美诺华：2026年半年度报告

公司代码：603538 宁波美诺华药业股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................25第五节重要事项................................................................................................................................27第六节股份变动及股东情况............................................................................................................39第七节债券相关情况........................................................................................................................46第八节财务报告................................................................................................................................50 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内所处行业情况说明 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。 1、全球医药行业的发展趋势 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升及新兴市场医疗保障体系逐步完善，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。根据IQVIA等机构预测，到2027年全球药品市场规模将达到约1.9万亿美元，年复合增长率维持在3%-6%。2025–2030年，全球将有约70款重磅药物专利集中到期，这为仿制药及生物类似药企业创造了历史性窗口期，全球仿制药市场预计2026年将达到5820亿美元，同比增长12.3%。 2025年全球AI制药市场规模增至47亿美元，同比增长68%，由AI辅助发现的候选药物已超60款进入临床试验阶段。与此同时，中国创新药从“仿制供应者”向“全球创新参与者”转型，全球化进程显著提速。全球医药行业的未来，将是创新与仿制再平衡、AI深度赋能、新兴力量加速崛起的多元图景。 2、国内医药行业格局与发展趋势 中国生物医药产业正处于转型升级与格局重塑的关键阶段。2025年，国内生物医药产业市场规模预计突破3.5万亿元，整体增速虽趋于平缓，但结构分化特征显著。 医药外包（CDMO）行业迎来爆发性增长。在多肽/GLP-1类药物驱动下，中国CDMO行业增速显著提升。全球GLP-1类药物销售额合计超300亿美元，拉动上游原料药及制剂外包需求井喷。据沙利文《2025中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，2024年中国CDMO市场规模为1,048亿元，预计2028年将达2,084亿元，复合增长率维持较高水平。截至2025年底，行业已全面进入由多肽/核酸/ADC驱动的高技术商业化阶段，“多肽红利”全面兑现。 创新药及产业链利润端表现突出，2025年全年规模以上医药制造业利润总额达3,490亿元，同比增长2.7%；其中基因工程药物和疫苗制造利润增长高达72.7%，彰显创新药及CDMO产业链的高景气度。 药品集中带量采购进入“扩围提质”新阶段。截至2026年2月，国家已组织开展十一批集采，累计成功采购490种药品。第十一批集采覆盖55个品种，中选药品平均降价57%。据测算，前十批国家集采已累计节约医保资金超4000亿元。在集采推动下，高质量仿制药加速替代，截至2025年底，全国通过一致性评价及视同过评的药品累计达12,598个，累计过评品种达756个，高质量药品正逐步占据临床用药主流。 行业格局加速重塑，“原料药+制剂”一体化成趋势。医保控费传导至产业链各环节，监管趋严推动资源向优势企业集中。原料药价格上升促使制剂企业通过自建或并购实现上下游整合，“原料药+制剂”一体化模式成为行业发展趋势，有助于企业强化成本管控、提升差异化竞争优势。 政策环境持续优化，创新驱动长期发展。创新药国家医保谈判已成常态，加速国产创新药商业化进程；DRG支付方式改革加速落地。医改政策的不断深化，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有望推动行业长期高质量发展。 3、行业相关政策法规 2024-2025年间，中国医药行业监管政策呈现出多部门协同推进、政策节奏紧凑、导向明确的特点。国家药监局、工信部、生态环境部等多部门围绕创新药发展、审评审批优化、环保标准升级等关键领域密集出台政策，形成系统性、连续性的监管改革路径。国家药监局作为核心政策制定者，通过《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》、《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件，推动审评审批提速、强化MAH制度、优化临床试验流程，构建以创新与智能监管为导向的监管体系。工信部则聚焦医药制造业转型升级，推动原料药与制剂一体化发展，强化产业链协同效应。生态环境部则针对制药工业水污染物排放标准进行修订，推动绿色生产与可持续发展。政策节奏上，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，标志着创新药全链条支持政策进入实质性落地阶段；2026年3月至4月，国家药监局陆续发布药品受托生产监管、“人工智能+药品监管”等重磅文件，政策信号密集且具连续性。这些举措表明，国家正通过顶层设计推动医药行业从“鼓励发展”向“规范发展”转型，构建以质量、效率、创新为核心的监管体系。 （二）公司主营业务情况说明 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场22年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力和精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步在国内外市场确立了领先的地位。 自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大 一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局CDMO业务，加速打造CDMO一站式综合服务平台，推进创新业务的持续发展，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以CDMO业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，沿着新时期的“国际化、高端化、创新化、智能化”战略目标，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 报告期内公司新增重要非主营业务的说明□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2026年上半年，在国际政治经济形势日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。持续加码“中间体-原料药-制剂”一体化布局，开启全产业链竞争。制剂业务方面，报告期内公司制剂产品陆续上市，进入快速发展期，报告期实现制剂收入3.25亿元，同比增长24.05%；原料药业务方面，因受地缘政治冲突影响下，上游原材料成本上涨，在去库存周期下终端产品面临价格压力以及印度产业链竞争的情况，报告期收入4.52亿元，同比增长29.51%。报告期内，公司主要经营工作如下： （一）深化与跨国药企的业务和伙伴关系 公司基于与欧洲大客户多年合作的成功经验，积极开拓与跨国药企的合作，多个维度构建稳健和灵活的业务和伙伴关系，奠定全球业务增长基础。在国际地缘政治不断变化的背景下，本报告期内公司与该核心客户的合作稳中有升，持续向好。公司作为核心大客户全球供应链中的重要组成部分，合作继续深化。合作模式从中间体原料药的供应进一步深化到原料药+CDMO