EFPIA 代码报告 2025

2026年7月道德与合规活动报告 在EFPIA，道德与合规活动由代码委员会（由会员协会的代表组成）和道德与合规委员会（由会员公司和协会的代表组成）在框架内组织。 根据EFPIA行为准则要求，准则委员会必须发布年度准则报告，该报告需基于成员协会（2025年国家准则报告）提供的国家报告，总结适用年度内与各国家准则的实施、发展和执行相关的工作和活动。 除上述国家法规报告外，EFPIA在本报告中还包含了对其在2025年至2026年年中期间开展的道德与合规活动进行的概述。 目录 1.代码委员会与道德与合规委员会活动2 a. 执行摘要 1. 代码委员会和道德与合规委员会 活动 执行摘要 在2025-2026报告期内，EFPIA规则委员会（CodCom）与道德与合规委员会（E&CC）继续强化EFPIA自律框架，并支持在欧洲范围内始终如一地实施高标准道德规范。 重点之一是准备应对新药品立法的影响，特别是广告章节，并评估EFPIA行为准则可能需要的变更。委员会们也继续通过制定通用指南和分享最佳实践，来促进成员协会之间更大程度的一致性。 在提高透明度和信息披露方面取得了显著进展。E&CC批准了强制性的患者组织（PO）信息披露模板，并继续实施统一的方法论笔记以支持公司信息披露，从而在制药行业内支持了更大程度的一致性。 委员会还通过培训和沟通计划投资于加强EFPIA准则的意识，包括发布每月微型学习模块以及开发新的道德与合规资源。 最后，鉴于数字技术的快速发展，委员会继续关注人工智能和数字通信领域的发展。 这些举措体现了EFPIA持续致力于维护一个稳健、透明且具有前瞻性的自律体系，该体系支持合乎道德的合作，并强化对制药行业的信任。 b. 代码委员会 EFPIA 代码委员会（CodCom）的作用是支持会员协会开展国家层面的合规活动，并监控各国家代码的采用情况，确保其与EFPIA代码保持一致，同时兼顾当地要求。 2025-2026年，CodCom重点关注新药品立法（NPL）对EFPIA准则的影响，同时通过更清晰的指导方针和共同原则，继续在会员协会间提升一致性与协调性。 新药品管理法 (Xīn Yàopǐn Guǎnlǐ Fǎ)CodCom 分析了《非诉讼程序规则》（NPL）中的广告章节。从规则的角度来看，成员 们确定了以下条款作为优先事项： • 不得进行与说明文件（SmPC）不一致的比较广告• 修订医疗保健专业人员（HCPs）的定义 • 要求国家门户网站包含指向披露平台的链接的透明度规定 这些规定预计将对EFPIA准则进行修订，特别是在HCPs的定义以及管理比较广告的规则方面。 社交媒体和数字通讯数个会员协会报告了与社交媒体和数字通信相关的发展情况，包括： • 二维码使用指南 • 制定涵盖社交媒体、人工智能（AI）和数字通信渠道的规则 •扩展现有的数字和社交媒体附件，以应对影响者 与此同时，CodCom 起草了规范企业社交媒体沟通的共同原则。 c. 道德与合规委员会 在2025-2026年期间，药品与化学制品司（E&CC）也专注于实施《通用药品立法》及其他立法举措，同时推进了为2025-2027年确定的优先事项。其中最显著的举措是引入了强制性的患者组织（PO）披露模板。 E&CC优先事项E&CC 2024-2025的优先事项继续指导着2025-2026期间的相关举措。E&CC的优先事项是 ： 沟通 E&CC成员批准了在以下领域实施以下行动： • 为道德与合规材料及沟通制定专门的品牌标识• 建立道德与合规资源中心库• 通过强化管控、数字化发布及减少对印刷版本依赖，提升EFPIA行为准则的可及性• 启动EFPIA道德与合规简报 合作 E&CC成员通过就共同伦理与合规议题开展联合倡议和交流，持续加强与MedTech Europe的合作。 培训 E&CC通过一系列培训活动，持续提升EFPIA准则的知晓度和可及性。