美诺华：宁波美诺华药业股份有限公司2023年年度报告
公司代码：603538转债代码：113618 宁波美诺华药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.02元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 因公司半数以上董事无法保证所披露年度报告的真实性、准确性和完整性，且未在法定期限内改正，公司股票及其衍生品种自前述期限届满的下一交易日起停牌。此后公司在股票及其衍生品种停牌2个月内仍未改正，公司应在停牌2个月届满的下一交易日披露股票被实施退市风险警示的公告。 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................43第五节环境与社会责任...............................................................................................................59第六节重要事项...........................................................................................................................62第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................77第八节优先股相关情况...............................................................................................................88第九节债券相关情况...................................................................................................................89第十节财务报告...........................................................................................................................92 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 本报告期，实现营业收入121,649.93万元，较上年同期下降16.51%。受新冠订单减少和燎原药业不再纳入合并范围影响，导致本年的营业收入小幅减少。 本报告期，归母扣非净利润845.06万元，较上年同期下降96.36%，一方面，公司主要产品综合毛利率有所下降；另一方面，外汇率波动所产生的汇兑损益增加导致财务费用增加。 本报告期，经营活动现金净流量913.31万元，较上年同期下降96.70%，公司营业收入下降及2022年预收的货款本期发货。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，在国际政治经济形式日益严峻的大背景下，公司积极应对内外部环境变化，优化整体经营模式。2023年，在生产端，公司完成对燎原药业的剥离，浙江美诺华、安徽美诺华、美诺华天康的新产能陆续投入使用，实现了新老产能的无缝衔接。在业务拓展方面，公司聚焦大客户开发，完成与战略大客户制剂CDMO业务的导入，为其提供制剂全产业链的CDMO服务。与默沙东合作的动保药物项目，同时就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目。 报告期内，公司主要经营工作如下： （一）CDMO业务再起航，大客户业务逐步落地 1、合成生物学技术开发 公司瞄准市场需求，持续拓展新领域，公司积极布局多肽药物相关产品管线的开发，包括GLP-1药物的中间体、侧链等，目前已与美国密西根大学达成合作，共同开发GLP靶点的口服递送系统。 2、默沙东动保产品商业化进行时，二轮产品落地 2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。报告期内，公司与默沙东在宣城美诺华合作建设的专用车间正在试生产，正按计划开展不同阶段工作，一期项目顺利进行。截至报告日，默沙东与美诺华就第二期项目达成一致意见并签订三个重点项目，项目研发计划于2024年上半年启动。另外，已启动下一批新项目的谈判。 （二）“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐 1、集采中标、续标成果显著，院外市场开拓卓有成效 近年来公司大力开拓制剂业务，通过集采中选产品为契机，拓展等级医院市场的基础上，积极探索大流通等销售新模式，同步拓展基层、OTC和第三终端市场，奠定坚实的渠道基础。2022年，公司成立宁波美诺华医药销售有限公司，2023年11月收购了少数股东股份，同时积极布局批发电商和零售电商业务，助力自营品种、商业品种以及外部代理品种的销售增长。 集采中标方面，报告期内，公司完成培哚普利叔丁胺片长三角（沪浙皖）联盟地区、福建、川藏联盟续标，氯沙坦钾片河南省两个规格续标。另外截至报告日，公司的奥美沙坦酯片、莫西沙星片、阿哌沙班片在十三省联盟（区、兵团）药品联盟采购中中标。在带量采购政策弱化销售推广的背景下，药品的集采中标不仅能为公司带来新的利润增长点，提高市场占有率及公司品牌影响力，更能促进公司制剂业务快速发展。 2、制剂品种获批加速，在研管线数量赢新高 2023年制剂全年累计在研项目超50个，其中21个项目为新立项产品。截至2023年底，14个项目在小试阶段，9个项目在中试阶段，9个项目完成验证生产，6个项目完成BE试验且一次 等效，13个项目递交CDE进入审评阶段，9个品规获批生产进入商业化。报告期内，公司制剂产品获批上市共计7个。截至本报告日，另有乙酰半胱氨酸泡腾片、恩格列净片、维格列汀片等5个制剂产品获批上市。公司累计已有27个制剂产品在国内获批上市。 3、仿制药CRO/CDMO进展顺利，大客户制剂CDMO放量进行时 2023年，公司新增与多家国内领先医药企业开展CDMO业务合作，并且签订合作协议。多个项目正在转移验证合作中，制剂合作进一步深入，2023年完成技术放大/验证项目达12个，累计实现定制合作品种超30个。 （三）深化API制剂一体化战略 1、传统API进阶制剂，新产品配合制剂研发一体化布局 公司以制剂项目为导向，同步配套上游原料药管线研发，完善制剂上游布局，进一步放大成本优势。报告期内，公司协同大客户开展API制剂一体化合作，开发多个一体化项目。 2、三地新产能正式投入使用 报告期内，公司积极布局原料药产能扩建，安徽美诺华“年产400吨原料药技术改造项目” 9车间、10车间已正式投产；浙江美诺华“年产520吨原料药”项目部分已投产；美诺华天康“30亿片（粒）出口固体制剂建设项目”车间已正式投产；宣城美诺华二期扩建项目已启动。在燎原药业剥离完成后，公司新老产能无缝衔接，为API制剂一体化战略提供产能保证。 3、落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册 报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品中国市场和欧美规范市场的准入。2023年共计18个原料药递交注册，其中递交中国市场CDE登记11个，递交海外市场注册7个，注册市场涉及欧洲、美国、韩国、俄罗斯等其他市场。 报告期内，公司原料药产品瑞舒伐他汀钙路线II获得欧洲CEP证书，马来酸氯苯那敏、盐酸美金刚、利伐沙班等4个原料药通过国内审评审批，兽药产品非泼罗尼获得国内兽药批准文号。截至本报告日，另有培哚普利叔丁胺获得欧洲CEP证书，琥珀酸亚铁、恩格列净2个原料药通过国内审评审批。公司累计获得9个原料药CEP证书，16个原料药通过国内CDE审批。 4、严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录 公司一贯重视质量管理，始终将产品质量作为最重要的生命线。质量管理涵盖产品整个生命周期，系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可靠性，保证了产品质量的稳定和安全。 公司汲取国内外先进理念与经验，以高要求、高标准、高质量的工作规范持续优化GMP体系，不断提高质量管理水平，夯实质量管理体
