艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年半年度报告

公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年半年度利润分配方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），截至2024年6月30日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利112,500,000.00元（含税）。本半年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................8第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................11第四节公司治理...............................................................................................................................39第五节环境与社会责任...................................................................................................................41第六节重要事项...............................................................................................................................44第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................70第八节优先股相关情况...................................................................................................................75第九节债券相关情况.......................................................................................................................76第十节财务报告...............................................................................................................................77 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期营业总收入为1,576,480,088.85元，较上年同期增长827,805,376.56元，增长比例110.57%，主要原因是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片自一线治疗适应症被纳入医保后，随着销售团队及渠道的逐步完善，销量持续增长，市场份额稳步提高，营业收入持续增长。 报告期归属于母公司所有者的净利润为656,136,849.43元，较上年同期增长447,722,687.48元，增长比例214.82%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为646,879,788.61元，较上年同期增长251.94%，主要原因均为营业收入大幅增长的同时各项期间费用得到有效管控，公司在降本增效方面取得了显著成果。 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率等收益类财务指标较上年同期大幅提高，主要原因为报告期归属于母公司所有者的净利润及扣非净利润均大幅提高所致。 报告期研发投入为131,252,239.55元，较上年同期基本持平，同比略减0.74%，研发投入占营业收入比例为8.33%，较上年同期减少9.33个百分点，主要原因是报告期内研发投入与上年同期持平且同期营业收入大幅增长，从而导致研发投入占营业收入比重下降。 报告期内经营活动产生的现金流量净额730,267,159.10元，较去年同期增长293.73%，增长原因主要是报告期内伏美替尼销售取得的销售收入大幅增长，使得公司经营性现金流流入增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1、主要业务 公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）靶向药领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企，公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来，公司坚持自主创新，针对已经科学验证的靶点，建立了完整的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。 当前，公司战略性专注于肿瘤靶向创新药的研发，主要围绕非小细胞肺癌中常见的驱动基因靶点构建研发管线，致力于成为在非小细胞肺癌靶向药领域领先的创新药企业。 公司核心产品伏美替尼一线治疗适应症与二线治疗适应症均已获得新药上市许可并被纳入国家医保目录，自主研发的注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得I期临床试验批准，另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段。 在自主商业化方面，通过核心产品伏美替尼2021年3月正式商业化以来的销售业绩与成果，公司在商业化方面展现出别具优势的竞争力。在核心产品自主商业化过程中，公司结合产品的临床优势制定出差异化的市场推广策略并及时对外传递产品的关键信息，依据实时销售成果等客观数据持续优化商业化策略。通过不断地更新升级，公司打造出一支组织架构设计合理、团队成员经验丰富、拼搏奋斗精神充沛的营销团队。目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。除自主研发产品伏美替尼的商业化外，公司与基石药业于2023年11月达成商业战略合作，公司获得了RET抑制剂普拉替尼胶囊（商品名称“普吉华®”）在中国大陆地区的独家商业化推广权。 公司作为一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。以下为公司具体产品在研管线情况： （1）临床阶段 （2）临床前阶段 2、主要产品 产品一：甲磺酸伏美替尼片 公司核心产品为自主研发的I类新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®️），用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，伏美替尼的二线治疗适应症（即针对既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2021年3月获批上市；一线治疗适应症（即针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗）已于2022年6月获批上市。以上适应症目前均已纳入国家医保报销范围。 （1）突出的差异化临床优势 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。 1）一线治疗晚期NSCLC无进展生存期（PFS）20.8个月，获益显著 伏美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC的多中心、随机、双盲、双模拟、III期注册临床研究（FURLONG）显示，相比于吉非替尼，伏美替尼显著延长了中位PFS（20.8个月对比11.1个月，风险比[HR] 0.44，p<0.0001），延长幅度达9.7个月，降低疾病进展或死亡风险达56%。尽管暴露时间更长，伏美替尼组≥3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%），且皮疹、腹泻、肝功能异常等不良反应发生率相对较低。2022年3月31日，以上结果在欧洲肺癌大会（ELCC）上，作为晚期NSCLC领域唯一的口头报告进行发布。2022年6月3日，FURLONG研究结果通过严格的同行评审，发表于呼吸领域权威杂志《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。凭借优异的疗效及安全性优势，伏美替尼已成为EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗潜在优选方案。 2）二线治疗晚期NSCLC客观缓解率（ORR）74%，安全性良好 伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的IIb期关键注册临床研究显示ORR达到74%，疾病控制率（DCR）为94%，针对中枢神经系统（CNS）转移人群，CNS ORR为66%，