主要举措是在EFPIA网站上每月发布涵盖EFPIA准则主要条款的微学习模块。 披露HCP/HCO方法学笔记的强制结构 本项举措的目的是在整个制药行业范围内统一方法学笔 记。 强制性结构已被纳入EFPIA准则的附件B中。大多数会员协会已将其方法论说明转化为各自的国家准则。 采购订单信息披露标准模板 2023年，EFPIA信息披露调查扩展以包含患者组织（PO）的信息披露后，发现各公司在报告实践中存在显著的不一致性和缺乏协调。 E&CC已批准引入强制性的PO披露模板（基于改进版的2018可选模板），并辅以对EFPIA准则的必要修订。 人工智能 (AI)E&CC曾就AI在合规活动中的应用举办多次研讨会，议题包括大型语言模型（LLM）生成 的药品信息质量，以及使用AI聊天机器人支持合规职能。鉴于其日益重要，AI将被纳入E&CC 2027年的优先事项。 2. 2025国家编码报告 奥地利 – 仿制药 代码权限活动 2025年，未收到依据《PHARMIG行为准则》（简称“VHC”）提交的投诉。 代码报告 药事协会（PHARMIG）以匿名方式在其网站上发布国家行为准则委员会做出的决定：https://www.pharmig.at/der-verband/pharmig-verhaltenscodex。准则活动也是药事协会年度报告的一部分。该报告仅供会员公司使用。 2024年数据的2025年披露 2024年，奥地利制药公司向医疗保健专业人士（HCP）、医院（HCO）和患者（PO）支付了1.32亿欧元的市场准入费。其中，97.2%的支付对象为医疗保健专业人士和医院。 这些1.283亿欧元已按如下分配：• 6000万欧元（45.5%）研发• 4860万欧元（36.8%）活动• 1470万欧元（11.2%）服务与咨询费• 500万欧元（3.7%）捐赠与拨款 关于PO收到的37百万欧元（2.8%）的旅游资金，其分配情况如下：• 35百万欧元资金支持 年度信息披露概览图表可在 PHARMIG 官方网站找到：https://www.pharmig.at/pharmaindustrie/transparenz 代码意识 药企协会（PHARMIG）定期为其会员公司组织线上培训和讨论平台。药企协会向其会员提供大量关于行为准则（CoC）的信息资料（例如：事实清单、检查清单、指导说明笔记、样本合同）。关于行为准则的常见问题解答（仅供会员内部作为指导文件使用）会根据会员公司提交的问题定期更新。 此外，还通过“PHARMIG学院”面向公众提供研讨会。2025年，其中有一项针对PHARMIG行为准则“VHC”的特殊证书课程，该课程由四个不同模块组成：行为准则概述、药品广告、与制药行业相关的活动、价值转移的披露。此外，还为新人提供两项入门研讨会。 该培训面向制药行业或公司内新任员工，包含关于制药行业国际自律、通用合规性、奥地利共同行为准则（CoC）以及奥地利药品法中广告规则的专题。此外，还有其他侧重特定主题的法律与合规研讨会，例如制药公司信息与营销中使用社交媒体。 药明康德为其成员发布了各类指导文件，并将常见问题解答扩展至行为准则。 克罗地亚 – 如果！ 2025年未收到任何投诉。代码授权活动 披露 数字如下：同意率水平：17%• 研发：720万欧元• 医疗保健组织：880万欧元• 医疗保健专业人士：920万欧元 捷克共和国 - AIFP 2025年未收到任何投诉。代码授权活动 代码权限活动的影响 由于AIFP道德委员会尚无案例解决，我们在此提供最常见的问题，该问题可能导致违反AIFP行为准则。 • 对行业声誉的影响——在AIFP道德委员会和合规工作组内部，专业代表大会的举办场所仍是讨论的议题，因为这是对公众最显眼的规则之一。尽管AIFP的每个成员都有义务对每个举办场所进行非常详细的评估，但已有几场由AIFP成员支持的代表大会不符合AIFP道德委员会的解释性规则。