2024年EFPIA代码报告

在efpia中，道德与合规活动在道德与合规委员会（由会员协会的代表组成）和道德与合规委员会（由会员公司和协会的代表组成）的框架内进行。 根据EFPIA代码要求，代码委员会必须发布年度代码报告它总结了在适用年度内，根据会员协会提供的国家报告（，在实施、发展和执行各项国家代码过程中所进行的工作和活动。2024国家代码报告). 除这些国家代码报告外，EFPIA 在本报告中还包含了 EFPIA 在 2024 年至 2025 年中进行的道德与合规活动的概述。 目录 1. 代码委员会和道德与合规委员会活动........................................... 2 a. 代码委员会................................................................................................................ 2 b. 道德与合规委员会活动........................................................................... 3 2. 附录1：管理医学大会的法律和道德规则.................................. 5 3.2024国家代码报告 .................................................................................................... 9 1. 代码委员会和道德与合规委员会活动a. 代码委员会 EFPIA编码委员会（CodCom）的作用是协助会员协会进行国家合规活动，并监控符合当地要求的合规国家编码的采用情况。 根据其职责，CodCom 在 2024 年及 2025 年重点关注以下议题： • 适用于医学会议的法律和合规条款CodCom成员和IPCAA共同创建了一份文件，总结了适用于医学大会组织的法律和合规条款。该文件的目标是 向制药行业以外的人解释医学大会的复杂性。该文件作为附件附在本报告中。 • 代码监控活动 基于EFPIA在自我监管信誉方面的道德与合规优先事项，EFPIA秘书处监控了各国的行为准则活动。 对于2024年，CodCom成员决定核实以下2项规定：- 样本提供的转置 - 东道国原则的实施 2024年监测结果已反馈给各成员协会，以突出未将相关条款纳入地方法规的情况，以便采取行动。 2025年，需要监测的规定有： - 信息性或教育性材料，医疗用途物品（第17条）- 在国际活动期间提供的促销信息（第8条） EFPIA秘书处还将密切监控国家标准的更新，并与环境与气候社区分享信息。为此，国家代码报告已添加了专门章节。 • 通信 CodCom成员决定撰写和发布2篇博客：-一个解释自我调节概念的，由亚历克斯·费尔和朱莉·邦沃姆撰写，于2024年12月出版 -关于医药行 业晋升的合理需求，由何塞·扎马雷戈和圣地亚哥·帕拉莫撰写，并于2025年4月出版 • 会员协会圆桌会议 在每个CodCom会议上，成员协会被邀请分享他们的优先事项或国家议题。这个圆桌会议对于获取在欧洲发生的道德与合规活动信息，以及识别新兴风险、趋势和最佳实践至关重要。 • e4ethics CodCom成员已决定在e4ethics的框架下加强与Ethical MedTech的合作。将组织季度会议来讨论我们各自的立场。 他们也阐明了有关在医学大会上提供托儿服务方面的EFPIA立场。以下立场已与道德医疗器械团队分享，并将被纳入EFPIA代码常见问题解答中： 可以提出合理的费用提供适当的儿童保育服务，前提是医疗保健专业人员承担费用，并且大会组织者不积极推广这些服务。 • 更新 EFPIA 代码的适用国家范围 D由于当前禁止向俄罗斯实体提供服务的制裁所带来的合规风险，EFPIA秘书处已将俄罗斯会员协会（AIPM）从适用国家名单中移除EFPIA代码(第5页脚注) b. 道德与合规委员会活动 道德与合规委员会（E&CC）的使命是“在自我监管框架内促进道德行为，以提高制药行业的声誉和信誉，从而惠及患者。” 2024年及2025年，除EFPIA道德与合规优先事项外，E&CC还专注于以下项目： • E&CC优先级 E&CC成员同意优先发展合规工具，并确定了三个关键领域： - 沟通 - 合作 - 培训 •患者解决方案指南 2024年12月，E&CC批准了患者解决方案指南。本文档包含针对公司设计、实施或委托任何类型的服务/项目/解决方案的建议，旨在使任何实际或潜在的患 者受益。该文档作为非约束性附件附于EFPIA准则之后，并发布在EFPIA网站. • 公开 2021年，E&CC成立了一个披露任务组（TF），其任务是调查如何提高透明度并利用我们的披露工作价值，以及分析当前面临的挑战和不断变化的社会期望。 - 实施统一的披露格式（可下载和可搜索）以及发布标准（在没有政府或国家平台的情况下），最迟今年，E&CC成员决定实施TF的2项提案，旨在协调与披露数据相关的信息： 为2027年披露2026年数据。- 最迟为2026年披露2025年数据，标准化方法论的术语和布局。 10的沟通计划th 披露th对于第10期出版物，EFPIA秘书处已开发沟通计划在EFPIA成员和一些关键利益相关者的支持下。 - 已发布4篇博客• 一篇关于原因、成就和未来发展的综合博客 • 一篇由Magdalena Kołodziej和Antonella Cardone 合著的医患博客，解释该倡议的优势以及他们如何使用数据 • 英国医学王学院（AoMRC）的一篇博客，展示了在 英国医师协会的支持下，自我监管在过去5年中如何得到改进 • 一篇关于西班牙自我监管机制的博客：FARMAINDUSTRIA如何成功维持自我监管并解决了同意率问题 • 1 与娜塔莉·莫尔，基于通用博客 • 1 与何塞·萨马拉里戈关于西班牙自律模式 - Efpia会员工具包• 声明文件和声明外部常见问题解答已更新 • 监控影响工程与承包活动的法律发展E&CC还监控了以下可能影响道德与合规活动的法律举措的发展： - 已在每个E&CC会议上就通用药品立法审查的进展情况进行了汇报，重点关注欧盟指令2001/83中的广告章节，该章节构成了EFPIA准则和国家准则的基础。- 包括强制性报告标准定义的企业与可持续报告以及企业与可持续尽职调查的欧洲指令。 • HETHICO——医疗伦理与合规会议EFPIA与MedTech Europe将联合在布鲁塞尔组织第三届欧洲医疗保健伦理与合规会议“HETHICO”。会议将于 2025年10月7日至8日在酒店在布鲁塞尔。有关此会议的所有信息均在此处提供：https://www.hethico.org/ 2. 附录1：医学大会的法律和伦理规则 如何设置一个医学大会？ 引言 本文旨在解释适用于由EFPIA会员公司赞助的医学大会的法律和道德规则。 本文的主要目标读者是为医学协会和其他可能不熟悉欧洲立法和EFPIA准则的组织。 该文件包括了在欧盟层面适用的最低规则标准。国家法律和法规可以更严格；因此，我们建议始终核实适用于医学会议的国家框架。 医学会议的结构 医学大会通常分为两个部分： 1) 该科学项目覆盖了整个项目高达95%，由医学协会独家管理，没有任何制药行业的参与。它通常包括主题演讲、辩论、全体会议、摘要和海报展示。这一定是参加活动的主要原因。为确保医学大会的学术目的，必须有负责项目评审的独立学术委员会。 2) 药物行业承担卫星活动的责任，包括行业研讨会和展览，这些活动补充了主要会议议程。这些活动使行业能够展示其创新成果，并与医疗保健专业人士互动，同时与医学协会主导的核心教育内容保持独立。行业活动应代表整个项目的较小部分。 