月湖免疫疗法公司-2026年季度报告

2223467243940414141424343434445第一部分 财务信息第一项。财务报表（未经审计）合并资产负债表合并经营报表及综合损益表权益变动合并资产负债表合并资产负债表合并简要财务报表注释第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析第三项。关于市场风险的定量和定性披露第四项。控制与程序第二部分。其他信息第一项。法律诉讼第一项A。风险因素第二项：未登记的股权证券销售及所得款项的使用第3项。高级证券违约第四项。矿山安全披露第五项。其他信息第六项。附件签名 第一部分 财务信息 注意 1 — 公司概述 公司信息 月湖免疫疗法公司（“公司”或“月湖”）是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对炎症性皮肤和关节疾病领域重大未满足需求的治疗方法。月湖免疫疗法公司目前是一家单一资产公司，专注于开发索洛利单抗（“SLK”），一种新型三特异性IL-17A和IL-17F抑制性纳米抗体。根据临床试验中观察到的反应水平，该药物有潜力在皮肤科和风湿科患者中实现疾病修饰。公司的A类普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“MLTX”。 该公司是一家开曼群岛豁免公司，最初于2020年8月13日以Helix Acquisition Corp.（“Helix”）的名义根据特殊目的收购公司（SPE）的章程成立，其成立目的是为了促成与一个或多个企业的合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似业务组合。2022年4月5日，Helix根据2021年10月4日签署的业务组合协议（“业务组合协议”），与MoonLake Immunotherapeutics AG（“MoonLake AG”）完成了该业务组合。MoonLake AG是一家于2021年在瑞士成立的以股票为基础的公司。该业务组合协议由Helix、MoonLake AG、根据业务组合协议签名页列出的MoonLake AG现有股东以及签署了业务组合协议加入书的MoonLake AG股东（统称为“ML方”）、Helix Holdings LLC（一家开曼群岛有限责任公司，为Helix的发起人）以及ML方的代表共同订立（该业务组合协议所设想之交易，统称为“业务组合”）。根据业务组合协议，Helix将其名称从“HelixAcquisition Corp.”更改为“MoonLake Immunotherapeutics”，MoonLake AG与Helix合并，MoonLake AG成为业务组合中的存续公司，在业务组合生效后，MoonLake AG成为该公司的子公司。就财务会计和报告目的而言，MoonLake AG被视为会计上的收购方，Helix被视为会计上的被收购方，并且根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”），该业务组合被作为反向再融资进行会计处理。 注意2—列报基础及重要会计政策 表述基础 随附的未经审计的简要合并财务报表包括本公司及其子公司：MoonLake AG（一家根据瑞士楚格州商业注册处注册的瑞士股份有限公司（股份公司），注册号为CHE-433.093.536）、MoonLake Immunotherapeutics Ltd.（一家根据英国法律成立的私人有限公司）、MNLK Immunotherapeutics（一家根据葡萄牙法律成立的私人有限公司）以及MoonLake Immunotherapeutics US, Inc.（一家根据美国特拉华州法律成立的股份有限公司），已消除所有公司间账户和交易。随附的未经审计的简要合并财务报表及注释已根据财务会计准则委员会（“FASB”）颁布的美国公认会计原则（U.S. GAAP）以及用于中期财务报告的10-Q表格和S-X条例第10-01条的说明编制。因此，它们不包括美国GAAP要求完整财务报表通常包含的所有信息和脚注披露，正如此类规则和法规所允许的那样。这些注释中对此适用指南的任何引用均指财务会计准则委员会的会计准则汇编（AccountingStandards Codification）和会计准则更新（“ASU”）中规定的权威美国GAAP。 根据管理层意见，为公允列报财务信息而进行的所有必要重大调整，且属于正常和经常性性质，均已针对报告的期间完成。截至2026年6月30日止三个月及六个月的经营结果，不一定能预示整个财政年度或任何...的结果。 2026年6月30日合并财务报表（未经审计）注释 其他期间。截至2026年6月30日和2025年止的三个月及六个月的未经审计的简明合并财务信息已按照相同基础编制，并应与MoonLake在其2015年10-K年度报告中包含的截至2015年12月31日的经审计合并财务报表及其附注一并阅读。 所有金额均以美元（“$”）表示，除非另有说明。“CHF”指瑞士的法定货币，“GBP”指英国的法定货币，“€”和“Euro”指欧元区的法定货币，包括葡萄牙。 使用估算值 按照美国公认会计原则编制财务报表需要公司作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响财务报表日资产和负债的列报金额以及费用的列报金额。与公司相关的重大判断、估计和假设包括：•股权激励费用的公允价值。 • 延期所得税资产的可回收性；以及 • 与完成临床试验里程碑相关的递延收入。 公司基于各种因素和信息做出判断和估计，这些因素和信息可能包括但不限于公司的预测和未来计划、当前的经济状况以及其自身股票的可观察市场交易情况，其结果构成了对资产和负债的账面价值以及不易从其他来源明显得出的费用的判断依据。如果公司估计与实际结果之间存在重大差异，其未来经营成果可能会受到影响。 信用风险集中 可能使公司面临信用风险集中的金融工具包括存放在大型金融机构的现金账户，这些账户有时可能超过瑞士CHF 10万存款保护限额、美国联邦存款保险公司250万美元存款保险覆盖限额、英国金融服务补偿计划120万英镑存款保护限额，或葡萄牙Fundо de Garantia de Depósitos100万欧元存款保护限额。