艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告

公司代码：688578 上海艾力斯医药科技股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.0元（含税），截至2024年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税）。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十四次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 经公司2023年年度股东大会授权，公司第二届董事会第九次会议审议通过了《关于公司<2024年上半年利润分配预案>的议案》，公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利2.50元（含税），以此计算合计派发现金红利112,500,000.00元（含税）。 2024年度，公司现金分红（包括中期已分配的现金红利）总额拟为292,500,000.00元（含税），占公司2024年度合并报表中归属于上市公司股东的净利润的比例为20.46%。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................10第三节管理层讨论与分析............................................................................................................15第四节公司治理............................................................................................................................61第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................83第六节重要事项............................................................................................................................95第七节股份变动及股东情况......................................................................................................120第八节优先股相关情况..............................................................................................................126第九节债券相关情况..................................................................................................................127第十节财务报告..........................................................................................................................128 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期营业总收入为3,557,930,155.88元，较上年同期增长1,539,747,592.76元，增长比例76.29%，主要原因是报告期内公司核心产品甲磺酸伏美替尼片续约纳入国家医保目录，销售收入持续增长。 报告期归属于母公司所有者的净利润为1,429,847,078.92元，较上年同期增长785,672,259.67元，增长比例121.97%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1,360,968,170.81元，较上年同期增长754,783,887.62元，增长比例124.51%，主要原因是在公司营业收入持续增长的同时，公司采取了多项降本增效措施，严格控制各项成本、费用，促使公司利润得到大幅度提升。 报告期内，总资产、归属于上市公司股东的净资产较上年同期分别增加35.18%和32.66%。主要原因是公司营收和利润大幅增长，未分配利润等所有者权益项随之快速增长，总资产和净资产也同步增长。 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率较上年同期大幅提高，主要原因是报告期内归属于母公司所有者的净利润大幅提高所致。 报告期研发投入为481,531,337.51元，较上年同期增加53.81%，研发投入占营业收入比例为13.53%，较上年同期减少1.98个百分点，主要原因是报告期内公司通过自研项目和引进产品而投入的研发支出大幅提高，与此同时公司的营业收入增幅更大，导致研发投入占营业收入比重变小。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2024年，创新药行业受到国家多项政策性支持，持续优化了创新药行业研发和商业化环境，助力创新药行业可持续性发展，为患者带来更多高质量的治疗选择。公司始终坚持以患者为中心，以创新为战略基石，以满足全球医药市场未被满足的临床需求为导向，研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，提升患者的健康水平和生活质量，让患者获益最大化。 报告期内，公司按照整体发展战略逐步推进各项工作的开展，经营表现稳中向上，持续向好。2024年度公司实现营业总收入355,793.02万元，同比增长76.29%；归属于母公司所有者的净利润142,984.71万元，同比增长121.97%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润136,096.82万元，同比增长124.51%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片于报告期内续约纳入国家医保目录，产品销量持续增长，同时公司有效采取多项降本增效措施，严格控制各项成本费用，公司2024年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。 报告期至今，公司重点完成以下工作： （一）全力推进在研项目进度，持续拓宽肿瘤研发管线 伏美替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的竞争优势。报告期内，公司深入挖掘伏美替尼的临床优势，积极探索伏美替尼的应用场景，全力推进伏美替尼多项在研项目进度。2024年1月，伏美替尼适用于EGFR20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；2024年7月，伏美替尼用于治疗EGFR敏感突变阳性的非鳞NSCLC伴脑转移患者的III期临床试验IND获得批准；此外，伏美替尼术后辅助治疗适应症III期注册临床研究进展顺利，已于2024年上半年完成患者入组；2025年1月，伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带EGFR非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的IB-IIIB期NSCLC受试者的III期临床试验IND获得批准。 同时，公司积极开发AST2303片用于针对EGFRC797S突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，已于2024年9月获得药物临床试验批准通知书，目前处于I期临床实验阶段。 （二）强化自主商业化建设，确保销售策略高效执行 报告期内，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被续约纳入国家医保报销范围，有效提升患者用药的可及性，持续扩大肺癌患者的受益群体数量，为2024年度全年的销售业绩稳步提升提供了强有力的支撑。 公司持续加强营销团队的管理及建设，进一步明确了各个区域团队的职责分工，确保了销售策略的精准执行并优化了资源的合理配置，有效增强了伏美替尼在不同区域市场的竞争力，商业化效率显著提升。截至目前，公司拥有超1,200人的营销团队，覆盖31个省市及约4,800家医院，构建了遍及全国的销售网络，营销团队的人员基本都具备从事抗肿瘤药物的背景，特别是在肺癌靶向治疗及相关领域拥有广泛的业务渠道及丰富的销售经验。与此同时，公司商业化团队依托在肺癌治疗领域深厚的营销经验，充分发挥普拉替尼胶囊的产品优势，全力推进其市场覆盖范围，满足更多患者的治疗需求，助推公司销售业绩持续增长。 （三）深化海外合作，加速国