通常由演讲者、主持人或参与医学大会科学计划的任何人组成的教职员工，即使他们不具备 HCP 资格，也可以参加在其中他们扮演积极角色的会议。 与医学大会相关的定义和法律条款 指令 2001/83/EC1规范了制药公司与能够处方或供应药品的人员之间的互动。该指令还提到了可向公众共享的信息。与患者/患者组织之间的互动未被提及。因此，适用于公众的规定适用于这些互动。 指令2001/83/ec第viii条2设定广告规则。它禁止向公众广告处方产品 .药品广告是指任何以促进药品的处方、供应、销售或消费为目的的门到门信息、招揽活动或引诱；包括医药代表拜访、样品供应、赞助促销会议、赞助 由具有处方或供应药品资格的人员参加的科学大会，特别是与之相关的差旅和住宿费用的支付。4 非促销，根据指令中的定义5，是标签和随附的包装说明书，对应答有关特定药品的特定问题的函件，事实性、信息性公告和参考资料，商品目录和价格表，与人健康或疾病有关的声明，只要没有提及药品的参考，即使没有直接提及。 包含在EFPIA 行为准则6 :医疗专业人士（HCP）：任何属于医学、牙科、药学或护理职业的自然人7或任何在职业活动中可能处方、购买、供应、推荐或管理药品，且其主要执业地点、主要职业地址或注册地位于欧洲的个人。在本准则中，HCP的定义包括：(i) 政府机构、机构或其他组织（无论属于公共部门还是私营部门）的任何官员或雇员，他们可能处方、购买、供应、推荐或管理药品，以及(ii) 主要职业为执业HCP的成员公司雇员，但排除(x) 成员公司所有其他雇员和(y) 药品批发商或分销商。 医疗服务组织（HCO）：任何法人/实体（i）是医疗服务、医疗或科学协会或组织（无论法律或组织形式如何），如医院、诊所、基金会、大学或其他教学机构或学术团体（除第21条范围内的PO以外），其营业地址、注册地或主要经营地位于欧洲，或（ii）一个或多个HCP通过该实体提供服务。 与医学会议相关的自我监管条款 EFPIA行为准则第10条规定了在组织活动（所有由成员公司组织或赞助的科学、教育性会议、代表大会、会议、研讨会及其他类似活动）和/或在这些活动中提供招待时（支付差旅费、餐费、住宿费和真实的注册费）制药公司须遵守的要求。 此外，成员公司必须提交或核实其组织的或赞助的欧洲会议已受到e4ethics的评估，并获得了积极评估。 与药品行业和PO之间相互作用相关的自我调节条款 EFPIA准则包括对制药行业与患者组织之间这些互动的认可。8 适用于患者组织非营利法人，主要由患者和/或护理人员组成，代表和/或支持患者和/或护理人员的需求并采购代表：被指派代表并表达PO在特定问题或疾病领域上的集体意见的个人。 问题 1. 哪一类参与者通常会参加医学会议？• 医疗保健专业人士 • 医疗保健机构 • PO、患者倡导者、患者 • 公众成员 • 新闻记者 • 支持公司和展商的员工 • 研究人员、学术代表 • 学生9 ••医疗保健专业人员参展商2. 每个类别都有哪些活动可以参与？ a. 展览区（有直接的或间接的宣传） b. 医学会科学分会（不包含直接或间接推广）• 所有注册代表 ••c. 行业卫星研讨会医疗保健专业人员主办研讨会的公司工作人员 3. 为什么非医疗保健专业人员代表无法参加部分会议活动？ 将处方产品信息传递给公众如上所述，2001/83/EC指令仅规范与有处方或购买药品资格的人员的互动或与公众的沟通。患者/PO的互动未被提及。因此，对于与患者/PO的沟通，适用的是公众的规定。如上所述，医学会议的某些部分包含促销信息，并且只能供有资格开处药或购买药品的人士访问。指令2001/83/ec第viii条10设定广告规则并禁止任何促销11. 4. 非医疗保健专业人士是否允许参观或设立摊位在展览区？ 如上所述，不允许非医疗保健从业者参观展览区。 为了确保患者组织能够参加医学会议，同时尊重对公众的推广禁令，一些医学会议设有两个不同的