美诺华：2025年半年度报告

公司代码：603538转债代码：113618 宁波美诺华药业股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................25第五节重要事项................................................................................................................................28第六节股份变动及股东情况............................................................................................................36第七节债券相关情况........................................................................................................................45第八节财务报告................................................................................................................................49 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 本报告期，实现营业收入67,732.91万元，较上年同期增长11.42%，主要系公司制剂板块业务的增长所致。 本报告期，归母扣非净利润3,675.26万元，较上年同期增加了86.98%，主要系本期销售收入增加所致。 本报告期，经营活动现金净流量-693.32万元，同比增加了3,753.37万元，主要系公司营业收入增长所致。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十一、其他□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况说明 根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。 1、全球医药行业的发展趋势 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027年全球药物市场规模将达到1.9万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023年全治疗领域用药市场总规模达到1.86万亿元人民币，同比增长9.9%；预计到2025年规模将突破2万亿元人民币，预计将保持在5%-6%的增长水平。 根据Frost&Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企供应链体系。 2、国内医药行业格局与发展趋势 2025年中期，中国医药制造业整体保持稳健增长态势，其中制剂与原料药CDMO细分领域成为行业增长的核心驱动力。根据沙利文《中国医药CDMO行业发展洞察蓝皮书》，中国CDMO行业市场规模在2024年达到1,048.8亿元，预计2025年将延续增长趋势。从增长速度来看，2025年上半年制剂与原料药CDMO行业增速显著高于2024年同期水平。横向对比2024年同期数据，制剂CDMO业务在2025年上半年的增速达到28%，主要得益于临床前项目向商业化阶段的转化加速，以及多肽类药物、GLP-1类药物等新兴制剂品种的快速放量。纵向来看，2020-2024年，中国CDMO行业年复合增长率达39.9%，预计2025年仍将保持26.5%的复合增长率，行业进入高速增长期。这一增长趋势不仅反映在业务规模的扩张上，也体现在CDMO企业技术壁垒的构建和全球竞争力的提升上。 从整体看，中国生物医药产业在转型升级与老龄化需求不断增长的浪潮下，行业韧性与增长潜力犹在。2025年，国内生物医药产业市场规模有望突破3.5万亿元。细分领域下，化学制药将在产业升级和竞争转型中迎来行业加速整合，预计2025年重回正增长区间。 2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。从2018年11月的“4+7”试点，到2023年11月16 日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是5年时间。这五年间，国家医保局成功组织开展了9批10轮的国家集采，总预计节约医保资金超4000亿元。 与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。 医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好地进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 3、行业相关政策法规 2024-2025年间，中国医药行业监管政策呈现出多部门协同推进、政策节奏紧凑、导向明确的特点。国家药监局、工信部、生态环境部等多部门围绕创新药发展、审评审批优化、环保标准升级等关键领域密集出台政策，形成系统性、连续性的监管改革路径。国家药监局作为核心政策制定者，通过《全链条支持创新药发展实施方案》、《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》等文件，推动审评审批提速、强化MAH制度、优化临床试验流程，构建起以创新为导向的监管体系。工信部则聚焦医药制造业转型升级，推动原料药与制剂一体化发展，强化产业链协同效应。生态环境部则针对制药工业水污染物排放标准进行修订，推动绿色生产与可持续发展。政策节奏上，2024年7月国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，标志着创新药全链条支持政策进入实质性落地阶段；2024年10月至2025年6月，国家药监局陆续发布多项监管文件，强化药品受托生产监管、提升审评效率、优化临床试验流程，政策信号密集且具连续性。这些举措表明，国家正通过顶层设计推动医药行业从“鼓励发展”向“规范发展”转型，构建以质量、效率、创新为核心的监管体系 （二）公司主营业务情况说明 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强 企业、浙江省成长最快百强企业。公司始终坚持“医药中间体、原料药、制剂”垂直一体化战略，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场21年，凭借严谨的质量管理与EHS管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力和精细高效的团队战斗力，已经与KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEONRICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在医药制剂、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步在国内外市场确立了领先的地位。 自2017年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续