美诺华：宁波美诺华药业股份有限公司2024年半年度报告
公司代码：603538转债代码：113618 宁波美诺华药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................25第五节环境与社会责任...................................................................................................................29第六节重要事项...............................................................................................................................32第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................44第八节优先股相关情况...................................................................................................................53第九节债券相关情况.......................................................................................................................54第十节财务报告...............................................................................................................................57 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 五、公司股票简况 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 具体详细分析请见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明”。 八、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 公司行业为医药制造业（代码C27)，根据具体业务又可细分为原料药、制剂和CDMO三类子行业。 1、原料药国际市场情况 目前，公司的原料药业务主要针对国际市场。报告期内，我国原料药出口有回暖迹象，但国际竞争导致业务增长仍承压，创新分子及药物形式激发全球制造新产能布局。具体分析如下： 1)报告期内我国原料药出口数据回暖 根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，报告期内，中国在全球市场医药产品（包含中药类，西药类和医疗器械类）进出口贸易额977.55亿美元，其中出口额525.79亿美元，同比增长1.91%。根据统计数据分析，医药保健品类产品出口历经两年回调后企稳回升，实现小幅正增长，占出口比重40%的原料药出口总额为213.43亿美元，出口额增幅由负转正，同比增长0.13%，对整体出口企稳起到关键性作用。 进口数据同比下降5.93%，受国产创新药、生物药、仿制药进口替代因素影响，西药进口额为51.78亿元，同比下降17.51%，本土药企新药研发能力提升和集采政策的双重作用，将进一步提高国产药品的市场份额，预计药品进口与下降趋势仍将延续。 对医药产品的整体出口而言，欧盟、美国市场复苏较快，分别增长3.8%、5.2%，抵消了印度、日本市场的低迷；另外东盟、南美市场平稳增长的趋势延续，市场多元化格局进一步深化。 2）全球仿制药原料药需求将增加，但国际竞争导致业务增长仍承压 未来5年内，全球多款重磅药物的核心专利将到期，对仿制药API的需求将迎来新的增长。全球的制药公司目前均在进行技术和产能布局，力争成为质优价廉的API供应商。 以II型糖尿病治疗药物达格列净为例，其核心溶剂化物专利将于2026年到期。IMS数据显示，达格列净片于2024年第一季度全球制剂销售额为37.61亿美元，同比增长33.43 %；对应原料药消耗量22.48吨；2023年该产品对应原料药消耗量为110吨。 在心血管疾病领域，由诺华公司研制的适应症为慢性心力衰竭的Sacubitril（沙库巴曲缬沙坦）核心化合物专利将于2026-2030年到期（不同市场，包括中国，美国，欧洲）；IMS数据显示，其2024年第一季度的全球制剂销售额为51.80亿美元，同比增长23.70%；对应原料药消耗量13.30吨；2023年该产品对应原料药消耗量为43.5吨。 报告期内，在欧、美、印原料药制造业回归等因素影响下，国内企业与欧洲和印度企业竞争激烈，客户对产品质量，供应成本和供应稳定等要求居高不下，企业业务增长仍处承压阶段。 3）创新分子及药物形式激发全球制造新产能布局 报告期内，据美国专业网站Endpoint News,礼来扩大其位于印度尼西亚的制造设施增加以支持度拉糖肽的生产；阿斯利康扩大其位于新加坡的端到端的ADC生产设施，强生和百时美施贵宝扩大现有的CAR-T治疗产品的制造规模；富士集团扩大其位于美国北卡罗纳州的生物制造基地。同期，仿制药巨头TEVA准备关闭一些制造设施，以更好地适应增长要求。综上，创新分子和药物形式对于全球产能的激发效应明显，仿制药物领域的产能在整合之中。 2、制剂产品国内市场情况 目前，公司的制剂业务主要针对国内市场。报告期内，国内市场、药品集采、医保DRG（按疾病诊断相关分组付费）改革，大力发展创新药等政策面因素持续塑造本行业的发展。报告期内，我们关注到如下进程或趋势，对企业经营会产生影响： 1）集采进入“扩围提质”阶段 2023年11月，第九批国家药品集中带量采购中选结果公布；报告期内，各省市陆续宣布第九批国家药品集中带量采购药品落地执行。心血管疾病和糖尿病作为常见慢性疾病，其治疗药物市场一直受到医保政策和集采的显著影响。据腾讯新闻报导，前九批国采纳入心血管系统药物共58个，占目前所有374个集采药物的15.50%。2024年年初，全国医疗保障工作会议明确，要推动集采“扩围提质”，开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。随着国采的常态化推进，心血管疾病大品种药物“应采尽采”。 受国家药物集采影响，治疗糖尿病药物近几年临床市场销售额金额规模起伏较大。例如，α-葡萄糖苷酶抑制剂受集采影响大，据药智网统计，该药物机制下的阿卡波糖片剂剂型于医院端销售额自2019年进入第二批集采后，2020年开始大幅下跌，2023年为18.50亿元，较2019年数据下跌78%。伏格列波糖于2023年进入第九批集采，2023年于医院端销售额为3.67亿元，较2022年下跌6.35%。 尚未受到集采影响的司美格鲁肽，利拉鲁肽，度拉糖肽注射液等GLP-1受体激动剂药物市场规模近几年快速升高。根据诺和诺德(NVO.US)披露的报告期财务业绩显示，报告期内，其中国区GLP-1产品司美格鲁肽注射液(商品名：Ozempic)，利拉鲁肽注射液（商品名：Victoza）销售折合人民币39.05亿元，同比增长18.15%。今年六月，司美格鲁肽注射液减重适应症在中国获批。 2）医保DRG改革进入决胜之年 国家医保局于2021年11月19日印发的《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，制定了2022-2024年三年进度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付费医保基金支出占统筹区内住院医保基金支出原则上要达到70%，DRG/DIP付费医疗机构病种入组率原则上要达到90%，统筹地区以及开展住院服务的医疗机构覆盖率达到100%。2024年是DRG/DIP支付方式落地的决胜之年。 3）II型糖尿病适应症药物开发热度较高，心血管药物开发相对少 根据药智网统计，报告期内CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）；共有30个品种成功上市，国产品种24 个，进口品种6个，批准率约85%。报告期内,在所有创新药及改良型新药上市申请品种中，抗肿瘤占比约62%，消化道及代谢药物合计占比7.27%，心血管系统药物占比为1.82%。 II型糖尿病适应症药物开发热度较高。糖尿病治疗的近期目标是通过控制高血糖和代谢紊乱来消除糖尿病症状和防止出现急性并发症，远期目标是通过良好的代谢控制达到预防慢性并发症、提高患者生活质量和延长寿命的目的。长效降糖药物的研发以及并发症预防和治疗是未来主要方向。以II型糖尿病为适应症获批的I类新药品种包括DPP-4抑制剂苯甲酸福格列汀片，DPP-4抑制剂考
