仿创结合双轮驱动发展，首款眼科口服药值得期待

仿创结合双轮驱动发展，首款眼科口服药值得期待 glmszqdatemark2026年08月18日 海西新药仿制药筑牢根基、创新打开估值天花板。海西新药已构建“仿制药输血、创新药造血”的可持续发展模式。仿制药业务提供稳定现金流与商业化底盘，而HXP056具备“超级大单品”的潜力，成为打开中长期估值上限的核心引擎。大单品的临床数据读出和商业化放量是驱动公司市值跃迁的核心因素，也是创新药投资的超额收益来源。例如艾力斯的伏美替尼商业化放量、康方生物双抗数据验证的时刻，百济神州的泽布替尼临床数据读出以及商业化成功。 推荐首次评级当前价格：221.20港元目标价：294港元 创新药研发具备差异化。海西新药将大部分研发资源集中于具有高临床价值的FIC和BIC靶点。公司已有三个创新药品种进入临床试验阶段： 创新药管线C019199片已正式启动针对既往至少二线治疗失败的骨肉瘤的Ⅲ期临床试验。 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）的首款口服药物HXP056在国内处于临床Ⅱ期阶段，美国IND申请已经获批。 分析师张金洋执业证书：S0590525120012邮箱：zhangjinyang@glms.com.cn 分析师胡偌碧执业证书：S0590525120011邮箱：huruobi@glms.com.cn HXP089用于治疗胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）的新药临床试验申请（IND），已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准。 HXP056具备大单品潜质，即将迎来临床数据验证。现有抗VEGF治疗反复接受眼内注射，常常导致部分患者治疗不及时或中途中断，形成“视力下降—信心丧失—依从性变差”的恶性循环。口服VEGF/VEGFR小分子具备差异化开发价值。HXP056是FIC药物，享有定价权和市场独占期。第二存在真实的临床需求，无论是序贯还是未来的预防，都可成为用药选择。第三市场天花板足够大。 分析师郭广洋执业证书：S0590525120010邮箱：guoguangyang@glms.com.cn HXP056现在是概念验证到临床验证后价值重估的关键窗口，Ⅰ期数据展示良好安全性与耐受性，且观察到眼底形态与视网膜功能有初步改善。Ⅱ期数据读出在即，美国临床即将启动。 投资建议：海西新药HXP056是当前具备较大眼科治疗潜力的口服药物，市场尚未充分定价。我们预计2026-2028年公司营业收入分别为6.67/7.67/9.06亿元，同比增速为14.5%/15.0%/18.1%；归母净利润分别为1.92/2.25/2.66亿元，同比增速为8.7%/17.2%/17.9%；EPS分别为2.44/2.86/3.38元；基于DCF估值，我们认为海西新药的合理股权价值为230亿港元，对应目标价为294港元。考虑到公司HXP056的远期价值以及大药潜质，我们看好公司未来的发展。首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。 投资聚焦 区别于市场的观点/方法 海西新药仿制药业务所积累的现金流，已成为其创新药研发体系得以持续运转的保障，支撑了HXP056与C019199等创新管线的临床推进。我们区别于市场的观点包括： 1)市场普遍认为海西新药是"仿制药公司转型创新药"，仿制药业务是估值锚。而我们认为仿制药业务只是安全垫和现金流来源，公司真正的估值锚应该是HXP056的大单品期权价值。用仿制药PE给估值会严重低估公司的创新药弹性。 2)市场认为HXP056只是眼科赛道的一个me-too口服药，前期有失败案例，所以成功率存疑。我们认为其眼球富集的PK特性解决了口服VEGF抑制剂的安全窗痛点，成药后将具备较强的护城河效应。3)我们明确了HXP056具备对现有治疗格局的结构性重塑潜力。HXP056不仅能够用于注射剂的序贯治疗，提升患者长期治疗意愿与生活质量。而且有一定的潜力用于一线治疗，甚至预防性治疗，具备对现有治疗格局的结构性重塑潜力。4)我们明确了HXP056的市场潜力，具备数十亿美元级别。作为全球首批进入临床阶段的口服VEGF/VEGFR小分子药物，所瞄准的口服眼底病市场，有庞大的患者基数，具备百亿级增长潜力。在抗VEGF药物从“验证靶点”向“延长疗效、减少注射负担”演进的行业趋势下，HXP056的临床进展已使其成为该领域口服细分赛道的领跑者，其市场价值不仅体现在未来销售额，更在于其有望成为“首个口服疗法”所享有的定价权与市场独占期，有望在上市初期形成显著的溢价能力。5)HXP056的临床进展：美国FDA IND获批、中美双线Ⅱ期临床同步推进。 核心假设 我们的核心假设主要包括创新药管线上市的时间预测以及HXP056在全球市场进行销售： 1)创新药管线C019199在临床Ⅲ期阶段，我们假设其2028年能够获批上市。 2)HXP056国内临床Ⅱ期阶段，是公司重点推进的管线，我们假设其2029 年国内能够获批上市。公司正在推进HXP056的海外临床，我们假设在2028年看到初步的有效性和安全性数据后，公司能够成功推进临床，并且在2031年能够海外获批上市。 近期催化 1)海西新药C019199片启动骨肉瘤Ⅲ期临床试验。2)海西新药HXP089项目用于治疗胶质母细胞瘤的新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局批准。3)HXP056美国FDA IND获批、中美双线Ⅱ期临床同步推进，并且近期有望读出国内早期临床数据。 核心假设对应的风险 候选药物研发不如预期的风险；相关技术可能落后的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险；经营风险。 目录 1海西新药集研发、生产、销售能力于一体.................................................................................................................5 1.1公司仿创双线协同发展.....................................................................................................................................................................51.2管理团队国际化、高效专业.............................................................................................................................................................61.3公司股权结构稳定.............................................................................................................................................................................71.4海西新药仿制药营收助力创新药研发............................................................................................................................................8 2创新药管线逐渐进入临床后期...............................................................................................................................12 2.1 HXP056有望成为治疗眼底病的首款口服药物..........................................................................................................................142.2 C019199骨肉瘤进入临床Ⅲ期......................................................................................................................................................21 3.1盈利预测假设与业务拆分...............................................................................................................................................................273.2 DCF估值分析....................................................................................................................................................................................293.3投资建议............................................................................................................................................................................................31 表格目录..................................................................................................................................................................34 1海西新药集研发、生产、销售能力于一体 海西新药是一家处于商业化阶段的制药公司，致力于在中国及全球开发、制造及商业化优质医药产品，为消化系统疾病、心血管系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病及炎症疾病等常见治疗领域提供创新、可及的治疗方案。 海西新药已建立两个产品开发平台，构成公司研发能力的基石。包括：(i)多靶点创新药开发平台（MultiSel-Opt平台），通过该平台促进化合物于临床前研究的筛选、发现及优化，以及推进在研药物的临床研究开发；及(ii)仿制药开发平台，通过该平台持续开发具有市场潜力的在研药物。 1.1公司仿创双线协同发展 海西新药成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产和销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司坚持“仿制助力创新，创新驱动未来”的发展理念，仿创双线协同发展。 在仿制药方面，公司聚焦首仿药、难仿药、高仿药的研发，截至2026年3月，已有15款药品获批上市。其中枸橼酸莫沙必利片（安必力®）、盐酸西那卡塞片（瑞安妥®）、氨氯地平阿托伐他汀钙片（海慧通®）和硫酸羟氯喹片（赛西福®）等4款核心产品分别在国家的第四、五、八和十批药品集采中成功中标，构成公司稳定的收入来源，为创新药研发提供持续支持。 在创新药方面，公司自主搭建Multi