公司认为，由于现金及现金等价物存放的存款机构的财务实力，其并未面临重大信用风险。此外，公司通过将其现金持有分散到各类信用机构，以确保进一步防范信用风险，从而将任何单一机构发生不利事件的可能性影响降至最低。此外，公司（超出当前业务需求）的现金投资策略是投资于短期可交易债务证券。管理层积极监控投资组合中的信用风险。信用风险敞口根据董事会批准的政策进行控制，以识别、衡量、监控和控制信用风险。 重要会计政策 参见注释2，关于MoonLake公司2025年12月31日止年度报告10-K表格中包含的财务报表基础及重要会计政策。 最近采用的会计发音 2025年9月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《衍生工具和套期保值》（主题815）与《客户合同收入》（主题606）：衍生工具范围修订及关于客户合同中基于股份的非现金对价范围澄清，该文件引入了针对衍生工具的一个新范围例外。 2026年6月30日合并财务报表（未经审计）注释 对基于一方合同当事人特定业务或活动（例如监管批准）的、非交易所交易的衍生品合约进行核算。尽管该规定于2026年12月15日及以后开始的财政年度生效，但公司已在2026年3月31日结束的三个月内提前采用了经修改的ASU 2025-07的追溯应用。ASU 2025-07的采用并未对公司截至2026年6月30日止六个月的未经审计的合并简要财务报表及相关披露产生重大影响。 近期发布的会计准则尚未采用 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《财务报表——报告综合收益——费用分拆披露》（ASU 2024-03），该文件要求公共实体在年度和中期财务报表附注中披露特定费用类别的更多信息。该文件于2026年12月15日之后开始的财政年度以及2027年12月15日之后开始的财政年度中的中期期间生效。公司目前正在评估ASU 2024-03的影响。2025年1月，FASB发布了ASU 2025-01，以澄清所有公共实体，包括非日历年结束实体，均应采用ASU 2024-03的披露要求。公司目前正在评估这将对其合并财务报表及相关披露产生的影响。 注意 3 – 风险与流动性 Going Concern, Liquidity and Capital Resources MoonLake受生物制药行业普遍存在的风险影响，公司相信以下任何方面的变化都可能对公司的未来财务状况或经营成果产生重大不利影响：获得未来融资的能力、产品候选者的监管批准和市场接受度及报销情况、公司所依赖的第三方合同研究组织及制造商的表现、公司知识产权的保护、基于知识产权、专利、产品、监管、临床或其他因素针对公司的诉讼或索赔，以及公司吸引和留住支持其增长所必需的员工的能力。 公司依赖第三方制造商为其项目中的研发活动以及最终的商业化提供产品。特别是，公司依赖并预期将继续依赖少数几家制造商，向其供应与这些项目相关的活性药物成分和制剂药品。这些项目的运作可能受到活性药物成分和制剂药品供应中断的严重影响。 公司实现盈利的能力将取决于SLK在一个或多个适应症中的成功开发和最终商业化。公司预计在接下来至少两年内将继续承担大量费用和经营亏损，因为公司将继续开发SLK，并为商业化启动做准备和投资。预计经营亏损将因公司计划的临床开发项目的时间、实现监管批准的努力，以及为支持预期商业化启动而计划的市场营销和销售支出而逐年显著波动。 截至2026年6月30日，该公司在六个月内亏损了1.315亿美元。截至2026年6月30日，该公司的流动资产超过流动负债5.246亿美元。 截至2026年6月30日，公司持有5.37亿美元现金及现金等价物和短期市场流通债务证券。根据公司当前的经营计划，管理层认为公司拥有足够的资金来支持其运营和资本支出，直至2028年年中。 注释4 – 债务 2025年3月31日（“截止日”），MoonLake作为担保人，与其子公司MoonLake AG（作为借款人）、贷款方（“贷款人”）以及Hercules Capital, Inc.（“Hercules”，作为其自身及贷款人的管理和抵押代理人），签订了贷款和担保协议（“原始贷款和担保协议”）。原始贷款和担保协议提供了一项非稀释性高级别担保定期贷款额度（“原始信贷额度”），最高本金总额为5.00亿美元。该信贷额度（如下定义）将于2030年4月1日到期，并按等于以下两者中较高者（i）华尔街日报公布的基准利率加1.45%和（ii）8.45%的年利率计息，且在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的SLK生物制品许可申请（“BLA”）后，利率将降低0.25%。 2026年2月20日（“修正截止日”），公司签署了《贷款与担保协议》之第一修正案（“第一修正案贷款与担保协议”），并任命赫拉克勒斯公司作为贷款人的行政及担保代理人，该修正案修正了《贷款与担保协议》。《贷款与担保协议》规定，六项非稀释性高级别担保分期贷款总额为5亿美元（“修正信贷额度”），与原信贷额度（“信贷额度”）合计。 信贷额度包括： a.b.c.15, 2027,首笔（“第一笔贷款”）本金总额为7500万美元，于交割日全额到位。《修正案》项下，一笔总额为2500万美元的第二个批次贷款（“Tranche 2 Loan”）已全额到位。截止日期，受公司公告约束，关于在活动性银屑病患者中进行的 SLK 的 IZAR-1 和 IZAR-2 第三阶段研究关节炎每项均达到了其方案规定的首要终点，并且可获得的疗效和安全数据显示...公司共同支持公司的计划商业化策略和前景（“第三阶段里程碑”）。一笔第三期贷款（“Tranche 3 贷款”），包含总额最高达5000万美元的额外中期贷款。自第三阶段里程碑达成之日起至（i）该日起60日内或（ii）3月较早者。 d.根据MoonLake的公告，针对中重度汗腺炎成年患者进行的SLK VELA-1和VELA-2 III期研究均显示在52周终点上达到了具有临床意义的改善，且SLK已展现出可接受