IVD市场导航：商业成功的证明策略

掌握IVD市场：商业成功的有效策略 孔繁强，博士，IQVIA MedTech体外诊断（IVD）法规事务副总监米歇尔·布利奥，副总裁，IQVIA MedTech医疗科技战略、临床与研究数据（RWE）大卫·科瓦尔斯基，首席顾问，IQVIA MedTech全球体外诊断（IVD）咨询负责人妮可·菲茨帕特里克，总监，IQVIA MedTech报销、健康经济与市场准入 目录 1引言 1234456最终建议：尽早开始，进行跨部门协作临床证据：从孤立研究到整合策略 3IVD市场概览风险等级：监管基础案例研究：两种分析物，一种设备提前规划报销方案，以便日后节省案例研究：一项研究，四个目标关于作者 引言 将体外诊断（IVD）产品推向市场需要强大的临床、监管和报销策略。任何一个环节出现脱节都可能导致市场准入延迟、应用受限或降低长期价值。 随着体外诊断（IVD）行业日益多元化、竞争化和全球化，跨学科的主动协调是进入竞争性市场的先决条件。通过在开发早期阶段就协调监管策略、临床证据生成和报销规划，体外诊断开发者能够构建起成功进入全球市场的数据与策略基础。 • 阿博特公司收购了艾克赛特科学公司，这是其进军肿瘤学和面向消费者的诊断领域的一项重大举措。 • 沃特斯（Waters）收购了贝德（BD）的生命科学和诊断解决方案业务，此举使沃特斯拓展至临床诊断和流式细胞术领域。 其他高价值交易还包括Quidel Ortho收购Lex Diagnostics以及Blackstone和TPG收购Hologic。 此处，专家见解和案例研究阐释了主动规划以及证据生成一体化方法如何能够缩短时间表并降低成本。 从地域上看，IVD市场正在发生转变。预计到2030年，亚太地区将因东南亚和印度的快速增长而超越中国。在美国，《保护医疗保险待遇法案》（Protecting Access to Medicare Act），该法案强制要求降低临床实验室检测费用，已被推迟至2027年，这为美国带来了一阵短暂但强劲的东风。预计全球市场在2030年前将增长3%。 IVD市场概览 并购活动和非上市股权投资的增加表明主要参与者已认识到消费者和临床检测的价值与潜力。为了证明其价值，全球体外诊断市场在2025年产生了约800亿美元的收入，较2019年的650亿美元有所增长。 新冠病毒检测收入已趋于正常，约为40亿美元，现占整体市场收入的6%。这40亿美元代表了净新增需求，其中大部分属于分子核酸检测（NAT）。 2025年，并购活动急剧加速，交易总额达到600亿美元——几乎是过去七年累计记录的350亿美元的近两倍。其中有两笔值得注意的交易包括： 2025-2026年市场因素与趋势 投资涌入，并专注于高未满足需求领域。多分析物检测仍然是MD内的优先事项，尽管存在一些报销挑战。POC仍然是重点领域，分布式心脏检测方面势头良好。 财务表现 幻灯片突出显示了关键领域中断；非详尽。 （针对特定用途），这可能需要重复进行临床研究。此外，较早的研究和数据可能是在IVD设备的先前版本上生成的，因此可能不再与当前版本相关。尽早识别此类缺陷可以更有效地制定监管策略。然而，如果在正式的监管审查期间发现并提出了此类缺陷，这将对您的申报造成重大挫折，并导致产品上市时间延迟。 风险等级：监管基础 一项体外诊断（IVD）产品的预期用途声明定义了其风险等级，这是确定其产品分类和相关监管途径的关键组成部分。由于产品分类直接影响监管要求和上市时间，IVD开发者应在产品开发早期就了解其产品的分类方式。凭借对产品风险等级和分类的准确理解，IVD开发者可以量身定制分析性和临床验证研究，以支持其预期用途和监管途径。 为避免监管受阻并加速产品上市，体外诊断（IVD）开发者应尽早寻求特定的监管专长，并尽快提出这些关键问题。监管策略可能非常复杂且细致，某些方法不应被简单假定为可接受的。在某些情况下，旧数据可能仍然可用，而在其他情况下则必须进行新的临床研究。 