覆盖广阔市场超过2,000家医院。 除核心产品伏美替尼外，公司目前共有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，上述新药主要为公司自主研发产品，公司未来将陆续提交上述研发项目的IND申请。 以下为公司具体产品管线情况： 2、主要产品 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®️），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。 （1）突出的差异化临床优势 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。 1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著 双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。 2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好 伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR为66%，CNSDCR为100%，CNS PFS为11.6个月。伏美替尼安全性良好，治疗相关腹泻和皮疹等EGFR-TKI常见的不良反应发生率低，分别为5%和7%，均为1-2级，体现出伏美替尼对突变型EGFR的高度选择性。以上研究结果受到国际顶级学术期刊的认可，已发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》。 3）针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效 约25% EGFR突变NSCLC患者在初诊时发现具有脑部转移，在3年的随访中该比例可增加至50%，对患者的生存时间和生活质量造成了较大挑战。在临床前研究中，伏美替尼原型药物及其主要活性代谢产物均能穿透血脑屏障。在临床实验中，伏美替尼对于脑部转移病灶也具有良好的治疗效果。在第21届世界肺癌大会（WCLC）上，公司公布了伏美替尼治疗CNS转移NSCLC的分析结果，基于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究，160mg剂量组的CNS ORR达到84.6%、CNSDCR达到100%、CNS PFS达到19.3个月，为伏