2023年半年度报告 1 / 162 公司代码：688578 公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2023年半年度报告 2023年半年度报告 2 / 162 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 2023年半年度报告 3 / 162 目 录 第一节 释义 ............................................................................................................................................ 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ........................................................................................................ 9 第三节 管理层讨论与分析 .................................................................................................................. 12 第四节 公司治理 .................................................................................................................................. 40 第五节 环境与社会责任 ...................................................................................................................... 43 第六节 重要事项 .................................................................................................................................. 46 第七节 股份变动及股东情况 .............................................................................................................. 67 第八节 优先股相关情况 ...................................................................................................................... 74 第九节 债券相关情况 .......................................................................................................................... 75 第十节 财务报告 .................................................................................................................................. 76 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的会计报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2023年半年度报告 4 / 162 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 艾力斯、上海艾力斯、公司、本公司 指 上海艾力斯医药科技股份有限公司 江苏艾力斯 指 江苏艾力斯生物医药有限公司，上海艾力斯子公司 艾力斯营销 指 上海艾力斯营销策划有限公司，上海艾力斯子公司 实际控制人 指 杜锦豪、祁菊夫妇 上海扬子江 指 上海扬子江建设（集团）有限公司 上海乔可、控股股东 指 上海乔可企业发展有限公司，上海艾力斯控股股东 上海艾祥 指 上海艾祥企业发展中心（有限合伙） 上海艾耘 指 上海艾耘企业发展中心（有限合伙） 上海艾英 指 上海艾英企业发展中心（有限合伙） 上海艾恒 指 上海艾恒企业发展中心（有限合伙） 唐玉投资 指 嘉兴唐玉投资合伙企业（有限合伙） 泽瑶投资 指 上海泽瑶投资合伙企业（有限合伙） 檀英投资 指 上海檀英投资合伙企业（有限合伙） 苏州礼康 指 苏州礼康股权投资中心（有限合伙） LAV Allist 指 LAV Allist Limited ArriVent 指 ArriVent BioPharma, Inc 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国务院 指 中华人民共和国国务院 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 财政部 指 中华人民共和国财政部 国家医保局 指 国家医疗保障局 上海市科委 指 上海市科学技术委员会 CDE 指 Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心 CSCO 指 Chinese Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤协会 保荐机构、中信证券 指 中信证券股份有限公司 普华永道、普华永道中天 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2023年1月1日至2023年6月30日 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 伏美替尼、甲磺酸伏美替尼、艾氟替尼、AST2818 指 艾力斯核心在研产品，系公司自主研发的小分子靶向抗肿瘤1类新药，属于第三代EGFR-TKI，主要用于EGFR敏感突变、EGFR T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌治疗，原申请通用名为甲磺酸艾氟替尼（片），经国家药典委员会核准，通用名为甲磺酸伏美替尼（片） 野生型 指 野生型基因指自然界中占多数的等位基因，在生物学实验中常作为标准对照基因，与之相对应的概念为突变型基因 CRO 指 Contract Research Organization，合同研发组织，通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性科学机构 Best-in-class 指 指同类药物中的最佳药物 First-in-class 指 指同类药物中的首创药物 2023年半年度报告 5 / 162 NSCLC 指 Non-Small Cell Lung Cancer，非小细胞肺癌 EGFR 指 Epidermal Growth Factor Receptor，表皮生长因子受体，其参与细胞增殖和信号传导过程，正常EGFR的活化是受到调控的，而突变后的EGFR将持续活化，导致细胞生长不受控制，形成肿瘤 TKI 指 全称Tyrosine kinase inhibitors，酪氨酸激酶抑制剂，是一类抑制酪氨酸激酶活性的药物 EGFR-TKI 指 一种小分子EGFR抑制剂，通过内源性配体竞争性结合EFGR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、转移，促进其凋亡 T790M、EGFR T790M 指 使用第一代/第二代EGFR-TKI治疗后进展的肿瘤患者中，约50%存在EGFR基因20号外显子第790位点的突变，即T790M基因突变；T790M基因突变会导致ATP在与第一代/第二代EGFR-TKI药品的竞争中胜出，优先与EGFR结合，继而激活EGFR通路，导致第一代/第二代EGFR-TKI药品失效 HER2 指 Human Epidermal Growth Factor Receptor-2，是人表皮生长因子受体2，HER2活化后可激活下游的通路，促进肿瘤细胞的增值、迁移等 KRAS 指 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog，是Kirsten鼠肉瘤病毒原癌基因同源体，活化后可激活多条下游信号通路，促进细胞生存、增殖。大部分情况下，KRAS处于非活化状态，而突变的KRAS处于持续活化状态，不断激活下游信号通路，导致细胞持续增殖不受控制，引发肿瘤 KRAS G12D 指 KRAS基因发生12号位点突变，该位点的甘氨酸（glycine）突变为天冬氨酸（aspartic acid） RET 指 RET蛋白是一种酪氨酸激酶受体蛋白，活化后可激活下游多种促进细胞生长、增殖的信号路径。正常情况下RET的激活受到调控，突变情况下RET蛋白持续活化，导致细胞生长不受调控，引发肿瘤 SOS1 指 SOS Ras/Rac Guanine Nucleotide Exchange Factor 1，为鸟嘌呤核苷酸交换因子1，对于细胞生长有关的RAS蛋白的活化起到调节作用 PRMT5 指 Protein Arginine Methyltransferase 5，蛋白质精氨酸甲基转移酶5，是细胞周期、DNA修复和转录调控的关键调控因子。PRMT5在许多类型的肿瘤中异常表达，是一个潜在的肿瘤治疗靶点。 P53 指 一种分子量为53kDa的蛋白质，因而被命名为p53。p53 是一种肿瘤抑制蛋白和转录因子，可调控细胞分裂，阻止DNA突变或受损的细胞进行分裂并通过转录调控向这些细胞传导凋亡信号，从而阻止肿瘤形成。 PKMYT1 指 Protein Kinase Membrane Associated Tyrosine/Threonine 1，膜相关酪氨酸/苏氨酸蛋白激酶1，其在调控细胞有丝分裂中发挥作用，对肿瘤细胞的增殖、迁移、凋亡具有重要影响。 FGFR2 指 Fibroblast Growth Factor Receptor 2，成纤维细胞生长因子受体2，其可激活细胞内多条下游信号通路，参与调节机体细胞的增殖、存活、迁移、分化和代谢等生理过程。 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 1类新药 指 化学药品：境内外均未上市的创新药 2023年半年度报告 6 / 162 小分子药物 指 主要指化学合成药物，通常指分子量小于1000的有机化合物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，