为节省时间和控制成本，许多开发者寻求再利用旧研究及现有数据，或重新检测旧的剩余样本。再利用数据并非被明令禁止；然而，这增加了审阅者发现该数据存在缺陷的风险（因为那些数据可能并非...） 案例研究：两种分析物，一种设备 一位赞助商开发了一种新型测试设计，能够从单个样本输入中检测两种目标分析物。每种分析物都有独立的监管判定依据，但不存在一个单一的判定依据能同时涵盖这两种分析物。该赞助商认为他们只有两个选择：分别为每种分析物的声明提交两个独立的510(k)申请，或者提交一项全新的申请，该申请将一次性涵盖针对这两种分析物的新法规。 一种文件谓词路径，该路径将允许申办者提交一份涵盖两种分析物的510(k)文件。在获批后，IQVIA MedTech建议FDA创建一个涵盖这两种分析物的全新产品代码。IQVIA MedTech建议申办者通过FDA的预提交项目来就这一方法获取反馈。 Result: Solution: 美国食品药品监督管理局同意采用文件前提方法，申办方据此推进工作，从而节省了大量时间和资源。 这两个选项负担过重、耗时且昂贵。IQVIA MedTech建议申办方寻求第三种途径： 临床证据：从孤立研究到整合策略 生命周期协同：以最终决策为出发点进行证据规划，并涵盖上市后需求。 随着监管预期不断演变，支付方越来越要求提供临床性能和真实世界价值的证据，体外诊断（IVD）开发者正在重新思考其证据生成方法。为监管、报销和采纳分别开展研究是一种常见但低效的做法。这种各自为政的方法导致关键决策点出现信息空白、延长了时间线，并延误了市场准入。当今的IVD开发者无法承受此类延误。 端点设计：选择同时满足监管和支付方要求的端点 数据与技术：连接不同研究、场景和时间点的数据源，以最大限度地利用现有数据的价值。 一项覆盖整个项目生命周期的集成化策略，能够产生适用于所有利益相关者的证据。这种策略并非按顺序开展研究以回答个别问题，而是从一开始就规划证据生成，并考虑监管、报销、临床及上市后决策的需求。在此模式下，研究设计旨在为多个利益相关者回答一个以上的研究问题。该策略由三大支柱支撑： 真实世界证据（RWE）贯穿三大支柱。鉴于许多体外诊断（IVD）证据是在观察性、非干预性环境中生成的，真实世界证据的生成与体外诊断产品的开发和市场准入是天然契合的。在早期阶段引入，它有助于连接监管、报销、临床和上市后需求等方面的证据生成。 案例研究：一项研究，四个目标 一项实验室开发测试（LDT）在日常临床应用中的赞助商需要证据来证明其对付款人的临床价值。同时，随着时间的推移，也预期需要更多的证据，包括支持未来体外诊断（IVD）转换提交的证据，以及为医生和患者决策提供信息的证据，从而为制定更综合的证据策略创造机会。 在日常护理中。由于该研究嵌入在日常临床路径中，因此其设计旨在捕捉临床表现和效用数据，以及真实世界结果、患者报告的终点和健康经济输入——所有这些都包含在一个单一方案内。 Result: 此方法的价值在于，它使赞助方能够生成一个单一的集成数据集，该数据集能够通过协调的证据策略支持付款方、监管机构、临床和患者决策。 Solution: 与其为每个利益相关者分别开展研究，IQVIA MedTech建议采用嵌入式的实用随机对照试验。 美国食品药品监督管理局（FDA）的批准并不自动导致报销，因为获得FDA批准无需提供临床效用证据。如果一个实验室诊断工具（LDT）具有MolDx技术评估、Z代码以及积极的本地覆盖决定，那么即使没有FDA批准，商业支付方的信心也会显著提高。因此，MolDx的合规性可以同时建立与医疗保险和私人支付方的信誉，因为其临床效用已经得到确立。 提前规划报销方案，以便日后节省 无论哪个市场，LDT和IVD的报销都需要强有力的临床性能和价值证据。每个市场都有其自身的报销要求和流程；在美国，分子诊断计划（MolDx）涵盖12家医疗保险行政合同商（MAC）中的8家，并为MolDx管辖范围内的MAC制定了标准化的地方覆盖决定（LCD）。 