为提供支持 致成员：AIFP道德委员会制定了一份支持性文件，关于对AIFP行为准则中规定的规则的解读 披露 •R&D: 75 %数字如下： •HCOs: 12 %•HCPs: 13 % 同意率水平：24%。 协会注意到，医疗保健专业人士每年向制药行业披露知情同意书（ToV）的同意率正在下降。 编码意识：提升道德规范和最佳实践我们为会员单位员工组织了一次研讨会。今年主题为“道德委员会的工作”。介绍了AI FP道德委员会的任务和整体议程，并说明了AIFP道德委员会如何运作以及决策程序是怎样的——需要考虑哪些方面以及成员之间的整体讨论情况。 此外，计划于2026年11月举办一场与伦理委员会相关传统活动。在该活动中，将介绍AIFP伦理委员会的工作，包括新制定的文件。 丹麦 – 恩利 执行摘要（2025年年度报告） 2025年，ENLI继续对附属制药公司进行管控和制裁，以确保它们遵守丹麦法律以及制药行业特有的、主要是欧洲的国际商业道德准则。监管依据规定了制药公司与医疗专业人士、医院、患者组织和公共决策者之间的合作与信息交流。若附属公司违反了相关规定，ENLI可以处以罚款，并采取一系列其他严格制裁措施，例如撤回宣传材料、要求公开更正或针对具体违规行为采取类似的适当制裁。 ENLI的管辖范围覆盖丹麦市场超过100家制药公司。欲了解更多关于道德准则的信息，请访问www.enli.dk/en。 2025年重要事项 2025年，根据要求（预审核程序），约有415项针对医疗保健专业人士（HCPs）的活动每月向ENLI自行报告。其中，调查员小组对约35%的报告进行了随机抽查，98.6%的活动获得批准，而在被评估的报告中有1.4%的活动受到了处罚。 2025年共提交了四起投诉——其中三起以罚款告终。关联制药公司持续展现出强烈重视遵守ENLI法规的态度。ENLI秘书处通过电话或电子邮件在每周工作日为关联公司提供服务，许多公司就营销合规问题咨询ENLI。 2025年，企业提交了49项促销活动的预先批准申请，与2024年相比减少了九项。在2025年的预先批准申请中，有37%获得了批准。 在针对关联公司作出的63项裁决中，有五项被上诉至上诉委员会，这相当于所有相关裁决的约7%。其中，一审中的四项裁决被维持，一项被变更。 恩利（ENLI）持续优先开展预防性工作。2025年，恩利发布了28项决定（包括9项行政警告），并发布了4期简报。此外，恩利在法规方面开展了9项课程（主要是推广守则），并向合作方、网络、医学协会等进行了3场演示。 对任何公司实施制裁的所有决定均以丹麦语公布于ENLI网站（www.enli.dk），该网站亦可查找到所有道德准则和指南。欲了解更多关于ENLI、准则和指南的信息，请访问www.enli.dk/en。 芬兰 - PIF 代码授权活动 PIF 在2025年处理了10起投诉。 - 审查委员会I（面向消费者的营销和信息）：8起案件 - 审查委员会II（面向医疗保健专业人士的营销）：2起案件 - 监督委员会（对审查委员会作出的决定提出申诉）：1起案件 投诉来自： 我方在审查委员会启动了6个案件，这些案件是通过PIF自身的年度自我监督活动发起的，活动主题是成员公司的社交媒体账号。- 制药公司：4 在8个案例中，发现该法规已被违反。最常被违反的规定与向消费者进行处方药营销有关。 所施加的制裁金额从2,000欧元到20,000欧元不等，所有案件总计68,000欧元。 代码权限活动的影响针对一家公司在公共疾病意识网页上使用自有品牌信息和处方药产品标志的案例，实施 了该年度最大规模的制裁。 国家药品监督管理局报告及决定发布 PIF 每年以芬兰语发布一份关于 2025 年处理案例的报告：www.laaketeollisuus.fi/media/julkaisut/toimintakertomukset/laakemarkkinoinnin-valvontakun