艾力斯：上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年年度报告
公司简称：艾力斯 上海艾力斯医药科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、公司负责人杜锦豪、主管会计工作负责人王林及会计机构负责人（会计主管人员）甘泉声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数向全体股东每10股派发现金红利4.00元（含税），截至2023年12月31日，公司总股本为450,000,000股，以此计算合计拟派发现金红利180,000,000.00元（含税），占公司2023年度合并报表归属于上市公司股东净利润的比例为27.94%。本年度不送红股，不进行资本公积金转增股本。 以上利润分配预案已经公司第二届董事会第八次会议审议通过，尚需公司2023年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................................10第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................15第四节公司治理...........................................................................................................................61第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................86第六节重要事项...........................................................................................................................97第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................124第八节优先股相关情况.............................................................................................................133第九节债券相关情况.................................................................................................................134第十节财务报告.........................................................................................................................135 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期营业总收入为2,018,182,563.12元，较上年同期增长1,227,180,108.85元，增长比例155.14%，主要原因是公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于报告期内均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长。 报告期归属于母公司所有者的净利润为644,174,819.25元，较上年同期增长513,654,142.02元，增长比例393.54%，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为606,184,283.19元，主要原因均为营业收入大幅增长的同时各项费用均得到有效管控，从而导致上述财务指标大幅增长。 报告期基本每股收益和加权平均净资产收益率较上年同期大幅提高，主要原因为报告期归属于母公司所有者的净利润大幅提高所致。 报告期研发投入为313,059,372.61元，较上年同期增加63.26 %，研发投入占营业收入比例为15.51%，较上年同期减少8.73个百分点，主要原因为报告期内研发投入虽然增长较多，但是伏美替尼销售收入较上年同期增幅更大，导致研发费用占营业收入比重变小。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，国家持续推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新，以满足国内不断增长的医疗需求，为创新药行业发展提供了强有力的保障。公司始终坚持以“创新”为核心竞争力，致力于研发出疗效确实、安全可靠的创新药物，并持续探索在研、产、销等多领域的创新路径与方案。 报告期内，公司按照年度经营计划实施各项工作，整体经营业绩稳中向好。2023年度公司实现营业总收入201,818.26万元，同比增长155.14%；归属于母公司所有者的净利润64,417.48万元，同比增长393.54%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润60,618.43万元，同比增长663.70%。公司核心产品甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症及二线治疗适应症于报告期内均已纳入国家医保目录，随着商业化进程持续推动实现销售放量，公司2023年度营业收入以及归属于母公司所有者的净利润、归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润同比均实现较大幅度增长。 报告期至今，公司重点完成以下工作： （一）研发投入持续增长，在研项目成果瞩目 在研项目的持续拓展是公司保持在创新药市场的活力、提升公司市场竞争力的关键因素。公司高度重视产品研发工作，报告期内，公司研发投入3.13亿元，较上年同期增加63.26%。 自主研发方面，公司积极挖掘伏美替尼的临床优势，深入探究伏美替尼的多场景应用，努力推进各在研项目的研究进程：2023年4月，伏美替尼20外显子插入突变NSCLC一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准。2024年1月，伏美替尼应用于该适应症的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单；2023年4月，伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的Ib期临床试验IND获得批准；2023年8月，伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期临床试验IND获得批准。 为了充分发挥伏美替尼的协同效应，2023年3月，公司与和誉医药签署“许可协议”，引进其独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂（ABK3376），其可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。目前，该在研项目处于临床前开发阶段。 在药物联用方面，伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床研究阶段；伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。 除核心产品伏美替尼外，公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂注射用AST2169脂质体（以下简称“AST2169”）于2024年3月获得临床试验批准。 （二）海外注册临床研究完成首例患者入组，伏美替尼全球化探索实现新突破 为满足全球医药市场需求，为多种疾病类型的患者尤其是肿瘤患者带来全球化的药物，公司与海外合作方ArriVent积极展开深度合作，快速启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。这是公司与ArriVent合作的第一个全球、III期、多中心、随机、开放标签研究。中国境内临床研究IND于2023年4月获得批准，境外临床研究已在美国、法国、日本、韩国、英国等多个国家顺利开展入组工作，并于报告期内完成了海外的首例患者入组。2023年10月，FDA授予伏美替尼用于治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症突破性疗法认定，充分肯定了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变的前期临床研究疗效比现有疗法具有实质性改善，也将加速伏美替尼在海外的临床开发进程。 （三）持续推动自主商业化进程，强化产品市场覆盖深度及广度 报告期内，公司核心产品甲磺酸伏美替尼片二线治疗适应症、一线治疗适应症均被纳入国家医保报销范围，进一步降低了国内肺癌患者的用药负担，提高了国内肺癌患者的药物可及性，扩大了肺癌患者的受益群体数量，同时，也有效促进了公司2023年度销售业绩实现跨越式增长。 为了持续推动自主商业化进程，强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度，公司目前已组建约900人的专业营销团队，他们具备肿瘤靶向药和