对于从LDT过渡到IVD的开发者而言，转换可能触发MolDx重新评估、现有覆盖暂停以及价格重置。在监管、临床和支付方策略方面尽早达成一致是管理这一风险的有效方法。 MolDx建立产品特定的Z码，并要求进行详细的技术评估以确定覆盖范围，该评估包括对产品分析有效性、临床有效性和临床实用性的评估，从而有效创建了一个国家分子诊断标准框架，用于评估涉及核酸、蛋白质、染色体和其他代谢物的检测。非MolDx MACs和商业保险方正日益效仿MolDx的覆盖逻辑，包括UnitedHealthcare、Humana和North Carolina Blue Cross Blue Shield在内的保险方现在要求某些产品的MolDx Z码。 对于新型诊断，专有实验室分析（PLA）编码提供了一个易于进入市场的早期切入点。I类CPT编码标志着标准治疗状态，并具有更广泛的付款人接受度和定价稳定性，获得它们需要大量证据，但代表了大多数产品的长期报销目标。 大多数LDTs和IVDs通过交叉比对或填补空白的方法来确立支付方式，然而，部分产品可被指定为先进诊断实验室测试（ADLTs），并由制造商设定初始支付费率。 最终建议：尽早开始，进行跨部门协作 早期、跨职能的规划有助于加速IVD市场的准入。风险等级的确定塑造了监管策略。监管策略指导临床研究设计。临床证据影响MolDx的覆盖范围和报销。而以上所有因素均影响商业化时机和市场准入。 无论适用哪种编码或支付途径，报销和准入市场的结果最终取决于产品背后的临床和经济证据强度——这也是为何报销和监管规划最好并行进行的原因。 所有这些要素并行运作，需要在产品开发的早期阶段进行周密的协调。采取积极主动、统一战略的IVD开发者更有可能实现较少的监管障碍、更快的上市时间和更强劲的商业成果。 要深入了解IVD行业格局，请观看我们现已上线的网络研讨会《理解IVD市场格局与路径：经证实最佳实践和真实世界案例研究》。 关于作者 孔繁强，博士 大卫·科瓦尔斯基 IVD咨询全球负责人，校长，IQVIA MedTech IQVIA MedTech 体外诊断（IVD）法规事务副总监 戴夫带领一个团队，负责提供市场数据和分析见解。 孔博士专注于发展和执行监管服务。 针对客户，通过设计和审查分析及临床测试，为其提供上市前支持，包括监管策略咨询和医疗器械的开发。此前，孔博士曾在美国食品药品监督管理局（FDA）微生物器械司（DMD）工作超过4年。作为团队负责人，他负责并监督了对提交给FDA的数百份上市前申请进行科学和监管审查，包括创新医疗器械提交、510(k)申请、预提交、紧急使用授权（EUA）以及预EUA申请。 覆盖整个体外诊断（IVD）领域。Dave于2025年7月加入IQVIA，此前他曾在一家小型咨询公司工作，负责业务发展和商业战略。他服务于初创和小型体外诊断组织，领导过包括初级和二级体外诊断市场调研、技术评估以及市场进入策略在内的项目。在进入咨询行业之前，Dave在雅培实验室（Abbott Laboratories）拥有长达20年的成功职业生涯，期间他曾在雅培分子诊断（Abbott Molecular）和雅培快速诊断（Abbott Rapid Diagnostics）的全球战略营销团队工作。 妮可·菲茨帕特里克 米歇尔·布利奥 副总统，IQVIA医疗科技战略、临床与研究数据证据 (RWE) 总监，报销，健康经济学与市场准入，IQVIA MedTech 米歇尔负责IQVIA的全球医疗科技战略和市场。 菲茨帕特里克博士已有十五年以上。 拥有跨越生命科学产品开发全周期的多年经验。她在研究和证据开发方面拥有深厚的专业知识，能够连接基础研究与临床研究，并利用真实世界证据。她全面理解支付方和提供方的观点，并具备恰当的产品定位能力，以实现在市场上的成功。2021年加入MCRA之前，妮可（